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ACEI/ARB prima di coricarsi rispetto agli ACEI/ARB mattutini per il ripristino dell'ipertensione non discendente

7 aprile 2020 aggiornato da: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

La somministrazione di ACEI e ARB prima di coricarsi è più efficace per il ripristino dello stato di non-dipper rispetto alla somministrazione mattutina per l'ipertensione non-dipping nell'assistenza primaria di Hong Kong? Uno studio pilota

Background: Il non dipping (ND), definito come una diminuzione <10% della pressione arteriosa (BP) durante il sonno, è un predittore significativo indipendente di esito cardiovascolare nei pazienti ipertesi. Alcuni farmaci antipertensivi, compresi i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), possono normalizzare l'immersione se somministrati durante la notte. I dati cinesi sono scarsi e non ci sono studi prospettici sugli esiti cardiovascolari nei pazienti cinesi.

Obiettivo: determinare se la somministrazione prima di coricarsi di ACEI e ARB è più efficace nel normalizzare la ND rispetto alla somministrazione mattutina. Come progetto pilota, verrà valutata la fattibilità del reclutamento di pazienti ipertesi nelle cure primarie per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) e lo svolgimento di una sperimentazione clinica in modo tale da poter pianificare futuri studi randomizzati più ampi per determinare i trattamenti per ND.

Metodo: Cinquanta pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale che stanno ricevendo ACEI o ARB e diagnosticati con ND saranno randomizzati per assumere ACEI o ARB al mattino presto o prima di coricarsi. Dopo 4-6 settimane verrà eseguito un monitoraggio ABPM di 48 ore per esaminare i cambiamenti post-trattamento nello stato della pressione arteriosa e del ND.

Esito: l'esito primario di questo studio proposto è la proporzione di ND a 6 settimane; gli esiti secondari includeranno (i) SBP / DBP medio da sveglio e addormentato della durata di 48 ore (ii) la fattibilità di questo studio pilota sarà valutata in base ai tassi di reclutamento e abbandono durante il periodo di studio.

Potenziale: questo studio pilota fornirà la base per un futuro studio controllato randomizzato più ampio per esaminare ulteriormente il trattamento per ND nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che stanno assumendo un ACEI o un ARB
  • >18 anni di età
  • Cinese e
  • Ha ricevuto una diagnosi di HT primario.

Criteri di esclusione:

  • HT grave come definito da una pressione arteriosa sistolica clinica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg
  • reazione allergica o intolleranza all'attuale ACEI o ARB
  • impossibilitato a fornire il consenso
  • gravidanza
  • lavoratore notturno
  • conducenti professionali poiché ai pazienti verrà chiesto di non muoversi durante le misurazioni della PA, il che potrebbe indurre un potenziale pericolo durante la guida
  • prendendo anticoagulanti per evitare di causare lividi durante l'utilizzo di ABPM
  • fibrillazione atriale nota poiché l'uso di ABPM non è stato convalidato in questo gruppo
  • iperkaliemia nota
  • L'ABPM ha scoperto ipotensione (PAS media < 100 e/o PAD media < 60) perché questi pazienti potrebbero aver bisogno di interrompere i loro farmaci
  • Tempo di sonno riportato di <4 ore per notte (si raccomandano almeno sette letture durante il sonno affinché una registrazione ABPM sia valida ed è improbabile che un tempo di sonno <4 ore generi risultati validi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: intervento
Gli ACEI o gli ARB verranno cambiati per essere assunti prima di coricarsi
Droga: ACEi, ARB
Prendere gli ACEi o gli ARB prima di coricarsi invece che al mattino
ACTIVE_COMPARATORE: controllo
ACEI o ARB saranno presi al mattino come al solito
Droga: ACEi, ARB
Prendere gli ACEi o gli ARB prima di coricarsi invece che al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di non dipping in ciascun gruppo misurata dalle macchine ambulatoriali per la PA (ABPM)
Lasso di tempo: 6 settimane
nello studio verrà utilizzato l'ABPM - An ApneABP (Meditech, Ungheria). il non dipping è definito come la mancanza di oltre il 10% di riduzione della PAS durante il sonno rispetto alla PA da sveglio. La durata e il tempo del sonno sono definiti dall'attigrafia (Actigraph, modello GT9X-BT)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAS/DBP da svegli e addormentati della durata media di 48 ore valutata dall'ABPM
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
fattibilità dell'intervento valutata dal tasso di abbandono
Lasso di tempo: 1 anno (valutato dopo l'intero studio)
Lo studio è considerato fattibile e può essere condotto uno studio simile più ampio se: (i) ≤30% dei pazienti con ND abbandona lo studio
1 anno (valutato dopo l'intero studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017.182-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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decidere dopo la fine del processo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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