Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lunge-MORfologiske modifikationer vurderet ved elektrisk impedanstomografi under præoxygenering til intubation af hypoxæmiske patienter: Sammenligning af standard iltbehandling, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation (MORPHEIT-undersøgelse, en supplerende undersøgelse af PREONIV-forsøg) (MORPHEIT)

13. september 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prospektiv, randomiseret klinisk multicentrisk undersøgelse på intensivafdeling under præoxygenering til intubation af hypoxæmiske patienter.

Elektrisk impedans tomografisk evaluering af lungemorfologiske variationer i henhold til præoxygeneringsteknikken: Sammenligning af standard iltning, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præoxygenering før endotracheal intubation på ICU er en forudsætning for at begrænse komplikationer, lige fra desaturation, svær hypoxæmi og bradykardi med potentielt hjertestop og død. Internationale anbefalinger foreslår brug af non-invasiv ventilation (NIV) teknik, når det er muligt. High flow nasal cannula (HFNC) har for nylig vundet stigende interesse for intensivafdelingen som en behandling af akut respirationssvigt, for at forbedre ekstubationssuccesen og som en præoxygeneringsanordning før endotracheal intubation. Modstridende resultater er blevet offentliggjort.

PREONIV-undersøgelsen blev designet til at sammenligne NIV, HFNC og konventionel præoxygenering med ventilposemaske til præoxygeneringen før endotracheal intubation.

Efterforsker foreslår at tilføje en lungemorfologianalyse under præoxygenering. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er et ikke-invasivt værktøj, der analyserer lungeluftningsvariationer via udviklingen af ​​lokale thoraximpedanser med elektrisk sløjfe, der cirkulerer omkring et thoraxbælte med elektroder.

Hypotesen er, at teknikken med præoxygenering kan korrelere med oxygendesaturering og potentielle intubationsrelaterede komplikationer (PREONIV-undersøgelse). Desuden kan lungemorfologiske modifikationer evalueret af EIT være forbundet med præoxygeneringsteknikken (MORPHEIT-undersøgelse).

Efterforsker ønsker at vurdere lungemorfologiske modifikationer evalueret af EIT under præoxygenering på en prospektiv ikke-blindet randomiseret måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • voksne patienter

    • kræver intubation og hypoxæmi (defineret ved PaO2/FiO2 under 200)
    • patient omfattet af det franske sundhedssystem
    • patient inkluderet i Hopital Estaing, Clermont-Ferrand

Ekskluderingskriterier:

  • • patientafslag

    • intubation af andre årsager (undtagen hypoxæmi)
    • umuligt at måle pulsoxymetriværdi
    • kontraindikation for NIV: opkastning
    • NIV intolerance
    • hjertestop under intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: standard iltning
Elektrisk impedans tomografisk evaluering af lungemorfologiske variationer i henhold til præoxygeneringsteknikken: Sammenligning af standard iltning, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation
Procedure: Standard iltning
Elektrisk impedans tomografisk evaluering af lungemorfologiske variationer i henhold til præoxygeneringsteknikken: Sammenligning af standard iltning, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation
Andet: High flow nasal oxygenbehandling
Elektrisk impedans tomografisk evaluering af lungemorfologiske variationer i henhold til præoxygeneringsteknikken: Sammenligning af standard iltning, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation
Procedure: High flow nasal iltning
Elektrisk impedans tomografisk evaluering af lungemorfologiske variationer i henhold til præoxygeneringsteknikken: Sammenligning af standard iltning, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation
Andet: Non-invasiv ventilation
Elektrisk impedans tomografisk evaluering af lungemorfologiske variationer i henhold til præoxygeneringsteknikken: Sammenligning af standard iltning, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation
Procedure: noninvasiv ventilation
Elektrisk impedans tomografisk evaluering af lungemorfologiske variationer i henhold til præoxygeneringsteknikken: Sammenligning af standard iltning, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
udvikling af lungeluftning evalueret ved elektrisk impedanstomografi under præoxygenering til intubation af hypoxemiske patienter og arteriel blodiltning
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
elektriske impedans tomografi relaterede indekser
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
Lunge-inhomogenitetsindeks
Tidsramme: på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
Slut ekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
Center for Ventilation
Tidsramme: på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
Tidevandsvolumen
Tidsramme: på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
pulsoxymetriværdi
Tidsramme: på dag 1 (ved 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
på dag 1 (ved 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
Partialtryk af arteriel oxygen (PaO2)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Regurgitationshastighed
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
oxyhæmoglobin desaturation under 80 %
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-345
  • 2012-A00778-35 (Registry Identifier: 2012-A00778-35)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksne patienter

Kliniske forsøg med Standard iltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger