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HIIT migliora la sopravvivenza dei pazienti con insufficienza cardiaca

8 agosto 2017 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Impatti dell'interval training ad alta intensità sulla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con insufficienza cardiaca

CONTESTO Gli oneri globali dell'insufficienza cardiaca (HF) sono in aumento nelle società moderne. L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) aumenta il consumo massimo di ossigeno (VO2peak) nei pazienti con scompenso cardiaco, che è stato ipotizzato per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con scompenso cardiaco.

OBIETTIVI Lo studio di coorte mirava a evidenziare l'effetto dell'HIIT sulla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con scompenso cardiaco.

METODI 329 pazienti con scompenso cardiaco, arruolati tra il 2009 e il 2016, hanno ricevuto un programma multidisciplinare di gestione della malattia (MDP). Avevano test da sforzo cardiopolmonare per la capacità massima di esercizio (VO2peak), esame ecocardiografico per frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), diametro telediastolico LV (LVEDD) e diametro telesistolico LV (LVESD), peptide natriuretico di tipo b (BNP ) e questionario sulla qualità della vita. I pazienti con scompenso cardiaco con LVEF≤ 40% (HFrEF) e i pazienti con scompenso cardiaco con LVEF> 40% (HFpEF) sono stati sottoposti a ≥ 36 volte di HIIT. I pazienti con HFrEF e HFpEF sono stati classificati come gruppo MDP. L'equazione di stima generalizzata (GEE) è stata utilizzata per stimare l'interazione tra tempo e VO2peak, LVEF, LVEDD, LVESD e BNP durante il follow-up. L'analisi di sopravvivenza è stata condotta per valutare gli effetti dell'HIIT sulla sopravvivenza a lungo termine dell'insufficienza cardiaca durante la fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
329

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono state registrate le informazioni di base di tutti i candidati eleggibili, tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e durata della malattia. Durante il follow-up sono state valutate le lipoproteine ​​sieriche a bassa densità (LDL), la creatinina (Cre), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), la glicoemoglobina (Hba1c) e il peptide natriuretico di tipo b (BNP). Ogni prelievo di sangue per l'analisi del BNP e la breve indagine sulla salute in forma 36 (SF-36) del punteggio della componente fisica (PCS) e del punteggio della componente mentale (MCS) per le qualità della vita sono stati eseguiti appena prima di ogni test da sforzo cardiopolmonare e esame ecocardiografico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dal 1° gennaio 2009 al 31 dicembre 2016, sono stati arruolati nello studio pazienti con scompenso cardiaco, definiti secondo la European Society of Cardiology, con stato clinico stabile superiore a 4 settimane dopo il trattamento ottimale.

Criteri di esclusione:

Coloro che avevano ≥ 80 anni e < 20 anni, impossibilitati a svolgere esercizio fisico a causa di altre malattie non cardiache, donne incinte, futuri trapianti cardiaci entro 6 mesi, pazienti con scompenso cardiaco non compensato, pazienti con pacemaker e pazienti renali con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2, non erano candidati nello studio. Nello studio sono stati esclusi anche i pazienti con controindicazioni assolute per il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e le attività aerobiche, suggerite dall'American College of Sports Medicine (ACSM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti HIIT in pazienti con HFrEF
i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) hanno ricevuto almeno 36 volte di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
I pazienti si sono riscaldati per 3 minuti al 30% del consumo massimo di ossigeno (VO2peak). Cinque intervalli di 3 minuti all'80% del VO2peak e ogni intervallo è stato separato da 3 minuti di esercizio al 40% del VO2peak. La sessione di allenamento è terminata con un defaticamento di 3 minuti al 30% del VO2peak. Tutti i soggetti hanno utilizzato un monitor ECG e BP come indicatori dell'intensità dell'esercizio assegnato. La scala Borg da 6 a 20 è stata utilizzata per valutare il tasso di sforzo percepito durante e dopo ogni sessione di allenamento. I pazienti affetti da emodinamica instabile, sintomi/segni cardiaci ischemici e aritmia incontrollata sono stati istruiti a interrompere immediatamente l'esercizio fisico.
Soggetti MDP in pazienti con HFrEF
i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) hanno ricevuto solo un programma multidisciplinare di gestione della malattia (MDP) e sono stati sottoposti a meno di 36 volte di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) o nessun allenamento fisico
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
I pazienti si sono riscaldati per 3 minuti al 30% del consumo massimo di ossigeno (VO2peak). Cinque intervalli di 3 minuti all'80% del VO2peak e ogni intervallo è stato separato da 3 minuti di esercizio al 40% del VO2peak. La sessione di allenamento è terminata con un defaticamento di 3 minuti al 30% del VO2peak. Tutti i soggetti hanno utilizzato un monitor ECG e BP come indicatori dell'intensità dell'esercizio assegnato. La scala Borg da 6 a 20 è stata utilizzata per valutare il tasso di sforzo percepito durante e dopo ogni sessione di allenamento. I pazienti affetti da emodinamica instabile, sintomi/segni cardiaci ischemici e aritmia incontrollata sono stati istruiti a interrompere immediatamente l'esercizio fisico.
Soggetti HIIT in pazienti con HFpEF
i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) hanno ricevuto almeno 36 volte di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
I pazienti si sono riscaldati per 3 minuti al 30% del consumo massimo di ossigeno (VO2peak). Cinque intervalli di 3 minuti all'80% del VO2peak e ogni intervallo è stato separato da 3 minuti di esercizio al 40% del VO2peak. La sessione di allenamento è terminata con un defaticamento di 3 minuti al 30% del VO2peak. Tutti i soggetti hanno utilizzato un monitor ECG e BP come indicatori dell'intensità dell'esercizio assegnato. La scala Borg da 6 a 20 è stata utilizzata per valutare il tasso di sforzo percepito durante e dopo ogni sessione di allenamento. I pazienti affetti da emodinamica instabile, sintomi/segni cardiaci ischemici e aritmia incontrollata sono stati istruiti a interrompere immediatamente l'esercizio fisico.
Soggetti MDP in pazienti con HFpEF
i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) hanno ricevuto solo un programma multidisciplinare di gestione della malattia (MDP) e sono stati sottoposti a meno di 36 volte di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) o nessun allenamento fisico
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
I pazienti si sono riscaldati per 3 minuti al 30% del consumo massimo di ossigeno (VO2peak). Cinque intervalli di 3 minuti all'80% del VO2peak e ogni intervallo è stato separato da 3 minuti di esercizio al 40% del VO2peak. La sessione di allenamento è terminata con un defaticamento di 3 minuti al 30% del VO2peak. Tutti i soggetti hanno utilizzato un monitor ECG e BP come indicatori dell'intensità dell'esercizio assegnato. La scala Borg da 6 a 20 è stata utilizzata per valutare il tasso di sforzo percepito durante e dopo ogni sessione di allenamento. I pazienti affetti da emodinamica instabile, sintomi/segni cardiaci ischemici e aritmia incontrollata sono stati istruiti a interrompere immediatamente l'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal 1/1/2009 al 31/12/2016
Qualsiasi mortalità durante il periodo di studio
Dal 1/1/2009 al 31/12/2016
riammissione per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal 1/1/2009 al 31/12/2016
Eventuale riammissione durante il periodo di studio
Dal 1/1/2009 al 31/12/2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Dept. of PM&R, Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201601068B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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