Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità a dose singola e studio farmacocinetico etnobridging in soggetti sani

8 aprile 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio di fase 1, in due parti, in aperto per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di compresse di TD-1473 in condizioni di digiuno e alimentazione in soggetti sani e la farmacocinetica di TD-1473 in soggetti cinesi sani

Questo è uno studio di fase 1, in 2 parti, in aperto. La parte A sarà uno studio di bridging della formulazione e degli effetti del cibo in soggetti adulti sani. La parte B sarà una valutazione della farmacocinetica (PK) in soggetti cinesi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio Parte A, i soggetti adulti sani riceveranno i seguenti trattamenti in un disegno incrociato con un periodo di sospensione di ≥10 giorni tra le dosi:

  • Trattamento A: singola dose di [Tablet A] TD-1473 ha proposto una formulazione commerciale in compresse il giorno 1 a digiuno;
  • Trattamento B: Singola dose di [Tablet A] TD-1473 ha proposto la formulazione commerciale in compresse il giorno 1 a stomaco pieno;
  • Trattamento C: dose singola di [Tablet B] TD-1473 attuale formulazione clinica in compresse il giorno 1 a digiuno;
  • Trattamento D: Singola dose di [Tablet B] TD-1473 attuale formulazione in compresse cliniche il giorno 1 a stomaco pieno.

Nello studio Parte B, soggetti cinesi adulti sani riceveranno il trattamento A: dose singola di [Tablet A] TD-1473 ha proposto la formulazione commerciale in compresse il giorno 1 a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto maschio o femmina non fumatore
  • Il soggetto (femmine) deve essere potenzialmente non fertile o, se potenzialmente fertile, il soggetto non deve essere incinta o in allattamento e deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace e non deve donare ovuli per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto (maschi) deve accettare di utilizzare la contraccezione per prevenire l'esposizione alla gravidanza/partner e non deve donare lo sperma per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) da 19 a 30 kg/m^2 inclusi e pesa almeno 50 kg
  • Il soggetto è sano come determinato dal ricercatore principale o designato sulla base dell'anamnesi e degli esami fisici eseguiti allo screening e al giorno -1 del periodo 1
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare la dieta dello studio, disposto ad astenersi da un'attività fisica faticosa che potrebbe causare dolori muscolari o lesioni, inclusi gli sport di contatto per un periodo di 48 ore prima dello studio e durante la visita di follow-up.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire e comprendere il consenso informato scritto, comunicare bene con il PI e rispettare le procedure, i requisiti e le restrizioni dello studio
  • Parte B: il soggetto è nato in Cina, con 2 genitori biologici cinesi e 4 nonni cinesi come confermato dall'intervista, ha vissuto non più di 10 anni fuori dalla Cina e non ha avuto cambiamenti significativi nello stile di vita, inclusa la dieta, da quando ha lasciato la Cina

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta pianificando di concepire un bambino durante lo studio o entro 1 mese dall'ultima dose di TD 1473
  • Il soggetto ha evidenza o anamnesi di malattia allergica clinicamente significativa, malattia ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica
  • Il soggetto ha una storia di trombosi venosa
  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative nei risultati delle valutazioni di laboratorio o nei test di funzionalità epatica che superano il limite superiore del normale durante lo screening o il periodo pre-dose
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina calcolata dalla formula di Cockcroft-Gault <90 ml/min allo screening o al periodo pre-dose.
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Il soggetto ha una storia di linfoma, leucemia o altri tipi di malignità
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio per TD 1473 e/o il soggetto ha precedentemente assunto tofacitinib o altri inibitori JAK.
  • Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni
  • Il soggetto non è disposto ad astenersi dall'ingestione di caffeina o prodotti contenenti xantina
  • Il soggetto non è disposto ad astenersi dall'alcol a partire da 24 ore prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto ha una storia di alcolismo o abuso di droghe
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza e/o in allattamento
  • Il soggetto ha risultati positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), gli anticorpi del virus dell'epatite A (HAV), l'antigene del virus dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi del core dell'epatite B (HBcAb) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV)
  • Il soggetto ha una sindrome respiratoria acuta grave confermata o sospettata di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19)
  • Il soggetto ha consumato pompelmo/arancia di Siviglia e/o succo di pompelmo nei 14 giorni precedenti lo studio
  • Il soggetto ha consumato verdure crocifere (ad es. cavolo, broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape) o carne alla griglia a partire da 7 giorni prima dell'inizio dello studio e non è disposto ad astenersi dal consumare tali verdure durante lo studio
  • - Il soggetto usa o ha usato prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • - Il soggetto ha una malattia acuta (malattia gastrointestinale, infezione (ad es. influenza) o processo infiammatorio noto) durante lo screening o il periodo pre-dose.
  • Il soggetto ha uno scarso accesso venoso che limita la flebotomia
  • Il soggetto ha donato sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto ha donato plasma entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • - Il soggetto ha un ECG di screening anormale basato su determinati parametri o designato dal PI o designato come clinicamente significativo.
  • - Il soggetto ha una storia familiare personale o nota di sindrome del QT lungo congenita o una storia familiare nota di morte improvvisa
  • - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità ai farmaci con una reazione clinicamente significativa o qualsiasi ipersensibilità clinicamente significativa
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota al contenuto del farmaco oggetto dello studio, inclusi eccipienti o farmaci di una classe chimica simile a TD-1473
  • - Il soggetto ha una storia di grave reazione allergica o grave ipersensibilità o reazione idiosincratica a qualsiasi alimento, farmaco, puntura di insetto o ape o precedente stato asmatico (ad esempio, attacchi di asma acuto grave)
  • Il soggetto ha una storia di tubercolosi latente o attiva
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino virale vivo entro 8 settimane dall'inizio dello studio
  • Soggetto che, per qualsiasi motivo, è ritenuto inappropriato per questo studio dal ricercatore principale, designato o sponsor o presenta qualsiasi condizione che possa confondere o interferire con la valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del farmaco sperimentale o impedire il rispetto del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, Sequenza 1

Parte A, Sequenza 1 = Trattamento (Tx) C, Tx A, Tx C, Tx A

Singola dose orale di trattamento il giorno 1 di ogni periodo in un disegno crossover a 4 vie con un periodo di sospensione di ≥10 giorni tra i trattamenti
Droga: TD-1473 [Tavoletta A]
TD-1473 [Tablet A] (1 Tablet = Dose A) ha proposto una formulazione commerciale in compresse
Droga: TD-1473 [Tavoletta B]
TD-1473 [Tavoletta B] (2 compresse = Dose A) attuale formulazione clinica in compresse
Sperimentale: Parte A, Sequenza 2

Parte A, Sequenza 2: Tx D, Tx B, Tx D, Tx B

Singola dose orale di trattamento il giorno 1 di ogni periodo in un disegno crossover a 4 vie con un periodo di washout ≥10 giorni tra i trattamenti
Droga: TD-1473 [Tavoletta A]
TD-1473 [Tablet A] (1 Tablet = Dose A) ha proposto una formulazione commerciale in compresse
Droga: TD-1473 [Tavoletta B]
TD-1473 [Tavoletta B] (2 compresse = Dose A) attuale formulazione clinica in compresse
Sperimentale: Parte A, Sequenza 3

Parte A, Sequenza 3: Tx C, Tx A, Tx D, Tx B

Singola dose orale di trattamento il giorno 1 di ogni periodo in un disegno crossover a 4 vie con un periodo di washout ≥10 giorni tra i trattamenti
Droga: TD-1473 [Tavoletta A]
TD-1473 [Tablet A] (1 Tablet = Dose A) ha proposto una formulazione commerciale in compresse
Droga: TD-1473 [Tavoletta B]
TD-1473 [Tavoletta B] (2 compresse = Dose A) attuale formulazione clinica in compresse
Sperimentale: Parte A, Sequenza 4

Parte A, Sequenza 4: Tx D, Tx B, Tx C, Tx A

Singola dose orale di trattamento il giorno 1 di ogni periodo in un disegno crossover a 4 vie con un periodo di washout ≥10 giorni tra i trattamenti
Droga: TD-1473 [Tavoletta A]
TD-1473 [Tablet A] (1 Tablet = Dose A) ha proposto una formulazione commerciale in compresse
Droga: TD-1473 [Tavoletta B]
TD-1473 [Tavoletta B] (2 compresse = Dose A) attuale formulazione clinica in compresse
Sperimentale: Parte A, Sequenza 5

Parte A, Sequenza 5: Tx A, Tx C, Tx A, Tx C

Singola dose orale di trattamento il giorno 1 di ogni periodo in un disegno crossover a 4 vie con un periodo di washout ≥10 giorni tra i trattamenti
Droga: TD-1473 [Tavoletta A]
TD-1473 [Tablet A] (1 Tablet = Dose A) ha proposto una formulazione commerciale in compresse
Droga: TD-1473 [Tavoletta B]
TD-1473 [Tavoletta B] (2 compresse = Dose A) attuale formulazione clinica in compresse
Sperimentale: Parte A, Sequenza 6

Parte A, Sequenza 6: Tx B, Tx D, Tx B, Tx D

Singola dose orale di trattamento il giorno 1 di ogni periodo in un disegno crossover a 4 vie con un periodo di washout ≥10 giorni tra i trattamenti
Droga: TD-1473 [Tavoletta A]
TD-1473 [Tablet A] (1 Tablet = Dose A) ha proposto una formulazione commerciale in compresse
Droga: TD-1473 [Tavoletta B]
TD-1473 [Tavoletta B] (2 compresse = Dose A) attuale formulazione clinica in compresse
Sperimentale: Parte A, Sequenza 7

Parte A, sequenza 7: Tx A, Tx C, Tx B, Tx D

Singola dose orale di trattamento il giorno 1 di ogni periodo in un disegno crossover a 4 vie con un periodo di washout ≥10 giorni tra i trattamenti
Droga: TD-1473 [Tavoletta A]
TD-1473 [Tablet A] (1 Tablet = Dose A) ha proposto una formulazione commerciale in compresse
Droga: TD-1473 [Tavoletta B]
TD-1473 [Tavoletta B] (2 compresse = Dose A) attuale formulazione clinica in compresse
Sperimentale: Parte A, Sequenza 8

Parte A, Sequenza 8: Tx B, Tx D, Tx A, Tx C

Singola dose orale di trattamento il giorno 1 di ogni periodo in un disegno crossover a 4 vie con un periodo di washout ≥10 giorni tra i trattamenti
Droga: TD-1473 [Tavoletta A]
TD-1473 [Tablet A] (1 Tablet = Dose A) ha proposto una formulazione commerciale in compresse
Droga: TD-1473 [Tavoletta B]
TD-1473 [Tavoletta B] (2 compresse = Dose A) attuale formulazione clinica in compresse
Sperimentale: Parte B,Trattamento A
Singola dose orale del Trattamento A il Giorno 1
Droga: TD-1473 [Tavoletta A]
TD-1473 [Tablet A] (1 Tablet = Dose A) ha proposto una formulazione commerciale in compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti fino a 5 giorni dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
Area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata (AUC0-t) di TD-1473 nel plasma
Pre-dose e in momenti prestabiliti fino a 5 giorni dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
AUC0-inf
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti fino a 5 giorni dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
Area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf) di TD-1473 in Plasma
Pre-dose e in momenti prestabiliti fino a 5 giorni dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti fino a 5 giorni dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di TD-1473 nel plasma
Pre-dose e in momenti prestabiliti fino a 5 giorni dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 di ciascun periodo
Numero e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 7 di ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TD-1473 [Tavoletta A]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi