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Komplikationen der Austauschtransfusion bei Neugeborenen (COET)

21. Juni 2017 aktualisiert von: Mohamed Zanaty, Assiut University
Austauschtransfusionen sind wirksam und gelten als sicheres Verfahren; es ist jedoch nicht ohne Risiken. Es wurden Komplikationen gemeldet und die Sterblichkeitsraten variieren zwischen 0,5 und 3,3 %. Daher basieren die aktuellen Empfehlungen zur Durchführung einer Austauschtransfusion auf einem ausgewogenen Verhältnis zwischen den Risiken einer Enzephalopathie und den mit dem Verfahren verbundenen Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 60 % der termingerechten und 80 % der Frühgeborenen leiden in der ersten Woche nach der Geburt an klinischer Gelbsucht, aber nur 2 % bis 16 % von ihnen entwickeln eine schwere Hyperbilirubinämie (Gesamtserumbilirubin > 25 mg/dl), die einen Notfall darstellt, da sie zu einer Hyperbilirubinämie führen kann neonatale Bilirubin-Enzephalopathie (Kernikterus), die bei Überlebenden zum Tod oder zu irreversiblen Hirnschäden führen kann.

Die Austauschtransfusion ist die Standardtherapiemethode zur sofortigen Behandlung einer schweren Hyperbilirubinämie und zur Vorbeugung von Kernikterus. Obwohl die Häufigkeit der neonatalen Austauschtransfusion in den letzten zwei Jahrzehnten deutlich zurückgegangen ist, wird dieses Verfahren immer noch in vielen Ländern durchgeführt, insbesondere in Ländern mit einer hohen Inzidenz von neonataler Hyperbilirubinämie.

Austauschtransfusionen sind wirksam und gelten als sicheres Verfahren; es ist jedoch nicht ohne Risiken. Es wurden Komplikationen gemeldet und die Sterblichkeitsraten variieren zwischen 0,5 und 3,3 %. Daher basieren die aktuellen Empfehlungen zur Durchführung einer Austauschtransfusion auf einem ausgewogenen Verhältnis zwischen den Risiken einer Enzephalopathie und den mit dem Verfahren verbundenen Komplikationen .

Die meisten dieser Komplikationen sind vorübergehend, wie z. B. schwere Thrombozytopenie, Apnoe, Hypokalzämie, Bradykardie und Hyperkaliämie, und eine Genesung ist zusammen mit angemessener Pflege und Nachsorge zu erwarten. Aber ernsthafte Komplikationen und sogar der Tod können aufgrund eines kardiovaskulären Zusammenbruchs während des Austauschs, einer nekrotisierenden Enterokolitis, einer bakteriellen Sepsis und einer Lungenblutung auftreten, die durch eine sorgfältige kardiopulmonale Überwachung und Überwachung der Sauerstoffsättigung vermieden werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hanaa Ab Mohamed, Professor
  • Telefonnummer: Assuit 00201120096055
  • E-Mail: hae50@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frühgeborenen und Neugeborenen, die eine Austauschtransfusion benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Neonatale Sepsis
  • Angeborene Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutgruppe
Vor, während und nach der Austauschtransfusion wird Blut für die Blutgruppe der Mutter und des Kindes gesammelt.
Messung von Gesamt- und direktem Bilirubin vor, während und nach der Austauschtransfusion
Andere Namen:
  • Messung des Gesamt- und direkten Bilirubinspiegels
Experimental: Serum-Bilirubin-Schätzung
Bestimmung des Serumbilirubins vor, während und nach der Austauschtransfusion .
Messung von Gesamt- und direktem Bilirubin vor, während und nach der Austauschtransfusion
Andere Namen:
  • Messung des Gesamt- und direkten Bilirubinspiegels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Bilirubin-Schätzung
Zeitfenster: 2 Tage
Bestimmung des Serumbilirubins
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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