LCI (Linked Color Imaging) per il rilevamento dell'adenoma nel colon destro
Sebbene la colonscopia con polipectomia possa prevenire fino all'80% dei tumori del colon-retto, esiste ancora un significativo tasso di adenoma mancato, in particolare nel colon destro. Ottimizzare il rilevamento di adenomi e lesioni dentellate sessili nel colon destro è fondamentale per aumentare l'efficacia della colonscopia nella prevenzione del cancro del colon-retto.
I videocolonscopi Fuji di ultima generazione incorporano il Linked Color Imaging (LCI), una tecnologia sviluppata di recente che differenzia lo spettro del colore rosso in modo più efficace rispetto all'imaging a luce bianca grazie alla sua composizione ottimale di pre-elaborazione dello spettro luminoso e all'elaborazione avanzata del segnale. L'aumento del contrasto cromatico si traduce in una delineazione più accurata dei reperti infiammatori o neoplastici anomali della mucosa del colon. Dati preliminari suggeriscono che l'LCI potrebbe migliorare l'individuazione della lesione neoplastica del colon.
Gli investigatori eseguono uno studio prospettico in tandem per confrontare i tassi di mancata corrispondenza dell'adenoma del colon destro della colonscopia LCI con quelli della colonscopia a luce bianca convenzionale.
Pertanto i partecipanti programmati per la colonscopia per la valutazione dei sintomi o per lo screening/sorveglianza del cancro del colon-retto ricevono l'esame del colon destro due volte, in modo back to back, con luce bianca standard (WL) e con LCI. I pazienti vengono assegnati in modo casuale (1:1), tramite randomizzazione generata dal computer con dimensione del blocco di 20, a quale procedura viene eseguita per prima. L'endoscopista è mascherato dall'allocazione di gruppo fino a immediatamente prima del raggiungimento del cieco. Gli esami vengono eseguiti con i videocolonscopi Fuji serie 700 (EC-760R, EC-760ZP).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Reclutamento
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia
Criteri di esclusione:
- preparazione intestinale inadeguata (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) <2 in un segmento del colon)
- precedente resezione del colon
- malattia infiammatoria intestinale
- sindromi poliposiche ereditarie
- pazienti in trattamento con antitrombotici che precludono la ricezione del polipo
- assenza di consenso informato
- pazienti ricoverati o sottoposti a colonscopia urgente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: WLI (immagine a luce bianca)
Il prelievo del colonscopio è stato eseguito nel colon destro valutando la mucosa utilizzando luce bianca standard.
|
|
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ACTIVE_COMPARATORE: LCI (immagini a colori collegate)
Il prelievo del colonscopio è stato eseguito nel colon destro valutando la mucosa mediante LCI (Linked Color Imaging).
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Il prelievo del colonscopio è stato eseguito nel colon destro valutando la mucosa mediante LCI (Linked color imaging)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di errori nell'adenoma del colon destro
Lasso di tempo: Un anno
|
Numero di adenomi identificati durante la seconda ispezione del colon destro/numero complessivo di adenomi identificati durante la prima e la seconda ispezione del colon destro
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di adenomi avanzati del colon destro (dimensione > 1 cm e/o displasia di alto grado e/o componente villosa)
Lasso di tempo: Un anno
|
Numero di adenomi avanzati identificati durante la seconda ispezione del colon destro/numero complessivo di adenomi avanzati identificati durante la prima e la seconda ispezione del colon destro
|
Un anno
|
|
Tasso di mancata corrispondenza delle lesioni dentellate sessili del colon destro
Lasso di tempo: Un anno
|
Numero di lesioni dentellate sessili identificate durante la seconda ispezione del colon destro/numero complessivo di lesioni dentellate sessili identificate durante la prima e la seconda ispezione del colon destro
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 341/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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