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Effetti della modalità di esercizio su grasso e funzione cardiaca

27 settembre 2021 aggiornato da: Southern Illinois University Edwardsville
L'obiettivo generale di questo progetto è studiare gli effetti del dispendio energetico dell'esercizio abbinato a un vigoroso allenamento di resistenza dinamica e all'allenamento aerobico sul grasso cardiaco e la sua relazione con la funzione cardiaca e la geometria utilizzando la risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita di peso indotta dall'esercizio fisico è una delle strategie più comuni per ridurre il grasso in eccesso negli individui in sovrappeso e obesi. Sebbene l'intensità vigorosa possa essere più favorevole promuovendo adattamenti cardiaci positivi rispetto all'intensità bassa-moderata, è necessario esplorare le prove degli effetti positivi delle diverse modalità di esercizio per consentire confronti realistici con altre strategie. La ricerca che utilizza la risonanza magnetica cardiaca che confronta gli effetti di diverse modalità di esercizio - abbinate al dispendio energetico dell'esercizio - sul tessuto adiposo epicardico e sul tessuto adiposo paracardico e come questi interventi modificano la funzione cardiaca e la geometria non sono stati precedentemente esplorati nell'obesità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Stati Uniti, 62026
        • Southern Illinois University of Edwardsville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sedentario
  • caucasico
  • BMI >30 kg/m2 e < 39,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattie o condizioni cardiovascolari, metaboliche, polmonari note
  • Lesioni muscolo-scheletriche
  • Assunzione di farmaci che influenzano la funzione endocrina o cardiovascolare
  • Ipertensione
  • Essere impegnati in allenamenti di forza a bassa intensità più di due volte a settimana o intensità moderata-alta con qualsiasi tipo di frequenza
  • Essere incinta
  • Fumare sigarette
  • Avere pezzi o dispositivi non rimovibili incompatibili con la valutazione DXA e CMR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non parteciperanno ai programmi di formazione.
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza
L'allenamento di resistenza consisterà in un allenamento a circuito supervisionato 3 sessioni/settimana per circa 45-50 min/sessione. Il circuito includerà 7 esercizi di forza che coinvolgono i principali gruppi muscolari (leg press, row, back squat, crunch con pesi, deadlift, bench press e squat jump con pesi). I partecipanti eseguiranno 3 serie da 10 ripetizioni con periodi di riposo di 30 secondi tra gli esercizi e 2 minuti tra le serie. La scala complessiva degli esercizi di resistenza OMNI per serie sarà compresa tra 8 e 10. Verranno monitorati la frequenza cardiaca e il dispendio energetico durante l'allenamento. Il carico verrà modificato in base alla percezione dei partecipanti quando necessario. Inoltre, l'intensità sarà monitorata valutando le concentrazioni di lattato al basale e alla fine di ogni sessione. Il circuito verrà ripetuto fino a raggiungere il dispendio energetico dell'esercizio mirato di 450-500 kcal/sessione.
Altro: Allenamento di resistenza
Il gruppo di allenamento di resistenza
Sperimentale: Gruppo di allenamento aerobico a intervalli
L'intervallo aerobico consisterà in sessioni di allenamento a intervalli aerobici supervisionati 3 volte a settimana. La durata varierà tra 45-50 min/sessione a seconda del dispendio energetico dell'esercizio. Ogni intervallo avrà una durata complessiva di 5 min, e sarà suddiviso in 2 periodi. Il primo periodo sarà composto da 3 minuti di attività ad alta intensità e il secondo periodo l'intensità sarà ridotta per 2 minuti. La velocità/inclinazione verrà modificata in base alla frequenza cardiaca e alla percezione dei partecipanti utilizzando la valutazione Borg dello sforzo percepito secondo necessità. Verranno monitorati la frequenza cardiaca e il dispendio energetico durante l'allenamento. L'intensità sarà monitorata valutando le concentrazioni di lattato alla fine di ogni sessione. Gli intervalli verranno ripetuti fino a raggiungere il dispendio energetico dell'esercizio mirato (450-500 kcal/sessione).
Altro: Intervallo di allenamento aerobico
Il gruppo di allenamento aerobico a intervalli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tessuto adiposo epicardico (EAT)
Lasso di tempo: 2 punti di valutazione: al basale e alla settimana 4
L'EAT sarà misurato mediante Risonanza Magnetica cardiaca
2 punti di valutazione: al basale e alla settimana 4
Cambiamenti nella salute vascolare
Lasso di tempo: 2 punti di valutazione: al basale e alla settimana 4
La rigidità atriale sarà misurata utilizzando un'analisi dell'onda del polso
2 punti di valutazione: al basale e alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tessuto adiposo paracardico (PAT)
Lasso di tempo: 2 punti di valutazione: al basale e alla settimana 4
La PAT sarà misurata mediante Risonanza Magnetica cardiaca
2 punti di valutazione: al basale e alla settimana 4
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 2 punti di valutazione: al basale e alla settimana 4
La composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
2 punti di valutazione: al basale e alla settimana 4
Cambiamenti nella funzione cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 2 punti di valutazione: al basale e alla settimana 4
La funzione cardiorespiratoria sarà misurata su tapis roulant con carrello metabolico
2 punti di valutazione: al basale e alla settimana 4
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: 2 punti di valutazione: al basale e alla settimana 4
La forza muscolare sarà valutata dal test di 1 ripetizione massima (1RM).
2 punti di valutazione: al basale e alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southern Illinois University Edwardsville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Fernandez del Valle, PhD, Southern Illinois University of Edwardsville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-1208-4C-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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