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MORphologische Veränderungen der Lunge, bewertet durch elektrische Impedanztomographie während der Präoxygenierung zur Intubation hypoxämischer Patienten: Vergleich von Standardoxygenierung, nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung (MORPHEIT-Studie, eine Zusatzstudie der PREONIV-Studie) (MORPHEIT)

13. September 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prospektive, randomisierte klinische multizentrische Studie auf der Intensivstation während der Präoxygenierung zur Intubation hypoxämischer Patienten.

Elektrische Impedanztomographie-Bewertung von Variationen der Lungenmorphologie gemäß der Präoxygenierungstechnik: Vergleich von Standard-Oxygenierung, High-Flow-Nasensauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Präoxygenierung vor der endotrachealen Intubation auf der Intensivstation ist eine Voraussetzung, um Komplikationen wie Entsättigung, schwere Hypoxämie und Bradykardie mit möglichem Herzstillstand und Tod zu begrenzen. Internationale Empfehlungen empfehlen, wann immer möglich, die Verwendung nicht-invasiver Beatmungstechniken (NIV). High-Flow-Nasenkanülen (High-Flow-Nasenkanülen, HFNC) erfreuen sich in jüngster Zeit zunehmender Beliebtheit auf der Intensivstation als Behandlung von akutem Atemversagen, zur Verbesserung des Extubationserfolgs und als Präoxygenierungsgerät vor der endotrachealen Intubation. Es wurden widersprüchliche Ergebnisse veröffentlicht.

Die PREONIV-Studie wurde entwickelt, um NIV, HFNC und konventionelle Präoxygenierung mit Ventilbeutelmaske für die Präoxygenierung vor der endotrachealen Intubation zu vergleichen.

Der Forscher schlägt vor, während der Präoxygenierung eine Analyse der Lungenmorphologie hinzuzufügen. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein nicht-invasives Instrument, das Variationen der Lungenbelüftung anhand der Entwicklung lokaler Brustimpedanzen analysiert, wobei eine elektrische Schleife mit Elektroden um einen Brustgürtel zirkuliert.

Die Hypothese ist, dass die Technik der Präoxygenierung mit der Sauerstoffentsättigung und möglichen intubationsbedingten Komplikationen korrelieren könnte (PREONIV-Studie). Darüber hinaus könnten durch EIT bewertete Veränderungen der Lungenmorphologie mit der Präoxygenierungstechnik in Zusammenhang stehen (MORPHEIT-Studie).

Der Forscher möchte die von EIT während der Präoxygenierung bewerteten morphologischen Veränderungen der Lunge in einer prospektiven, nicht verblindeten, randomisierten Weise bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene Patienten

    • Erfordernis einer Intubation und Hypoxämie (definiert durch PaO2/FiO2 unter 200)
    • Patient, der vom französischen Gesundheitssystem abgedeckt wird
    • Patient im Hopital Estaing, Clermont-Ferrand

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung des Patienten

    • Intubation aus anderen Gründen (außer Hypoxämie)
    • Unmöglichkeit, den Pulsoxymetriewert zu messen
    • Kontraindikation für NIV: Erbrechen
    • NIV-Intoleranz
    • Herzstillstand während der Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standard-Oxygenierung
Elektrische Impedanztomographie-Bewertung von Variationen der Lungenmorphologie gemäß der Präoxygenierungstechnik: Vergleich von Standard-Oxygenierung, High-Flow-Nasensauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung
Verfahren: Standard-Sauerstoffanreicherung
Elektrische Impedanztomographie-Bewertung von Variationen der Lungenmorphologie gemäß der Präoxygenierungstechnik: Vergleich von Standard-Oxygenierung, High-Flow-Nasensauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung
Sonstiges: Nasensauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
Elektrische Impedanztomographie-Bewertung von Variationen der Lungenmorphologie gemäß der Präoxygenierungstechnik: Vergleich von Standard-Oxygenierung, High-Flow-Nasensauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung
Verfahren: High-Flow-Nasensauerstoffversorgung
Elektrische Impedanztomographie-Bewertung von Variationen der Lungenmorphologie gemäß der Präoxygenierungstechnik: Vergleich von Standard-Oxygenierung, High-Flow-Nasensauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung
Sonstiges: Nichtinvasive Beatmung
Elektrische Impedanztomographie-Bewertung von Variationen der Lungenmorphologie gemäß der Präoxygenierungstechnik: Vergleich von Standard-Oxygenierung, High-Flow-Nasensauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung
Verfahren: nichtinvasive Beatmung
Elektrische Impedanztomographie-Bewertung von Variationen der Lungenmorphologie gemäß der Präoxygenierungstechnik: Vergleich von Standard-Oxygenierung, High-Flow-Nasensauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der Lungenbelüftung, bewertet durch elektrische Impedanztomographie während der Präoxygenierung zur Intubation hypoxämischer Patienten und der arteriellen Blutoxygenierung
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Indizes im Zusammenhang mit der elektrischen Impedanztomographie
Zeitfenster: am ersten Tag (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
am ersten Tag (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Lungeninhomogenitätsindex
Zeitfenster: am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Endexspiratorische Lungenimpedanz
Zeitfenster: am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Zentrum der Beatmung
Zeitfenster: am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Pulsoxymetriewert
Zeitfenster: am Tag 1 (5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
am Tag 1 (5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2)
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Regurgitationsrate
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Oxyhämoglobin-Entsättigung unter 80 %
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-345
  • 2012-A00778-35 (Registrierungskennung: 2012-A00778-35)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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