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Database del gruppo di studio sul cancro alla prostata di Hong Kong

4 maggio 2025 aggiornato da: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Una valutazione completa degli effetti fisici e biologici dei pazienti con cancro alla prostata a Hong Kong

Il cancro alla prostata (PCa) è al 3° posto per incidenza annuale di cancro maschile e al 5° posto per morte correlata al cancro negli uomini a Hong Kong, che rappresenta circa 9,1 decessi ogni 100.000 uomini nel 2011. La sua incidenza è in rapido aumento, quasi triplicata negli ultimi 10 anni. A Hong Kong, i due principali metodi di screening per PCa sono l'esame rettale digitale (DRE) e l'analisi del sangue a livello di antigene prostatico specifico (PSA), e il gold standard della diagnosi di PCa è l'ecografia transrettale (TRUS) con biopsia prostatica.

Per coloro che hanno diagnosticato il PCa, ci sono diversi tipi di gestione a seconda della fascia di età del paziente e dello stadio della malattia. La vigile attesa è per i pazienti più anziani che presentano un cancro alla prostata a basso rischio. E la sorveglianza attiva è applicabile ai pazienti idonei per una gestione potenzialmente curativa. Mentre la radioterapia o la prostatectomia radicale sono raccomandate come gestione curativa per il PCa in fase iniziale, la terapia di deprivazione androgenica (ADT) è la principale modalità di trattamento per il carcinoma prostatico avanzato o ricorrente. Il cancro alla prostata avanzato che la recidiva è chiamato cancro alla prostata refrattario alla castrazione (CRPC). Ci sono molti nuovi agenti, tra cui la terapia ormonale di seconda linea, la chemioterapia, gli inibitori della biosintesi degli androgeni, l'immunoterapia, gli agenti mirati alle ossa ecc., disponibili per l'ulteriore gestione.

In questo studio, i ricercatori vorrebbero istituire un registro locale del cancro alla prostata per facilitare la raccolta di informazioni cliniche e risultati della gestione del cancro alla prostata. Si spera che questo registro possa fornire informazioni riguardanti l'epidemiologia, la storia naturale e gli esiti del trattamento del carcinoma prostatico locale. Le informazioni sarebbero utili per la ricerca, l'istruzione pubblica, la pianificazione dell'assistenza sanitaria e anche la collaborazione internazionale. In definitiva, i pazienti e il pubblico trarrebbero beneficio da questi lavori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ghiandola prostatica è una ghiandola sessuale accessoria maschile clinicamente importante e vitale per la sua produzione di sperma. Il cancro alla prostata (PCa) è al 3° posto per incidenza annuale di cancro maschile e al 5° posto per morte correlata al cancro negli uomini a Hong Kong, che rappresenta circa 9,1 decessi ogni 100.000 uomini nel 2011. La sua incidenza è in rapido aumento, quasi triplicata negli ultimi 10 anni. Sebbene questo tumore sia estremamente raro prima dei 40 anni, ma l'incidenza aumenta con l'età, poiché la popolazione anziana continua ad aumentare, l'impatto del PCa sulla salute degli uomini e anche l'onere per il sistema sanitario continuerà ad aumentare. Oltre all'età, i dati epidemiologici mostrano che anche la razza è un importante fattore di rischio per il cancro alla prostata. Gli uomini afroamericani hanno i più alti tassi di cancro alla prostata nel mondo. Per le popolazioni asiatiche, i nativi cinesi e giapponesi hanno mostrato i più bassi tassi di cancro alla prostata, sebbene l'incidenza sia in rapido aumento negli ultimi decenni.

I due principali metodi di screening per PCa sono l'esame rettale digitale (DRE) e l'analisi del sangue a livello di antigene prostatico specifico (PSA). DRE è un esame per verificare la presenza di escrescenze o ingrossamento della ghiandola prostatica. Un tumore alla prostata può spesso essere percepito come un nodulo duro. Questo può essere fatto come un esame regolare o controllare i sintomi. Se si sospettano problemi, il DRE viene solitamente eseguito insieme al PSA, introdotto per la prima volta per valutare la possibilità della presenza di PCa nel 1987. Una soglia comune di PSA per la biopsia a Hong Kong e in Asia è un livello di PSA superiore a 4,0 ng/ml. Nonostante il controverso PSA e alcuni marcatori più recenti per la diagnosi di PSA, è ancora lo screening più comune per PCa, a causa del basso costo e della semplicità.

Il gold standard della diagnosi di PCa è l'ecografia transrettale (TRUS) con biopsia prostatica. Durante la procedura, di solito verranno prelevati dieci nuclei di biopsie e inviati per la valutazione patologica. Se una qualsiasi delle biopsie viene trovata maligna, verrà assegnato il punteggio di Gleason e verrà determinato lo stadio del cancro.

A differenza di altri tumori maligni, il PCa è caratterizzato dalla sua natura a progressione lenta e anche per la malattia metastatica la sopravvivenza a 5 anni è fino al 20%. Pertanto, ci saranno diversi tipi di gestione per fascia di età e stadio di malattia diversi: sorveglianza attiva (AS), attesa vigile e trattamenti. La vigile attesa è per i pazienti più anziani che presentano un cancro alla prostata a basso rischio. In questi casi, il trattamento probabilmente non è adatto a loro a causa della vecchiaia e della scarsa efficacia. In contrasto con la vigile attesa, AS è applicabile ai pazienti che sono idonei per una gestione potenzialmente curativa. Durante AS, il PCa è strettamente monitorato per i segni di progressione. L'esame del sangue del PSA e il DRE vengono solitamente somministrati a volte insieme a una biopsia ripetuta della prostata a un anno e successivamente a intervalli specifici. Se i sintomi si sviluppano o se i test indicano che il cancro sta crescendo, sarà necessario un trattamento.

Per la fase iniziale del cancro alla prostata, la radioterapia o la prostatectomia radicale sono raccomandate come gestione curativa. Lo scopo di questi trattamenti è curare la malattia. Oltre l'80% dei pazienti è guarito senza recidiva. Attualmente, la prostatectomia robotica è il principale approccio chirurgico per il carcinoma prostatico localizzato con risultati perioperatori accettabili. Anche la radioterapia, sia a fasci esterni che con brachiterapia, è la terapia standard per il cancro alla prostata. Il tasso complessivo di complicanze, come riportato dalla letteratura occidentale, sia per la chirurgia che per la radioterapia è piuttosto basso. La scelta finale del trattamento dipenderà in gran parte dalla decisione congiunta tra medici e pazienti.

Tuttavia, per il carcinoma prostatico avanzato o ricorrente, la terapia di deprivazione androgenica (ADT) è la principale modalità di trattamento. Mentre l'efficacia dell'ADT è ben documentata in letteratura, il profilo degli effetti avversi nei pazienti asiatici, in particolare per il sistema cardiovascolare e il metabolismo osseo, non è stato ben documentato.

A causa dei continui cambiamenti nel comportamento delle cellule del cancro alla prostata in un ambiente privo di androgeni, il cancro alla prostata avanzato finirà per entrare in una fase di cancro alla prostata refrattario alla castrazione (CRPC). Attualmente, sono disponibili molti nuovi agenti, tra cui la terapia ormonale di seconda linea, la chemioterapia, gli inibitori della biosintesi degli androgeni, l'immunoterapia, gli agenti mirati alle ossa ecc., per l'ulteriore gestione di questi pazienti affetti da CRPC. Sfortunatamente, l'esito clinico e i profili degli effetti collaterali per l'ulteriore trattamento per i pazienti con popolazione locale cinese e asiatica non erano ancora così certi.

A causa dei continui cambiamenti nel comportamento delle cellule tumorali della prostata in un ambiente privo di androgeni, il carcinoma prostatico avanzato finirà per entrare in una fase di carcinoma prostatico refrattario alla castrazione (CRPC). Attualmente, sono disponibili molti nuovi agenti, tra cui la terapia ormonale di seconda linea, la chemioterapia, gli inibitori della biosintesi degli androgeni, l'immunoterapia, gli agenti mirati alle ossa ecc., per l'ulteriore gestione di questi pazienti affetti da CRPC. Sfortunatamente, l'esito clinico e i profili degli effetti collaterali per l'ulteriore trattamento per i pazienti con popolazione locale cinese e asiatica non erano ancora così certi.

Di fronte all'aumento della domanda clinica dovuto al drastico aumento della popolazione di pazienti, insieme al rapido sviluppo di varie terapie per i diversi stadi del cancro alla prostata, è necessario comprendere meglio la storia naturale e gli esiti clinici delle varie terapie per il cancro alla prostata . Pertanto, i ricercatori vorrebbero istituire un registro locale del cancro alla prostata per facilitare la raccolta di informazioni cliniche e risultati della gestione del cancro alla prostata. Si spera che questo registro possa fornire informazioni riguardanti l'epidemiologia, la storia naturale e gli esiti del trattamento del carcinoma prostatico locale. Le informazioni sarebbero utili per la ricerca, l'istruzione pubblica, la pianificazione dell'assistenza sanitaria e anche la collaborazione internazionale. In definitiva, i pazienti e il pubblico trarrebbero beneficio da questi lavori

In questo studio verrà adottato il disegno di uno studio di coorte sia retrospettivo che prospettico. I pazienti con diagnosi di cancro alla prostata dal 2016 verranno acquisiti in modo prospettico e quelli a cui è stata diagnosticata la diagnosi nel 2015 o prima verranno acquisiti in modo retrospettivo. I pazienti con diagnosi di cancro alla prostata negli ospedali del New Territories East Cluster (NTEC) e del New Territories West Cluster (NTWC) saranno identificati in cliniche specializzate, reparti e durante TRUS, e quindi arruolati nello studio. Questo studio sarà condotto mediante osservazione; non viene utilizzato alcun articolo di intervento. Il tempo della diagnosi del cancro alla prostata sarà impostato come riferimento di quel soggetto. Verrà tracciato tutto il background demografico e medico. Tutti i pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi e successivamente. Durante il follow-up, lo stato medico dei pazienti, inclusa la sopravvivenza, lo stato del cancro, il trattamento e le complicanze, verranno acquisiti dalle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di cancro alla prostata, in NDH, PWH e TMH, dal 1995 sarebbero inclusi nel registro. In questo studio saranno adottati sia il disegno dello studio di coorte retrospettivo che quello prospettico. I pazienti con diagnosi di cancro alla prostata negli ospedali del cluster NTEC e NTWC saranno identificati in cliniche specializzate, reparti e durante TRUS e quindi arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi clinica di cancro alla prostata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata di tipo duttale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla prostata
Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza specifica del cancro di diversi stadi della malattia nei pazienti con cancro alla prostata cinese di Hong Kong
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza complessiva di diversi stadi della malattia nei pazienti con cancro alla prostata cinese di Hong Kong
10 anni
Progresso biologico
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo di progressione biochimica di diversi stadi della malattia nei pazienti con cancro alla prostata cinese di Hong Kong
10 anni
Risposta PSA
Lasso di tempo: 10 anni
Risposta del PSA per diverse modalità di trattamento in diversi stadi della malattia
10 anni
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di complicanze delle diverse modalità di trattamento
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HK-CaP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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