Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úvodní cvičení u diabetu 1. typu (PET1D)

28. února 2019 aktualizováno: Liverpool Hope University

Účinky předchozího cvičení na kinetiku příjmu kyslíku v plicích a vztah mezi výkonem a trváním u diabetu 1. typu

Kritická síla je důležitým prahem ve fyziologii cvičení a je důležitým determinantem schopnosti tolerovat vysoce intenzivní cvičení. Schopnost tolerovat takové cvičení je drasticky narušena u určitých chronických stavů, jako je diabetes 1. typu. Zatímco nejdůležitější fyziologické faktory, které určují kritickou sílu, musí být teprve určeny, předchozí práce z naší laboratoře naznačují, že souvisí s rychlostí příjmu kyslíku na začátku cvičení. Tato studie se bude snažit využít „priming“ cvičení jako intervenci ke zlepšení rychlosti této „kinetiky“ příjmu kyslíku, a tím kritické síly a tolerance cvičení u jedinců s diabetem 1. typu. Předpokládáme, že kinetika příjmu kyslíku bude rychlejší a kritická síla bude vyšší, když se cvičení bude provádět bez předchozího záchvatu vysoce intenzivního primárního cvičení u populace jedinců s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schopnost tolerovat vysoce intenzivní cvičení nebo tolerance cvičení je klíčovým faktorem, který může ovlivnit klinické výsledky u řady stavů. „Kritická síla“ je důležitý fyziologický práh, který vymezuje intenzitu cvičení, kterou lze udržet po delší dobu (tj. pod kritickým výkonem) z intenzit, které vedou k vyčerpání v relativně krátkém časovém období (tj. 2-30 minut, nad kritickým výkonem). Kritická síla je proto klíčovým faktorem tolerance cvičení. Rychlost, se kterou se zvyšuje příjem kyslíku na začátku cvičení (tj. „kinetika příjmu kyslíku“) se prací z naší laboratoře ukázala jako klíčový faktor kritické síly. Jedním zásahem, který může akutně zlepšit kinetiku příjmu kyslíku, je provedení předchozího cvičení s vysokou intenzitou, známého jako "primingové cvičení". Již dříve bylo prokázáno, že pacienti s diabetem 1. typu mají ve srovnání se zdravými kontrolami zhoršenou toleranci zátěže. Provedení primárního cvičení tedy představuje potenciální zásah k akutnímu zlepšení kinetiky příjmu kyslíku, a tedy kritické síly a tolerance cvičení u jedinců s diabetem 1. typu. Účelem této studie je proto zhodnotit vliv primárního cvičení na kinetiku příjmu kyslíku a kritickou sílu v populaci jedinců s diabetem 1. typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L169JD
        • Liverpool Hope University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpí diabetem 1. typu s diagnostikovaným trváním onemocnění 2 - 20 let a bez komorbidit.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza mrtvice, městnavého srdečního selhání, hypertenze nebo kardiopulmonálního onemocnění.

Současné kouření nebo kouření během posledních 12 měsíců Symptomatická autonomní nebo distální neuropatie HbA1c > 64 mmol/mol Neuvědomění si hypoglykémie v posledních 6 měsících Užívání jiných léků než inzulínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Základní cvičení
Účastníci provedou testy konstantního výstupního výkonu při čtyřech samostatných, pevných intenzitách až do vyčerpání na cyklovém ergometru v jednotlivých dnech. Těmto vyčerpávajícím testům konstantní síly budou předcházet 3 minuty lehkého cyklování, 6 minut jízdy na kole vysoké intenzity, 7 minut odpočinku a 3 minuty lehkého cyklování.
Behaviorální: Cvičení s přípravkem
Všichni účastníci provedou záchvat vysoce intenzivního „primingového“ cvičení po dobu 6 minut, 10 minut před provedením vyčerpávajícího cvičebního testu ve čtyřech různých příležitostech.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci provedou testy konstantního výstupního výkonu při čtyřech samostatných, pevných intenzitách až do vyčerpání na cyklovém ergometru v jednotlivých dnech. Těmto vyčerpávajícím testům konstantního výkonu budou předcházet pouze 3 minuty světelného cyklování.
Behaviorální: Kontrolní cvičení
Všichni účastníci provedou 3 minuty základního cyklování před provedením vyčerpávajícího zátěžového testu při čtyřech různých příležitostech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritická síla
Časové okno: 3-9 týdnů
Výkonová asymptota hyperbolického vztahu mezi výkonem a tolerovatelnou délkou cvičení.
3-9 týdnů
Fáze II časová konstanta kinetiky příjmu kyslíku v plicích
Časové okno: 3-9 týdnů
Doba potřebná k příjmu kyslíku k dosažení 63 % své asymptotické amplitudy.
3-9 týdnů
Časová konstanta pro kinetiku deoxygenace svalů (stanoveno blízkou infračervenou spektroskopií)
Časové okno: 3-9 týdnů
Doba potřebná k tomu, aby svalový deoxyhemoglobin dosáhl 63 % své asymptotické amplitudy.
3-9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
W'
Časové okno: 3-9 týdnů
Konstanta křivosti vztahu výkon-doba trvání. K dispozici je omezená pracovní kapacita nad kritickým výkonem.
3-9 týdnů
Časová konstanta pro kinetiku srdeční frekvence
Časové okno: 3-9 týdnů
Doba potřebná k tomu, aby srdeční frekvence dosáhla 63 % své asymptotické amplitudy.
3-9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool Hope University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richie P Goulding, Liverpool Hope University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LiverpoolHopeUni

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data účastníků budou zpřístupněna veřejnosti ve formě výzkumných prezentací a článku v časopise. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků, která nejsou uvedena v článku v časopise ani v prezentacích, budou zpřístupněna pouze na vyžádání autorům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Cvičení s přípravkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení