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Efficacia e sicurezza della chemioterapia con nab-paclitaxel più gemcitabina modificata per il carcinoma pancreatico metastatico

10 aprile 2018 aggiornato da: Yonsei University

Efficacia e sicurezza della chemioterapia con nab-paclitaxel più gemcitabina modificata per il carcinoma pancreatico metastatico: uno studio clinico di fase II a braccio singolo

Recentemente, uno studio retrospettivo ha riportato l'efficacia e la sicurezza della gemcitabina modificata più nab-paclitaxel (GnP), che sono stati somministrati bisettimanalmente (nei giorni 1 e 15). Con 79 pazienti con carcinoma pancreatico metastatico, questo studio ha riportato un'efficacia simile e un profilo di tossicità migliorato rispetto alla dose standard GnP (OS 10 mesi, PFS 5,4 mesi, Neutropenia di grado ≥3 19%, neuropatia sensoriale di grado ≥3 1,6%). Inoltre, diversi studi hanno riportato che la riduzione della dose di nab-paclitaxel nel trattamento del cancro al seno o al pancreas non era correlata alla diminuzione della sopravvivenza o correlata al prolungamento della sopravvivenza e all'aumento dell'esposizione al trattamento. Tuttavia, questo risultato deve essere valutato in uno studio clinico prospettico.

Questo studio di fase II valuterà l'efficacia e la sicurezza del GnP modificato, che omette la somministrazione del giorno 8 di nab-paclitaxel, nel carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia di combinazione a base di gemcitabina è stata utilizzata per prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico. All'inizio degli anni 2010, è stato introdotto il regime di combinazione gemcitabina più nab-paclitaxel (GnP) sulla base dei risultati di uno studio clinico randomizzato di fase III che ha mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza rispetto alla monoterapia con gemcitabina. Nab-paclitaxel è un paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle che ha mostrato attività antitumorale e un effetto sinergico in combinazione con gemcitabina.

Nello studio clinico sull'adenocarcinoma pancreatico metastatico (MPACT), la dose massima tollerata di nab-paclitaxel (125 mg/m2) è stata somministrata con 1000 mg/m2 di gemcitabina, nei giorni 1, 8 e 15 per un ciclo di 4 settimane. Questa terapia di combinazione ha mostrato una risposta al trattamento favorevole, ma sono stati segnalati anche eventi avversi gravi notevoli. Neuropatia e neutropenia di grado 3 o superiore si sono verificate rispettivamente nel 17% e nel 38% dei pazienti. Inoltre, in circa la metà dei pazienti è stata necessaria una riduzione della dose.

Recentemente, uno studio retrospettivo ha riportato l'efficacia e la sicurezza del GnP modificato, che è stato somministrato bisettimanalmente (nei giorni 1 e 15). Con 79 pazienti con carcinoma pancreatico metastatico, questo studio ha riportato un'efficacia simile e un profilo di tossicità migliorato rispetto alla dose standard GnP (OS 10 mesi, PFS 5,4 mesi, Neutropenia di grado ≥3 19%, neuropatia sensoriale di grado ≥3 1,6%). Inoltre, diversi studi hanno riportato che la riduzione della dose di nab-paclitaxel nel trattamento del cancro al seno o al pancreas non era correlata alla diminuzione della sopravvivenza o correlata al prolungamento della sopravvivenza e all'aumento dell'esposizione al trattamento. Tuttavia, questo risultato deve essere valutato in uno studio clinico prospettico.

Questo studio di fase II valuterà l'efficacia e la sicurezza del GnP modificato, che omette la somministrazione del giorno 8 di nab-paclitaxel, nel carcinoma pancreatico metastatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Seungmin Bang, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: 02-2228-1995
          • Email: Bang7028@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato patologicamente o citologicamente
  • Metastasi a distanza extrapancreatiche coesistenti
  • Più vecchio di 19 anni
  • Tumore primario misurabile nel pancreas allo studio di imaging al momento della diagnosi, secondo i criteri RECIST

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di chemioterapia sistemica palliativa a causa di cancro al pancreas
  • Esistenza di tumore maligno attivo di altro organo diagnosticato negli ultimi cinque anni (tranne il carcinoma a cellule squamose o il tumore a cellule basali della pelle)
  • Esistenza di comorbilità pericolose per la vita
  • Stato di prestazioni scadenti (ECOG ≥2)
  • Sospetta grave soppressione midollare (conta dei neutrofili < 1.500/mm3, emoglobina < 9 g/dL, conta piastrinica < 75.000/mm3)
  • Sospetta grave disfunzione epatica (bilirubina totale o tempo di protrombina > 1,5 volte il range normale superiore) o disfunzione renale (GFR stimato < 50/ml/min/1,73 mq)
  • Preesistenza di neuropatia sensoriale periferica di grado ≥ 2
  • Esistenza di metastasi cerebrali o carcinomatosi meningea
  • Paziente con gravidanza o allattamento al seno in corso
  • Non sono d'accordo con il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gemcitabina modificata più nab-Paclitaxel
Il gruppo di intervento
Droga: Gemcitabina modificata più chemioterapia combinata nab-Paclitaxel

Tutti i pazienti riceveranno una somministrazione endovenosa lenta (oltre 30-40 minuti) di nab-paclitaxel (125 mg/m2) nei giorni 1 e 15 e gemcitabina (1000 mg/m2) nei giorni 1, 8 e 15 di un 28- ciclo giornaliero (ogni 4 settimane). Il trattamento verrà interrotto se si osserva una progressione della malattia o una tossicità intollerabile, se il paziente si ritira dallo studio oa discrezione del medico.

La riduzione della dose dell'agente chemioterapico e/o il ritardo della somministrazione sono consentiti se si verificano eventi avversi gravi correlati al trattamento, secondo le linee guida specificate nel protocollo dello studio (Livello 1: 100% -> 80%; Livello 2: 80% -> 60%) . Se è necessaria una riduzione della dose superiore al Livello 2, il paziente verrà escluso dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino all'abbandono fino a 104 settimane
Per valutare l'efficacia del trattamento, la tomografia computerizzata, la risonanza magnetica per immagini o la tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorodeossiglucosio (18F-FDGPET) verranno eseguite ogni 8 settimane. Le risposte al trattamento secondo i criteri RECIST saranno riportate da radiologi designati e la valutazione finale della malattia sarà effettuata in modo indipendente dal medico curante. La percentuale di pazienti con la migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) è definita come tasso di risposta obiettiva.
Ogni 8 settimane fino all'abbandono fino a 104 settimane
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino all'abbandono fino a 104 settimane
Per valutare l'efficacia del trattamento, la tomografia computerizzata, la risonanza magnetica per immagini o la tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorodeossiglucosio (18F-FDGPET) verranno eseguite ogni 8 settimane. Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR, PR e malattia stabile.
Ogni 8 settimane fino all'abbandono fino a 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dalla data di somministrazione del farmaco fino alla data di morte del paziente, perdita del follow-up o fine della sperimentazione fino a 104 settimane
La sopravvivenza globale è definita dalla data di arruolamento alla data dell'ultimo follow-up o morte per tutte le cause. In caso di perdita del follow-up, la data di censura sarà il giorno in cui viene confermata la sopravvivenza prima della perdita del follow-up.
Ogni 8 settimane dalla data di somministrazione del farmaco fino alla data di morte del paziente, perdita del follow-up o fine della sperimentazione fino a 104 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dalla data di somministrazione del farmaco fino alla data di morte del paziente, perdita del follow-up o fine della sperimentazione fino a 104 settimane

La sopravvivenza libera da progressione è definita dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento. L'evento è definito come la data della progressione della malattia o della morte del paziente, avvenuta per prima.

In caso di perdita del follow-up, la data di censura sarà il giorno in cui viene confermata la sopravvivenza prima della perdita del follow-up.
Ogni 8 settimane dalla data di somministrazione del farmaco fino alla data di morte del paziente, perdita del follow-up o fine della sperimentazione fino a 104 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: Fino all'abbandono della prova fino a 104 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (versione 4.03) prima di ogni ciclo fino all'abbandono dello studio.
Fino all'abbandono della prova fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2017-0840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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