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Modifications MORphologiques pulmonaires évaluées par tomographie par impédance électrique pendant la préoxygénation pour l'intubation de patients hypoxémiques : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive (étude MORPHEIT, une étude auxiliaire de l'essai PREONIV) (MORPHEIT)

13 septembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Étude clinique multicentrique prospective, randomisée, en réanimation, lors de la préoxygénation pour l'intubation des patients hypoxémiques.

Évaluation tomographique par impédance électrique des variations de la morphologie pulmonaire selon la technique de préoxygénation : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La préoxygénation avant l'intubation endotrachéale en réanimation est un préalable pour limiter les complications, allant de la désaturation, à l'hypoxémie sévère et à la bradycardie avec possibilité d'arrêt cardiaque et de décès. Les recommandations internationales suggèrent l'utilisation de la technique de ventilation non invasive (VNI) dans la mesure du possible. La canule nasale à haut débit (HFNC) a récemment suscité un intérêt croissant en USI comme traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë, pour améliorer le succès de l'extubation et comme dispositif de préoxygénation avant l'intubation endotrachéale. Des résultats contradictoires ont été publiés.

L'étude PREONIV a été conçue pour comparer la VNI, la HFNC et la préoxygénation conventionnelle avec un masque à poche à valve pour la préoxygénation avant l'intubation endotrachéale.

L'investigateur propose d'ajouter une analyse de la morphologie pulmonaire lors de la préoxygénation. La tomographie par impédance électrique (EIT) est un outil non invasif qui analyse les variations de l'aération pulmonaire via l'évolution des impédances thoraciques locales avec une boucle électrique circulant autour d'une ceinture thoracique avec des électrodes.

L'hypothèse est que la technique de préoxygénation pourrait être corrélée à une désaturation en oxygène et à des complications potentielles liées à l'intubation (étude PREONIV). De plus, des modifications de la morphologie pulmonaire évaluées par EIT pourraient être associées à la technique de préoxygénation (étude MORPHEIT).

L'investigateur souhaite évaluer les modifications morphologiques pulmonaires évaluées par EIT lors de la préoxygénation de manière prospective et randomisée en non aveugle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • patients adultes

    • nécessitant une intubation et une hypoxémie (définie par une PaO2/FiO2 inférieure à 200)
    • patient couvert par le système de santé français
    • patient inclus à l'Hôpital Estaing, Clermont-Ferrand

Critère d'exclusion:

  • • refus du patient

    • intubation pour d'autres causes (hors hypoxémie)
    • impossibilité de mesurer la valeur d'oxymétrie de pouls
    • contre-indication à la VNI : vomissements
    • Intolérance VNI
    • arrêt cardiaque pendant l'intubation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: oxygénation standard
Évaluation tomographique par impédance électrique des variations de la morphologie pulmonaire selon la technique de préoxygénation : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive
Procédure: Oxygénation standard
Évaluation tomographique par impédance électrique des variations de la morphologie pulmonaire selon la technique de préoxygénation : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive
Autre: Oxygénothérapie nasale à haut débit
Évaluation tomographique par impédance électrique des variations de la morphologie pulmonaire selon la technique de préoxygénation : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive
Procédure: Oxygénation nasale à haut débit
Évaluation tomographique par impédance électrique des variations de la morphologie pulmonaire selon la technique de préoxygénation : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive
Autre: Ventilation non invasive
Évaluation tomographique par impédance électrique des variations de la morphologie pulmonaire selon la technique de préoxygénation : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive
Procédure: ventilation non invasive
Évaluation tomographique par impédance électrique des variations de la morphologie pulmonaire selon la technique de préoxygénation : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
évolution de l'aération pulmonaire évaluée par tomographie par impédance électrique lors de la préoxygénation pour l'intubation des patients hypoxémiques et de l'oxygénation du sang artériel
Délai: au jour 1
au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
index liés à la tomographie par impédance électrique
Délai: au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
Indice d'inhomogénéité pulmonaire
Délai: au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
Impédance pulmonaire en fin d'expiration
Délai: au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
Centre de Ventilation
Délai: au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
Volume courant
Délai: au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
valeur d'oxymétrie de pouls
Délai: au jour 1 (à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
au jour 1 (à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
Pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)
Délai: au jour 1
au jour 1
Taux de régurgitation
Délai: au jour 1
au jour 1
désaturation en oxyhémoglobine inférieure à 80 %
Délai: au jour 1
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHU-345
  • 2012-A00778-35 (Identificateur de registre: 2012-A00778-35)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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