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Esercizio di priming nel diabete di tipo 1 (PET1D)

28 febbraio 2019 aggiornato da: Liverpool Hope University

Gli effetti dell'esercizio precedente sulla cinetica di assorbimento dell'ossigeno polmonare e la relazione potenza-durata nel diabete di tipo 1

Il potere critico è una soglia importante nella fisiologia dell'esercizio ed è un importante determinante della capacità di tollerare l'esercizio ad alta intensità. La capacità di tollerare tale esercizio è drasticamente compromessa in alcune condizioni croniche, come il diabete di tipo 1. Mentre i fattori fisiologici più importanti che determinano la potenza critica devono ancora essere determinati, il lavoro precedente del nostro laboratorio suggerisce che sia correlato alla velocità di assorbimento di ossigeno all'inizio dell'esercizio. Questo studio cercherà di utilizzare l'esercizio "priming" come intervento per migliorare la velocità di queste "cinetiche" di assorbimento dell'ossigeno, e quindi la potenza critica e la tolleranza all'esercizio negli individui con diabete di tipo 1. Ipotizziamo che la cinetica di assorbimento dell'ossigeno sarà più veloce e la potenza critica sarà maggiore quando si esegue l'esercizio rispetto a senza un precedente periodo di esercizio di priming ad alta intensità in una popolazione di individui con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La capacità di tollerare l'esercizio ad alta intensità, o tolleranza all'esercizio, è un fattore chiave che può influenzare i risultati clinici in una serie di condizioni. Il "potere critico" è un'importante soglia fisiologica che delimita le intensità di esercizio che possono essere sostenute per periodi prolungati (es. al di sotto della potenza critica) da intensità che provocano esaurimento in un periodo di tempo relativamente breve (es. 2-30 minuti, sopra la potenza critica). Il potere critico è quindi un fattore determinante della tolleranza all'esercizio. La velocità con cui aumenta l'assorbimento di ossigeno all'inizio dell'esercizio (es. Il lavoro del nostro laboratorio ha dimostrato che l'assorbimento di ossigeno "cinetica") è un determinante chiave della potenza critica. Un intervento che può migliorare in modo acuto la cinetica dell'assorbimento di ossigeno è l'esecuzione di un precedente periodo di esercizio ad alta intensità, noto come "esercizio di adescamento". È stato precedentemente dimostrato che i pazienti con diabete di tipo 1 hanno una ridotta tolleranza all'esercizio rispetto ai controlli sani. L'esecuzione dell'esercizio di priming rappresenta quindi un potenziale intervento per migliorare in modo acuto la cinetica dell'assorbimento di ossigeno, e quindi la potenza critica e la tolleranza all'esercizio, nei soggetti con diabete di tipo 1. Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare l'influenza dell'esercizio di priming sulla cinetica di assorbimento dell'ossigeno e sul potere critico in una popolazione di individui diabetici di tipo 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L169JD
        • Liverpool Hope University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soffre di diabete di tipo 1 con una durata della malattia diagnosticata da 2 a 20 anni e senza comorbidità.

Criteri di esclusione:

Storia di ictus, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione o malattia cardiopolmonare.

Fumo attuale o ha fumato negli ultimi 12 mesi Neuropatia autonomica o distale sintomatica HbA1c > 64 mmol/mol Ipoglicemia Ignoranza negli ultimi 6 mesi Assunzione di farmaci diversi dall'insulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di innesco
I partecipanti eseguiranno test di potenza costante a quattro intensità separate e fisse fino all'esaurimento su un cicloergometro in giorni separati. Questi test esaustivi e di potenza costante saranno preceduti da 3 minuti di pedalata leggera, 6 minuti di pedalata ad alta intensità, 7 minuti di riposo e 3 minuti di pedalata leggera.
Comportamentale: Esercizio di adescamento
Tutti i partecipanti eseguiranno un esercizio di "adescamento" ad alta intensità per 6 minuti, 10 minuti prima di intraprendere un test di esercizio completo in quattro diverse occasioni.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti eseguiranno test di potenza costante a quattro intensità separate e fisse fino all'esaurimento su un cicloergometro in giorni separati. Questi test di potenza esaustivi e costanti saranno preceduti da 3 minuti di soli cicli leggeri.
Comportamentale: Esercizio di controllo
Tutti i partecipanti eseguiranno 3 minuti di ciclismo di base prima di intraprendere un test di esercizio completo in quattro diverse occasioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere critico
Lasso di tempo: 3-9 settimane
La potenza asintoto della relazione iperbolica tra potenza e durata tollerabile dell'esercizio.
3-9 settimane
Costante di tempo di fase II della cinetica di assorbimento di ossigeno polmonare
Lasso di tempo: 3-9 settimane
Tempo impiegato per l'assorbimento di ossigeno per raggiungere il 63% della sua ampiezza asintotica.
3-9 settimane
Costante di tempo per la cinetica di deossigenazione muscolare (valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 3-9 settimane
Tempo impiegato dalla deossiemoglobina muscolare per raggiungere il 63% della sua ampiezza asintotica.
3-9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
W'
Lasso di tempo: 3-9 settimane
Costante di curvatura della relazione potenza-durata. Capacità di lavoro finita disponibile al di sopra della potenza critica.
3-9 settimane
Costante di tempo per la cinetica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3-9 settimane
Tempo impiegato dalla frequenza cardiaca per raggiungere il 63% della sua ampiezza asintotica.
3-9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liverpool Hope University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richie P Goulding, Liverpool Hope University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LiverpoolHopeUni

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti saranno messi a disposizione del pubblico sotto forma di presentazioni di ricerca e di un articolo di giornale. I dati anonimi dei singoli partecipanti non presenti nell'articolo di rivista o nelle presentazioni saranno resi disponibili solo su richiesta agli autori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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