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Valutazione di Fiit-ns® nel miglioramento della qualità della vita correlata alla salute in soggetti in sovrappeso e obesi

5 febbraio 2018 aggiornato da: Fytexia

Effetto di un'integrazione di 16 settimane con un estratto di frutta e verdura mediterranea ricco di polifenoli, Fiit-ns®, sulla qualità della vita correlata alla salute di volontari in sovrappeso e obesi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, in parallelo

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un'integrazione di 16 settimane con un estratto ricco di polifenoli, Fiit-ns®, sul miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) di volontari in sovrappeso e obesi, rispetto al placebo. I precedenti risultati positivi di uno studio pilota hanno dimostrato che l'integrazione può migliorare la qualità della vita e la composizione corporea. Sulla base di tali risultati, questo studio cardine è statisticamente potenziato per rilevare differenze significative nella HR-QOL valutate con il sondaggio Short Form-36 Health (SF-36) tra il basale (settimana 1, W1) e la fine del periodo di integrazione (settimana 16 , W16).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • 25-55 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie metaboliche e/o croniche (diabete, dislipidemia, tiroidite, malattia infiammatoria, malattia immunologica, asma, ansia, depressione)
  • Allergia a uno degli ingredienti del supplemento
  • Coinvolgimento attuale del coinvolgimento nei 6 mesi precedenti in un programma di integrazione cronica, programma di trattamento cronico, programma di perdita di peso
  • Smettere di fumare
  • Elevato consumo di alcol
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Donne in menopausa
  • Coinvolgimento nell'attività fisica più di due volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vero
Questo braccio riceve 2 capsule da 450 mg di Fiit-ns®, una miscela di estratti di frutta e verdura ricchi di polifenoli, ogni giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Fiit-ns®
Fiit-ns® è una miscela di estratti ricchi di polifenoli di pompelmo, uva, tè verde, guaranà e carota nera. Apporta anche vitamina B3. Il dosaggio giornaliero è di 900 mg in due capsule da 450 mg per 16 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceve 2 capsule da 450 mg di Placebo, contenenti solo maltodestrina, al giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Il prodotto placebo è al 100% maltodestrina. Il dosaggio giornaliero è di 900 mg in due capsule da 450 mg di aspetto identico a quello della capsula dell'integratore per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute come valutato dall'indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
La variazione del peso corporeo viene misurata con bilance calibrate
Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
La variazione della circonferenza della vita viene misurata con un nastro non estensibile e utilizzata per calcolare la variazione dell'indice di obesità centrale (ICO)
Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
Variazione della massa grassa totale del corpo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
La variazione della massa grassa corporea totale viene misurata con la scansione DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
Variazione della massa grassa del tronco
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
La variazione della massa grassa del tronco viene misurata con la scansione DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry).
Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)

L'attività fisica è valutata con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) L'IPAQ consiste in 27 item che coprono 4 diversi domini dell'attività fisica (lavoro, trasporti, lavori domestici e giardinaggio e tempo libero) in termini di tempo trascorso durante i 7 giorni precedenti.

Il punteggio totale è la somma dei 4 domini e i risultati sono presentati come una stima del dispendio energetico in minuti metabolici equivalenti a settimana (Met-min/settimana).
Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fytexia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FITCT2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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