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ACEIs/ARBs vor dem Schlafengehen im Vergleich zu ACEIs/ARBs am Morgen zur Umkehrung von Non-Dipping-Hypertonie

7. April 2020 aktualisiert von: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Ist die Verabreichung von ACEIs und ARBs vor dem Schlafengehen wirksamer für die Wiederherstellung des Non-Dipper-Status als die morgendliche Verabreichung für Non-Dipping-Hypertonie in der Primärversorgung in Hongkong? Eine Pilot Studie

Hintergrund: Non-Dipping (ND), definiert als <10 % Abfall des Blutdrucks (BP) während des Schlafs, ist ein unabhängiger signifikanter Prädiktor für das kardiovaskuläre Ergebnis bei Bluthochdruckpatienten. Einige blutdrucksenkende Medikamente, darunter Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) und Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEIs), können das Dippen normalisieren, wenn sie nachts verabreicht werden. Chinesische Daten sind rar und es gibt keine prospektiven Studien zu kardiovaskulären Ergebnissen bei chinesischen Patienten.

Ziel: Bestimmung, ob die Verabreichung von ACEIs und ARBs vor dem Schlafengehen bei der Normalisierung von ND wirksamer ist als die morgendliche Verabreichung. Als Pilotprojekt wird die Machbarkeit der Rekrutierung von Bluthochdruckpatienten in der Primärversorgung für die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) und die Durchführung einer klinischen Studie bewertet, sodass zukünftige größere randomisierte Studien geplant werden können, um Behandlungen für ND zu bestimmen.

Methode: Fünfzig Patienten mit diagnostizierter essentieller Hypertonie, die entweder ACEIs oder ARBs erhalten und bei denen ND diagnostiziert wurde, werden randomisiert entweder am frühen Morgen oder vor dem Schlafengehen ACEIs oder ARBs einnehmen. Nach 4-6 Wochen wird ein 48-stündiger ABPM-Follow-up durchgeführt, um Veränderungen des Blutdrucks und des ND-Status nach der Behandlung zu untersuchen.

Ergebnis: Das primäre Ergebnis dieser vorgeschlagenen Studie ist der Anteil von ND nach 6 Wochen; Zu den sekundären Ergebnissen gehören (i) mittlerer wacher und schlafender SBP/DBP von 48 Stunden Dauer (ii) die Durchführbarkeit dieser Pilotstudie wird anhand der Rekrutierungs- und Abbrecherquoten während des Studienzeitraums bewertet.

Potenzial: Diese Pilotstudie wird die Grundlage für eine zukünftige größere randomisierte kontrollierte Studie bilden, um die Behandlung von ND in der Primärversorgung weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen ACEI oder einen ARB einnehmen
  • >18 Jahre
  • Chinesisch u
  • Diagnose einer primären HT erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere HT, definiert durch einen klinischen systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischen Blutdruck ≥ 110 mmHg
  • allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber dem aktuellen ACEI oder ARB
  • Zustimmung nicht erteilen können
  • Schwangerschaft
  • Nachtarbeiter
  • Berufskraftfahrer, da die Patienten gebeten werden, sich während der Blutdruckmessung nicht zu bewegen, was zu einer potenziellen Gefahr beim Fahren führen kann
  • Einnahme von Antikoagulanzien, um Blutergüsse bei der Anwendung von ABPM zu vermeiden
  • Bekanntes Vorhofflimmern seit der ABPM-Anwendung wurde in dieser Gruppe nicht validiert
  • bekannte Hyperkaliämie
  • ABPM entdeckte Hypotonie (mittlerer SBP < 100 und/oder mittlerer DBP < 60), da diese Patienten möglicherweise ihre Medikamente absetzen müssen
  • Gemeldete Schlafzeit von <4 Stunden pro Nacht (mindestens sieben Messungen während des Schlafs werden empfohlen, damit eine ABPM-Aufzeichnung gültig ist, und eine Schlafzeit von <4 Stunden führt wahrscheinlich nicht zu gültigen Ergebnissen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
ACEIs oder ARBs werden auf die Einnahme vor dem Schlafengehen umgestellt
Arzneimittel: ACEi, ARB
ACEis oder ARBs vor dem Schlafengehen statt morgens einnehmen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
ACEIs oder ARBs werden wie gewohnt morgens genommen
Arzneimittel: ACEi, ARB
ACEis oder ARBs vor dem Schlafengehen statt morgens einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Nicht-Eintauchens in jeder Gruppe, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten (ABPM)
Zeitfenster: 6 Wochen
der ABPM – An ApneABP (Meditech, Ungarn) wird in der Studie verwendet. Non-Dipping ist definiert als das Fehlen eines Abfalls des SBD um mehr als 10 % während des Schlafs im Vergleich zum Blutdruck im Wachzustand. Die Schlafdauer und -zeit werden durch Aktigraphie definiert (Actigraph, Modell GT9X-BT)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Wach- und Schlaf-SBP/DBP von 48-Stunden-Dauer, wie durch ABPM bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Durchführbarkeit der Intervention, bewertet anhand der Dropout-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr (bewertet nach dem gesamten Studium)
Die Studie wird als durchführbar erachtet und eine größere ähnliche Studie kann durchgeführt werden, wenn: (i) ≤ 30 % der ND-Patienten die Studie abbrechen
1 Jahr (bewertet nach dem gesamten Studium)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017.182-T

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Beschreibung des IPD-Plans

nach Ende der Verhandlung zu entscheiden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur ACEi, ARB

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