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Effetti dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (MAP) sull'incontinenza urinaria da sforzo

18 ottobre 2018 aggiornato da: Luciene Aparecida José Vaz, Federal University of Uberlandia

Effetti dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico o della ginnastica addominale hipopressiva nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Nella letteratura scientifica attuale è chiaro che la SUI può causare diversi problemi sociali, igienici e relazionali. È stato inoltre dimostrato che questa condizione colpisce molte più donne in menopausa rispetto al menacme, e si ritiene che ciò sia dovuto all'ipoestrogenismo caratteristico di questa fase.

D'altra parte, anche la debolezza dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) è correlata alla genesi della IUS. Il ruolo di questi muscoli sarebbe quello di mantenere il collo vescicale elevato (sopra la sinfisi pubica) durante l'aumento della pressione addominale, e la sua debolezza porterebbe ad un eccessivo abbassamento del collo vescicale in questi momenti, portando a SUI a causa dell'ipermobilità del collo vescicale.

Il trattamento conservativo di questa condizione, quindi, comprende il rafforzamento delle PFM, che eviterebbe un'eccessiva discesa del collo vescicale durante gli aumenti della pressione addominale, riducendo così la perdita urinaria.

Nella letteratura attuale esistono studi che dimostrano l'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico; tuttavia, in relazione alla letteratura sulla ginnastica addominale ipopressiva, si osserva che le evidenze scientifiche sono ancora scarse, tuttavia, la tecnica è ancora ampiamente diffusa attraverso corsi di estensione offerti in tutta l'America Latina, Francia e Spagna; Per quanto riguarda il confronto di questi metodi per quanto riguarda la loro efficacia clinica e la qualità della vita e la soddisfazione del paziente, non ci sono studi coerenti, e questo fatto ci ha motivato a svolgere questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38400-678
        • Luciene Aparecida José Vaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con IUE e con una scala Oxford modificata di almeno 1.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie neuromuscolari
  • Diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Procedura: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Il gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico sarà composto da donne randomizzate e ha partecipato per 12 settimane di intervento, dove è stato eseguito in gruppi di un massimo di 4 pazienti, iniziando nelle prime 4 settimane con 3 serie di 8 ripetizioni di contrazione mantenute per 5 secondi Nelle posture antigravità, con due posture sdraiate e una postura seduta, e evolvendo nelle successive 4 settimane per 3 serie con 10 ripetizioni di contrazione mantenute per 5 secondi essendo una postura sdraiata, una postura seduta e una postura ortostatica nelle ultime 4 settimane 3 Serie di 12 ripetizioni di contrazioni mantenute per 5 secondi nelle posture gravitazionali, essendo una postura seduta e due posture ortostatiche.
Sperimentale: Ginnastica addominale hipopressiva
Procedura: Ginnastica addominale hipopressiva
Il gruppo di ginnastica addominale ipopressiva sarà composto da donne randomizzate che hanno partecipato per 12 settimane di intervento, dove è stato eseguito in gruppi di un massimo di 4 pazienti, essendo eseguito rispettando la sequenza di base dell'esercizio proposto da Marcel Caufriez: 1) Ispirazione, 2) Espirazione massima, 3) Aspirazione diaframmatica eseguita in 3 serie da 8 a 12 ripetizioni. Gli esercizi verranno eseguiti in gruppi di un massimo di 4 pazienti, iniziando nelle prime 4 settimane con 3 serie da 8 ripetizioni in posture antigravitazionali, con due posture sdraiate e una postura seduta, ed evolvendo nelle successive 4 settimane a 3 serie con 10 ripetizioni Una postura sdraiata, una postura seduta e una postura ortostatica, nelle ultime 4 settimane 3 serie da 12 ripetizioni nelle posture gravitazionali, essendo una postura seduta e due posture ortostatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare la modifica sulla scala oxford modificata
Lasso di tempo: due mesi
La palpazione bidigitale verrà eseguita in vagina e richiederà la massima contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico.
due mesi
Verificare la modifica sulla perineometria
Lasso di tempo: due mesi
Una sonda in silicone verrà introdotta nella cavità vaginale, quindi verrà gonfiata a 100 cm / H2O e ripristinata. Successivamente verrà richiesta la massima contrazione volontaria mantenuta per 5 secondi, con intervallo di 1 minuto a riposo e successivamente ripetuta due volte.
due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario in forma breve
Lasso di tempo: due mesi
Questionario autosomministrato per valutare l'impatto dell'incontinenza sulla vita del partecipante alla ricerca.
due mesi
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) Questionario sull'impatto del pavimento (PFIQ-7)
Lasso di tempo: due mesi
Un questionario autosomministrato che presenta sette domande per valutare l'impatto di ogni sottosessione sulla qualità della vita del partecipante.
due mesi
Inventario della sofferenza del pavimento pelvico (PFDI-20)
Lasso di tempo: due mesi
Un questionario autosomministrato composto da 20 domande applicate per valutare l'impatto di ciascun dominio sulla vita del partecipante alla ricerca.
due mesi
Diario vuoto
Lasso di tempo: due mesi
Diario consegnato al partecipante per annotare per sette giorni la frequenza urinaria diurna, notturna, l'entità della perdita e il cambio degli assorbenti se utilizzati.
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Uberlandia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luciene Aparecida Vaz, Federal University of Uberlândia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.516.103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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