Komplikasjoner av utvekslingstransfusjon hos nyfødte (COET)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60 % av termin og 80 % av premature spedbarn har klinisk gulsott den første uken etter fødselen, men bare 2 % til 16 % av dem utvikler alvorlig hyperbilirubinemi (totalt serumbilirubin > 25 mg/dl), noe som er en nødsituasjon fordi det kan forårsake neonatal bilirubinencefalopati (kernicterus), som kan resultere i død eller irreversibel hjerneskade hos overlevende.
Utvekslingstransfusjon er standard terapimetode for umiddelbar behandling av alvorlig hyperbilirubinemi og forebygging av kernicterus. Selv om hyppigheten av neonatal utvekslingstransfusjon har gått markert de siste to tiårene, utføres denne prosedyren fortsatt i mange land, spesielt hos de med høy forekomst av neonatal hyperbilirubinemi.
Utvekslingstransfusjon er effektiv og anses å være sikker prosedyre; det er imidlertid ikke uten risiko. Komplikasjoner er rapportert og dødeligheten varierer fra 0,5 til 3,3 %. Derfor er den nåværende anbefalingen for å utføre utvekslingstransfusjon basert på balanse mellom risikoen for encefalopati og komplikasjoner knyttet til prosedyren.
De fleste av disse komplikasjonene er forbigående, slik som alvorlig trombocytopeni, apné, hypokalsemi, bradykardi og hyperkalemi, og bedring forventes sammen med passende omsorg og oppfølging. Men alvorlige komplikasjoner og til og med død kan oppstå på grunn av kardiovaskulær kollaps under utveksling, nekrotiserende enterokolitt, bakteriell sepsis og lungeblødning som kan unngås ved nøye overvåking av kardio-pulmonal og oksygenmetningsovervåking.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hanaa Ab Mohamed, Professor
- Telefonnummer: Assuit 00201120096055
- E-post: hae50@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Safwat Mo Abdel-Aziz, Lecturer
- Telefonnummer: Assuit 00201003918080
- E-post: Safwatabdelaziz371@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle premature og fullbårne nyfødte som trenger byttetransfusjon
Ekskluderingskriterier:
- Neonatal sepsis
- Medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blod gruppe
blod samles inn for mors og spedbarns blodgruppe, fullstendig blodtelling, før, under og etter prosedyren for utvekslingstransfusjon.
|
måle nivåer av totalt og direkte bilirubin før, under og etter prosedyren for utvekslingstransfusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: serum bilirubin estimering
estimering av serumbilirubin før, under og etter prosedyren for utvekslingstransfusjon.
|
måle nivåer av totalt og direkte bilirubin før, under og etter prosedyren for utvekslingstransfusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum bilirubin estimering
Tidsramme: 2 dager
|
estimering av serumbilirubin
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steiner LA, Bizzarro MJ, Ehrenkranz RA, Gallagher PG. A decline in the frequency of neonatal exchange transfusions and its effect on exchange-related morbidity and mortality. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):27-32. doi: 10.1542/peds.2006-2910.
- Bhutani VK, Johnson LH, Keren R. Diagnosis and management of hyperbilirubinemia in the term neonate: for a safer first week. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):843-61, vii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Hematologiske sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hyperbilirubinemi
- Erytroblastose, Foster
- Kernicterus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Bilirubin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- COET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kernicterus
-
NCT07315126Har ikke rekruttert ennå
-
NCT01754688FullførtHyperbilirubinemisk encefalopati
-
NCT06058910FullførtKernicterus | Point-of-Care-testing | Neonatal screening | Nyfødt gulsott
-
NCT02691156FullførtHyperbilirubinemi | Spedbarn, prematurt | Spedbarn, lav fødselsvekt | Kernicterus | Bilirubin-indusert nevrologisk dysfunksjon
-
NCT04584983Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03527498TilbaketrukketCerebralt infarkt | Intraventrikulær blødning | Hypoksisk-iskemisk encefalopati | Periventrikulær Leukomalacia | Kernicterus | Bilirubin Encefalopati | Hypoglykemi, neonatal
-
NCT03534466AvsluttetCerebralt infarkt | Hypoksisk-iskemisk encefalopati | Periventrikulær Leukomalacia | Kernicterus | Bilirubin Encefalopati | Hypoglykemi, neonatal | Intraventrikulær blødning Neonatal
Kliniske studier på blodgruppe, fullstendig blodtelling
-
NCT06912867FullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | Sportsytelse
-
NCT05730465RekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIA
-
NCT03671889Rekruttering
-
NCT04260789Rekruttering
-
NCT03739905FullførtAlzheimers sykdom
-
NCT04480528FullførtPatellofemoralt syndrom
-
NCT06974461Har ikke rekruttert ennåSarkopeni | Pasienter med kronisk hjerneslag