Estensione del protocollo RUSH per la risposta al volume

Contesto e motivazione: lo shock non traumatico rappresenta milioni di visite al pronto soccorso ogni anno ed è un onere significativo per il sistema sanitario che rende essenziale una rapida identificazione e trattamento. Per decenni l'esame Rapid Ultrasound in Shock and Hypotension (RUSH) è stato impiegato per aiutare a determinare l'eziologia dello shock non traumatico nell'ambiente ED. L'esame RUSH non risponde ad altre domande critiche come la necessità di un'ulteriore rianimazione con fluidi. L'attuale studio ipotizza che, includendo un algoritmo cardiopolmonare graduale, l'esame RUSH possa essere esteso (E-RUSH) per determinare con precisione la necessità di una fluidoterapia aggiuntiva.

Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico in due dipartimenti di emergenza urbani con un censimento annuale combinato di> 111.000.

Popolazione: saranno inclusi i pazienti in DE che presentano segni di shock definiti da una pressione arteriosa sistolica <100 mmhg, MAP <65, tachicardia persistente, pelle chiazzata o lattato> 2mmol sia alla presentazione che durante la degenza in PS. I criteri di esclusione saranno l'incapacità di acconsentire, fattori esterni che impediscono l'esame ecografico, età inferiore a 18 anni, gravidanza, incarcerazione, aritmia, arresto cardiaco o gestalt del medico curante che il paziente non è in stato di shock.

Protocollo: il protocollo E-RUSH includerà esami ecografici dell'IVC, del cuore e dei polmoni come descritto nel protocollo RUSH, ma valuterà anche la gittata cardiaca, la collassabilità dell'IVC e la presenza di linee B sull'ecografia polmonare. Al momento delle misurazioni ecografiche verrà applicato un dispositivo di bioreattanza. Le misurazioni della bioreattanza e la misurazione ecografica della gittata cardiaca saranno registrate prima e dopo un test di sollevamento della gamba tesa passiva. Tutti i grafici saranno esaminati da due esperti che non conoscono le misurazioni degli ultrasuoni e della biorattanza. Quando possibile, il protocollo verrà ripetuto 1-2 ore dopo o dopo gli interventi iniziali al fine di fornire dati sull'andamento.

Analisi dei dati: la responsività del volume valutata dall'E-RUSH sarà definita a priori utilizzando un diagramma di flusso graduale che combina IVC, frazione di eiezione polmonare e cardiaca e misurazioni dell'output (vedere il piano di ricerca per i dettagli). La determinazione della risposta al volume da parte del dispositivo di bioreattanza sarà definita dal protocollo del produttore. La determinazione della reattività del volume mediante revisione esperta avverrà mediante un modulo di astrazione standard con l'accordo di entrambi i revisori esperti. Saranno eseguite statistiche descrittive per determinare le caratteristiche del test del protocollo ecografico per prevedere la risposta al volume. Data la mancanza di un gold standard universalmente concordato per la risposta al volume, determineremo separatamente le caratteristiche del test per E-RUSH utilizzando il dispositivo di bioreattanza come standard di riferimento e utilizzando la revisione di esperti come secondo standard di riferimento.

RISORSE DELLA STRUTTURA Le strutture dello studio si trovano a San Diego in California, con un censimento combinato del dipartimento di emergenza di oltre 111.000 pazienti all'anno. I reparti di emergenza delle strutture sono dotati di ecografi portatili da letto, TC e RM, esami di laboratorio 24 ore su 24 e un sistema di cartella clinica elettronica integrato. I residenti di medicina d'urgenza e medicina di famiglia ruotano in entrambi i reparti di emergenza. Entrambi i dipartimenti sono centri di ricezione di ictus e centri traumatologici di livello 3.

Database di ricerca Un aspetto importante dell'ambiente di assistenza gestita da KPSC è il suo approccio integrato alla fornitura di assistenza medica. Questo approccio dipende, e quindi facilita, lo sviluppo e la manutenzione di un gran numero di database, collegabili attraverso una chiave di identificazione univoca. Questi database includono quelli che tengono traccia di membri, incontri, laboratori, reclami, dispense farmaceutiche e altri. Le informazioni sull'indirizzo vengono annualmente geocodificate a livello di blocco del censimento, fornendo un collegamento alle informazioni a livello di gruppo basate sul censimento sullo stato socio-economico.

Ciascuno dei sistemi operativi clinici KPSC viene aggiornato in tempo reale, facilitando la nostra capacità di creare database di ricerca quasi in tempo reale. Il nostro database di appartenenza acquisisce dati demografici (ad es. nome, data di nascita, sesso, razza/etnia, ecc.) e informazioni sui vantaggi per oltre 12 milioni di membri attivi ed ex e viene aggiornato su base settimanale. Il database di utilizzo acquisisce gli incontri ambulatoriali e ospedalieri (ad es. diagnosi, procedure, ecc.), le richieste dei membri presentate da ospedali esterni (di solito con un ritardo massimo di 3 mesi) e l'assistenza fornita a domicilio, infermieri specializzati e strutture di hospice. Questo database viene aggiornato settimanalmente. I database delle farmacie ambulatoriali e ospedaliere tengono traccia degli ordini e delle dispensazioni dei farmaci e vengono aggiornati giornalmente o mensilmente a seconda del sistema di origine. Le informazioni sui decessi provengono da più fonti, tra cui i dati dell'ospedale e dei membri di KP, nonché due fonti esterne dai file dei decessi dell'amministrazione statale e della previdenza sociale della California. I registri di morte statali sono in ritardo di circa uno o due anni per la data e la causa sottostante della morte e tra due e tre anni per tutte le cause elencate nel certificato di morte.

AMBIENTE SCIENTIFICO La competenza biostatistica è fornita da un'unità di biostatistica composta da statistici, programmatori, specialisti del linguaggio naturale, sviluppatori di database e amministratori. L'Unità fornisce servizi tra cui la consultazione statistica, l'analisi dei dati, l'estrazione dei dati, l'identificazione delle malattie sulla base di testi liberi e la gestione dei dati per progetti di ricerca. Inoltre, l'Unità è responsabile della creazione di molte delle banche dati di ricerca utilizzate. Tutti i dipendenti dell'Unità hanno capacità di programmazione SAS e anni di esperienza nella conduzione di ricerche ampie e varie. L'Unità di Biostatistica supporta più di 300 progetti di ricerca all'anno.

Supervisione della ricerca presso KPSC KPSC ha un Institutional Review Board (IRB) sotto il Direttore medico delle operazioni per il Southern California Permanente Medical Group. L'IRB è incaricato della protezione dei soggetti umani attraverso la supervisione di tutti gli investigatori e dei loro progetti di ricerca nella Kaiser Permanente Southern California. Il rispetto degli standard federali minimi per la protezione dei soggetti umani nella ricerca è dimostrato da un Federal Wide Assurance (FWA) tenuto attraverso il Kaiser Foundation Research Institute. L'IRB funge anche da consiglio per la privacy KPSC HIPAA.

Ethics Kaiser Permanente - Southern California (KPSC) deve ottenere prove scritte di revisione e approvazione dal nostro comitato etico indipendente (IRB) del protocollo, moduli di consenso informato, prove di rinuncia parziale e tutti gli altri documenti che richiedono revisione e approvazione IRB prima della avvio del progetto.

1. RISCHI PER I SOGGETTI

   1. Coinvolgimento e caratteristiche dei soggetti umani Descrivere il coinvolgimento proposto di soggetti umani nel lavoro delineato nella sezione Disegno e metodi della ricerca.

      La popolazione dello studio è costituita da pazienti con DE che presentano segni di shock definiti da una pressione arteriosa sistolica <100 mmhg, MAP <65, tachicardia persistente, pelle chiazzata o lattato> 2mmol sia alla presentazione che durante la degenza in PS. I criteri di esclusione saranno l'incapacità di acconsentire, fattori esterni che impediscono l'esame ecografico, età inferiore a 18 anni, gravidanza, incarcerazione, meccanismo traumatico, aritmia, arresto cardiaco o gestalt del medico curante che il paziente non è in stato di shock. Il nostro obiettivo è arruolare un totale di 50 pazienti.

      Questo studio non recluterà soggetti definiti come popolazioni vulnerabili. Le persone di età inferiore a 18 anni e le donne incinte saranno escluse come indicato nei criteri di esclusione.

   2. Fonti dei materiali

   I seguenti dati saranno ottenuti dal paziente:

   • Modulo di consenso
   • l'ecografia verrà utilizzata per eseguire la valutazione visiva della vena cava inferiore del paziente
   • Variabili incluse ma non limitate a: pressione arteriosa sistolica, MAP, tachicardia persistente, pelle screziata o stato del lattato, età, stato di gravidanza, aritmia, arresto cardiaco,
   • "Dati sanitari elettronici" - Tutti i grafici saranno esaminati da due esperti che non conoscono le misurazioni degli ultrasuoni e della biorattanza.
   • Le misurazioni della bioreattanza e la misurazione ecografica della gittata cardiaca saranno registrate prima e dopo un test di sollevamento della gamba tesa passiva.

   I dati raccolti saranno collegati/codificati utilizzando un numero di identificazione dello studio (SID) e solo i membri del team di studio KPSC e le persone direttamente coinvolte nel reclutamento avranno accesso alla chiave che identifica i singoli soggetti.

2. ADEGUATEZZA DELLA PROTEZIONE DAI RISCHI

   1. Reclutamento e consenso informato Otterremo una rinuncia ad accedere e utilizzare i dati EHR per l'identificazione del caso/paziente. La rinuncia verrà utilizzata per identificare i pazienti al fine di avvicinarsi ai pazienti in merito allo studio e per ottenere il consenso. Il personale dello studio esaminerà la scheda di monitoraggio ED e comunicherà con i fornitori di ED per trovare pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Dopo l'identificazione, il personale dello studio si avvicinerà al paziente nella sala d'esame privata per ottenere il consenso informato di persona.

      Lo studio non recluterà nessuno di età inferiore a 18 anni o donne in gravidanza. Tuttavia, a causa della ricca diversità dei membri di Kaiser Permanente nella California meridionale, verranno reclutati parlanti spagnoli. Tutti i materiali ei moduli saranno tradotti in spagnolo per includere tutti i potenziali partecipanti di lingua/lettura spagnola. I moduli di consenso saranno archiviati in modo sicuro in loco e verrà mantenuto un database dello studio. A tutti i pazienti verrà fornita una copia del modulo di consenso.

   2. Protezione contro i rischi I nomi e altre informazioni identificative sui partecipanti saranno ottenuti solo a scopo di conservazione dei registri e nessun partecipante sarà identificato in nessuna forma o relazione di questo studio. I dati del sondaggio e dei dati clinici saranno condivisi solo internamente tra i membri del team di studio KPSC e solo le persone direttamente coinvolte nel reclutamento avranno accesso alla chiave che identifica i singoli soggetti. Il trasferimento dei dati, se necessario, avverrà tramite e-mail crittografata.
3. POTENZIALI BENEFICI DELLA RICERCA PROPOSTA PER I SOGGETTI E ALTRI Il vantaggio immediato per il partecipante è nessuno. Tuttavia, se il protocollo E-RUSH si dimostra accurato e utile, ha il potenziale per migliorare la cura e la sicurezza del paziente e una popolazione vulnerabile e ad alto rischio. Non ci sono aspetti ad alto rischio del lavoro proposto.
4. IMPORTANZA DELLE CONOSCENZE DA ACQUISIRE Non ci sono aspetti ad alto rischio del lavoro proposto. L'importanza dell'attuale studio presenta un algoritmo innovativo che dimostra ulteriormente la capacità degli ultrasuoni di essere utili nel paziente con shock per determinare il fabbisogno di liquidi. Se un approccio algoritmico che utilizza l'ecografia al letto del paziente si dimostra accurato nella titolazione della rianimazione con fluidi, potrebbe ridurre le complicanze della sottorianimazione (insufficienza d'organo) e della sovrarianimazione (edema polmonare, terza spaziatura e sindrome del compartimento addominale). La prevenzione delle complicanze avrebbe benefici a valle come una riduzione della durata del soggiorno, una riduzione della mortalità e un onere ridotto per il sistema sanitario.
5. PIANO DI MONITORAGGIO DEI DATI E DELLA SICUREZZA Il nostro studio non sarà una sperimentazione clinica. Tutte le informazioni e/o i database saranno protetti da password per garantire la sicurezza delle PHI contenute nei sistemi di dati. L'accesso ai dati dello studio che identificherebbe i partecipanti sarà strettamente controllato e limitato alle persone autorizzate utilizzando le seguenti misure di sicurezza: ruoli e privilegi, proprietari di dati definiti, disconnessione automatica e blocchi, nascondimento a livello di campo, sola lettura o autorizzazione di lettura-scrittura a livello di utente , crittografia dei trasferimenti di dati e funzionalità di eliminazione limitate/controllate. Presso Kaiser Permanente verranno utilizzate procedure di backup standard, dove i dati verranno sottoposti a backup ogni notte su un sistema di archiviazione basato su disco protetto e quindi scaricati su un sistema di libreria a nastro robotico, con i nastri ruotati fuori sede per un ulteriore livello di protezione. Ciò garantisce contro la perdita di dati in caso di guasto dei sistemi locali o calamità naturali.