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Bewertung von Fiit-ns® zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

5. Februar 2018 aktualisiert von: Fytexia

Wirkung einer 16-wöchigen Nahrungsergänzung mit einem polyphenolreichen mediterranen Obst- und Gemüseextrakt, Fiit-ns®, auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von übergewichtigen und fettleibigen Freiwilligen: eine randomisierte, doppelblinde, parallele Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 16-wöchigen Supplementierung mit einem polyphenolreichen Extrakt, Fiit-ns®, auf die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL) von übergewichtigen und fettleibigen Freiwilligen im Vergleich zu bewerten zu Placebo. Frühere positive Ergebnisse aus einer Pilotstudie zeigten, dass die Nahrungsergänzung die Lebensqualität sowie die Körperzusammensetzung verbessern kann. Basierend auf solchen Ergebnissen ist diese zulassungsrelevante Studie statistisch gestützt, um signifikante Unterschiede in der HR-QOL zu erkennen, die mit der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36) zwischen dem Ausgangswert (Woche 1, W1) und dem Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16) bewertet wurden , W16).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • 25-55 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechsel- und/oder chronische Erkrankungen (Diabetes, Dyslipidämie, Thyreoiditis, entzündliche Erkrankungen, immunologische Erkrankungen, Asthma, Angstzustände, Depressionen)
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels
  • Aktuelle Teilnahme an Teilnahme an einem chronischen Nahrungsergänzungsprogramm, einem chronischen Behandlungsprogramm, einem Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb der letzten 6 Monate
  • Raucherentwöhnung
  • Hoher Alkoholkonsum
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Frauen in den Wechseljahren
  • Beteiligung an körperlicher Aktivität mehr als zweimal pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verum
Dieser Arm erhält 16 Wochen lang täglich 2 x 450 mg Kapseln Fiit-ns®, eine Mischung aus polyphenolreichen Frucht- und Gemüseextrakten.
Nahrungsergänzungsmittel: Fit-ns®
Fiit-ns® ist eine Mischung aus polyphenolreichen Extrakten aus Grapefruit, Traube, grünem Tee, Guarana und schwarzer Karotte. Es liefert auch Vitamin B3. Die Tagesdosis beträgt 900 mg in zwei 450-mg-Kapseln für 16 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält 16 Wochen lang täglich 2 x 450-mg-Kapseln Placebo, die nur Maltodextrin enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo-Produkt besteht zu 100 % aus Maltodextrin. Die Tagesdosis beträgt 900 mg in zwei 450-mg-Kapseln mit identischem Aussehen wie die Ergänzungskapsel für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität laut SF-36 Health Survey
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Die Veränderung des Körpergewichts wird mit geeichten Waagen gemessen
Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Die Veränderung des Taillenumfangs wird mit einem nicht dehnbaren Band gemessen und zur Berechnung der Veränderung des Index of Central Obesity (ICO) verwendet.
Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Die Veränderung der Gesamtkörperfettmasse wird mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) gemessen
Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Veränderung der Rumpffettmasse
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Die Veränderung der Rumpffettmasse wird mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) gemessen
Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)

Körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Der IPAQ besteht aus 27 Items, die 4 verschiedene Bereiche der körperlichen Aktivität (Arbeit, Transport, Hausarbeit und Gartenarbeit & Freizeit) in Bezug auf die in den 7 vorangegangenen Tagen verbrachte Zeit abdecken.

Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 4 Bereiche und die Ergebnisse werden als Schätzung des Energieverbrauchs in metabolischen Äquivalentminuten pro Woche (Met-min/Woche) dargestellt.
Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fytexia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FITCT2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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