Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní morfologické modifikace hodnocené elektrickou impedanční tomografií během preoxygenace pro intubaci hypoxemických pacientů: Srovnání standardní oxygenace, vysokoprůtokové nazální kyslíkové terapie a neinvazivní ventilace (studie MORPHEIT, doplňková studie studie PREONIV) (MORPHEIT)

13. září 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prospektivní, randomizovaná klinická multicentrická studie na JIP během preoxygenace pro intubaci hypoxemických pacientů.

Elektrická impedanční tomografická hodnocení variací morfologie plic podle preoxygenační techniky: Porovnání standardní oxygenace, vysokoprůtokové nosní oxygenoterapie a neinvazivní ventilace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preoxygenace před endotracheální intubací na JIP je nezbytným předpokladem pro omezení komplikací, od desaturace, těžké hypoxémie a bradykardie s možnou srdeční zástavou a smrtí. Mezinárodní doporučení doporučují používat techniku ​​neinvazivní ventilace (NIV), kdykoli je to možné. Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) si v poslední době získala rostoucí zájem na JIP jako léčba akutního respiračního selhání, pro zlepšení úspěšnosti extubace a jako preoxygenační zařízení před endotracheální intubací. Byly zveřejněny protichůdné výsledky.

Studie PREONIV byla navržena tak, aby porovnala NIV, HFNC a konvenční preoxygenaci s maskou chlopňového vaku pro preoxygenaci před endotracheální intubací.

Vyšetřovatel navrhuje přidat analýzu morfologie plic během preoxygenace. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní nástroj, který analyzuje variace aerace plic prostřednictvím vývoje lokálních hrudních impedancí s elektrickou smyčkou cirkulující kolem hrudního pásu s elektrodami.

Hypotézou je, že technika preoxygenace může korelovat s desaturací kyslíkem a potenciálními komplikacemi souvisejícími s intubací (studie PREONIV). Navíc modifikace plicní morfologie hodnocené pomocí EIT mohou být spojeny s preoxygenační technikou (studie MORPHEIT).

Zkoušející si přeje posoudit morfologické modifikace plic hodnocené pomocí EIT během preoxygenace prospektivním nezaslepeným randomizovaným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • dospělí pacienti

    • vyžadující intubaci a hypoxémii (definované jako PaO2/FiO2 pod 200)
    • pacient pokrytý francouzským systémem zdravotní péče
    • pacient zařazen do Hopital Estaing, Clermont-Ferrand

Kritéria vyloučení:

  • • odmítnutí pacienta

    • intubace z jiných příčin (kromě hypoxémie)
    • nemožnost změřit hodnotu pulzní oxymetrie
    • kontraindikace pro NIV: zvracení
    • Nesnášenlivost NIV
    • zástava srdce při intubaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: standardní okysličení
Elektrická impedanční tomografická hodnocení variací morfologie plic podle preoxygenační techniky: Porovnání standardní oxygenace, vysokoprůtokové nosní oxygenoterapie a neinvazivní ventilace
Postup: Standardní oxygenace
Elektrická impedanční tomografická hodnocení variací morfologie plic podle preoxygenační techniky: Porovnání standardní oxygenace, vysokoprůtokové nosní oxygenoterapie a neinvazivní ventilace
Jiný: Vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie
Elektrická impedanční tomografická hodnocení variací morfologie plic podle preoxygenační techniky: Porovnání standardní oxygenace, vysokoprůtokové nosní oxygenoterapie a neinvazivní ventilace
Postup: Vysoký průtok nazální oxygenace
Elektrická impedanční tomografická hodnocení variací morfologie plic podle preoxygenační techniky: Porovnání standardní oxygenace, vysokoprůtokové nosní oxygenoterapie a neinvazivní ventilace
Jiný: Neinvazivní ventilace
Elektrická impedanční tomografická hodnocení variací morfologie plic podle preoxygenační techniky: Porovnání standardní oxygenace, vysokoprůtokové nosní oxygenoterapie a neinvazivní ventilace
Postup: neinvazivní ventilace
Elektrická impedanční tomografická hodnocení variací morfologie plic podle preoxygenační techniky: Porovnání standardní oxygenace, vysokoprůtokové nosní oxygenoterapie a neinvazivní ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
vývoj plicní aerace hodnocený elektrickou impedanční tomografií během preoxygenace pro intubaci hypoxemických pacientů a okysličení arteriální krve
Časové okno: v den 1
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
indexy související s elektrickou impedanční tomografií
Časové okno: v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Index nehomogenity plic
Časové okno: v den 1 (během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
v den 1 (během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Ukončete výdechovou plicní impedanci
Časové okno: v den 1 (během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
v den 1 (během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Centrum větrání
Časové okno: v den 1 (během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
v den 1 (během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Dechový objem
Časové okno: v den 1 (během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
v den 1 (během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
hodnota pulzní oxymetrie
Časové okno: v den 1 (v 5 minutách a 30 minutách po intubaci)
v den 1 (v 5 minutách a 30 minutách po intubaci)
Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)
Časové okno: v den 1
v den 1
Míra regurgitace
Časové okno: v den 1
v den 1
desaturace oxyhemoglobinu pod 80 %
Časové okno: v den 1
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-345
  • 2012-A00778-35 (Identifikátor registru: 2012-A00778-35)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělí pacienti

Klinické studie na Standardní oxygenace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení