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Modifiche morfologiche polmonari valutate mediante tomografia a impedenza elettrica durante la preossigenazione per l'intubazione di pazienti ipossiemici: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva (studio MORPHEIT, uno studio ausiliario della sperimentazione PREONIV) (MORPHEIT)

13 settembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, in terapia intensiva, durante la preossigenazione per l'intubazione di pazienti ipossiemici.

Valutazione tomografica dell'impedenza elettrica delle variazioni della morfologia polmonare secondo la tecnica di preossigenazione: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La preossigenazione prima dell'intubazione endotracheale in terapia intensiva è un prerequisito per limitare le complicanze, che vanno dalla desaturazione, grave ipossiemia e bradicardia con potenziale arresto cardiaco e morte. Le raccomandazioni internazionali suggeriscono l'uso della tecnica di ventilazione non invasiva (NIV) quando possibile. La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) ha recentemente guadagnato un crescente interesse in terapia intensiva come trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta, per migliorare il successo dell'estubazione e come dispositivo di preossigenazione prima dell'intubazione endotracheale. Sono stati pubblicati risultati contrastanti.

Lo studio PREONIV è stato progettato per confrontare NIV, HFNC e preossigenazione convenzionale con maschera a valvola per la preossigenazione prima dell'intubazione endotracheale.

Il ricercatore propone di aggiungere un'analisi della morfologia polmonare durante la preossigenazione. La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è uno strumento non invasivo che analizza le variazioni di aerazione polmonare attraverso l'evoluzione delle impedenze toraciche locali con loop elettrico circolante attorno ad una fascia toracica con elettrodi.

L'ipotesi è che la tecnica della preossigenazione possa essere correlata con la desaturazione dell'ossigeno e le potenziali complicanze legate all'intubazione (studio PREONIV). Inoltre le modificazioni della morfologia polmonare valutate dall'EIT potrebbero essere associate alla tecnica di preossigenazione (studio MORPHEIT).

Il ricercatore desidera valutare le modifiche morfologiche polmonari valutate dall'EIT durante la preossigenazione in modo prospettico randomizzato non in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • pazienti adulti

    • che richiedono intubazione e ipossiemia (definita da PaO2/FiO2 inferiore a 200)
    • paziente coperto dal sistema sanitario francese
    • paziente ricoverato all'Hopital Estaing, Clermont-Ferrand

Criteri di esclusione:

  • • rifiuto del paziente

    • intubazione per altre cause (esclusa l'ipossiemia)
    • impossibilità di misurare il valore di pulsossimetria
    • controindicazione per NIV: vomito
    • Intolleranza NIV
    • arresto cardiaco durante l'intubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ossigenazione standard
Valutazione tomografica dell'impedenza elettrica delle variazioni della morfologia polmonare secondo la tecnica di preossigenazione: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva
Procedura: Ossigenazione standard
Valutazione tomografica dell'impedenza elettrica delle variazioni della morfologia polmonare secondo la tecnica di preossigenazione: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva
Altro: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Valutazione tomografica dell'impedenza elettrica delle variazioni della morfologia polmonare secondo la tecnica di preossigenazione: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva
Procedura: Ossigenazione nasale ad alto flusso
Valutazione tomografica dell'impedenza elettrica delle variazioni della morfologia polmonare secondo la tecnica di preossigenazione: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva
Altro: Ventilazione non invasiva
Valutazione tomografica dell'impedenza elettrica delle variazioni della morfologia polmonare secondo la tecnica di preossigenazione: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva
Procedura: ventilazione non invasiva
Valutazione tomografica dell'impedenza elettrica delle variazioni della morfologia polmonare secondo la tecnica di preossigenazione: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
evoluzione dell'aerazione polmonare valutata mediante tomografia ad impedenza elettrica durante la preossigenazione per l'intubazione di pazienti ipossiemici e l'ossigenazione del sangue arterioso
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
indici correlati alla tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Indice di disomogeneità polmonare
Lasso di tempo: al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Impedenza polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Centro di ventilazione
Lasso di tempo: al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Volume corrente
Lasso di tempo: al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
valore di pulsossimetria
Lasso di tempo: al giorno 1 (a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
al giorno 1 (a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Tasso di rigurgito
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
desaturazione ossiemoglobinica inferiore all'80%
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-345
  • 2012-A00778-35 (Identificatore di registro: 2012-A00778-35)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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