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Analisi dei tumori primitivi e metastatici in pazienti con carcinoma a cellule renali e carcinoma uroteliale

20 maggio 2026 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Definizione del panorama genomico e istologico dei tumori primari e metastatici con cinetica divergente in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) e carcinoma uroteliale (UC) trattati con blocco del checkpoint immunitario (ICB)

Questo è uno studio comparativo che utilizza campioni di tumori resecati/biopsiati raccolti da pazienti con carcinoma a cellule renali e carcinoma uroteliale che sono stati sottoposti a rimozione chirurgica delle lesioni, seguita da un trattamento con blocco del checkpoint immunitario (ICB) mirato alla morte cellulare programmata 1 (PD1) ma che hanno sviluppato nuove lesioni in seguito sono state anche rimosso e conservato nel repository di campioni biologici (BSR). L'istologia e l'analisi genomica del pretrattamento e dei campioni metastatici dello stesso paziente verrebbero utilizzate per scoprire i cambiamenti che potrebbero aver portato alla metastasi. Inoltre, i campioni metastatici di pazienti naive con ICB sarebbero stati raccolti e confrontati con quelli di pazienti trattati con ICB per scoprire se la metastasi nei pazienti trattati fosse dovuta allo sviluppo di resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con RCC e UC che sono stati trattati con ICB ma hanno sviluppato metastasi post-trattamento che è stato resecato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili includeranno pazienti identificati retrospettivamente con RCC o UC che hanno ricevuto un trattamento con ICB e hanno ottenuto un beneficio clinico ma successivamente hanno sviluppato una lesione solitaria nuova/progressiva che è stata rimossa chirurgicamente. I pazienti con altri tipi di tumore che altrimenti soddisfano i criteri possono essere inclusi in un secondo momento
  • Inoltre, verrà identificato un gruppo di pazienti con RCC sottoposti a metastasectomia ma che non hanno ricevuto il trattamento con ICB. Questi pazienti possono essere contattati per la partecipazione allo studio per fungere da gruppo di confronto

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti trattati con bloccanti del punto di controllo immunitario
Pazienti che sono stati trattati con un inibitore del checkpoint immunitario mirato a PD1 e hanno sviluppato una lesione metastatica in seguito
Biologico: Inibitore del checkpoint immunitario mirato a PD1
Pazienti con RCC e UC trattati con blocco del checkpoint immunitario
Pazienti trattati con terapia mirata/osservazionale
Pazienti che non sono stati trattati con inibitori del checkpoint immunitario e hanno sviluppato lesioni metastatiche a seguito di altre terapie mirate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione istopatologica di campioni di pazienti trattati con ICB
Lasso di tempo: 18 mesi
Per caratterizzare le differenze nell'istopatologia e nei modelli di espressione genomica tra tumori al basale e metastasi che presentano cinetiche di crescita divergenti (metastasi di "fuga") in pazienti trattati con blocco del checkpoint immunitario (ICB)
18 mesi
Caratterizzazione genomica di campioni di pazienti trattati con ICB
Lasso di tempo: 18 mesi
Per caratterizzare l'espressione di diversi geni tra tumori al basale e metastasi che presentano cinetiche di crescita divergenti (metastasi di "fuga") in pazienti trattati con blocco del checkpoint immunitario (ICB)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione istopatologica di campioni di pazienti trattati con terapia mirata o osservazionale
Lasso di tempo: 18 mesi
Per caratterizzare le differenze nell'istopatologia tra tumori al basale e metastasi in pazienti con RCC trattati con osservazione o terapia mirata.
18 mesi
Confronto delle caratteristiche istopatologiche di campioni metastatici da pazienti naive e trattati con ICB
Lasso di tempo: 18 mesi
Caratterizzare le differenze nell'istopatologia e nei modelli di espressione genomica tra metastasi "di fuga" in pazienti trattati con ICB da pazienti trattati con terapia mirata o osservazione.
18 mesi
Caratterizzazione genomica di campioni di pazienti trattati con terapia mirata o osservazionale
Lasso di tempo: 18 mesi
Per caratterizzare le differenze nei modelli di espressione genomica tra tumori al basale e metastasi in pazienti con RCC trattati con osservazione o terapia mirata
18 mesi
Confronto delle caratteristiche genomiche di campioni metastatici da pazienti naive e trattati con ICB
Lasso di tempo: 18 mesi
Caratterizzare le differenze nei modelli di espressione genomica tra metastasi "di fuga" in pazienti trattati con ICB da pazienti trattati con terapia mirata o osservazione.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GU-118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su Inibitore del checkpoint immunitario mirato a PD1

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