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Sperimentazione multidisciplinare integrata di pianificazione delle cure avanzate per il paziente e la famiglia (IMPACT)

14 luglio 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Approccio integrato al coinvolgimento del paziente e della famiglia per la pianificazione anticipata delle cure per gli anziani vulnerabili all'interno di un'organizzazione di assistenza responsabile (ACO)

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i modi per coinvolgere i pazienti malati ei loro familiari nelle discussioni sull'Advance Care Planning (ACP). Verranno testati due percorsi, discussioni utilizzando un percorso guidato da Nurse Navigator rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, pragmatico e di efficacia comparativa per determinare modi migliori per coinvolgere i pazienti multimorbosi e i loro familiari nella pianificazione anticipata delle cure attraverso un percorso condotto da Nurse Navigator rispetto alle cure abituali. Gli investigatori propongono di utilizzare il disegno di Zelen (un'etichetta/generalizzazione più recente per questo tipo di disegno è lo studio controllato randomizzato multiplo di coorte (cmRCT), un disegno di studio clinico pragmatico in cui tutti i partecipanti sono randomizzati prima del consenso informato, e quindi solo i pazienti randomizzati a il braccio interventista viene avvicinato per il consenso e successivamente arruolato nel gruppo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Family & Community Medicine of Asheboro
      • Claremont, North Carolina, Stati Uniti, 28610
        • Claremont Family Medicine
      • Conover, North Carolina, Stati Uniti, 28613
        • Conover Family Practice
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Chronic Complex Care
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Internal Medicine at Westchester
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • High Point Family Practice
      • Thomasville, North Carolina, Stati Uniti, 27360
        • Thomasville Family Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Downtown Health Plaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 65 anni all'interno dell'ACO di Wake Forest/Cornerstone
  • Ho visto il loro fornitore di cure primarie all'interno della rete Wake Forest/Cornerstone negli ultimi 12 mesi
  • parlando inglese
  • Nessuna direttiva anticipata documentata nell'EHR
  • Compromissione della funzione fisica, della cognizione e/o della fragilità

Criteri di esclusione:

  • Nessun proxy disponibile (ad es. in un contesto di deterioramento cognitivo)
  • Demenza grave/avanzata
  • Ipoacusia da moderata a grave
  • Non di lingua inglese
  • Nessun numero di telefono disponibile per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Infermiere Navigator Pathway Group
I partecipanti a questo gruppo del percorso ACP guidato da Nurse Navigator parteciperanno a discussioni, sondaggi e visite dei partecipanti ACP per la durata dello studio (12 mesi)
Comportamentale: Percorso del navigatore infermiere
Nel Nurse Navigator Pathway, gli infermieri navigatori vengono utilizzati come leva per: avvicinare pazienti qualificati per avviare discussioni sulla pianificazione anticipata dell'assistenza, programmare visite di pianificazione anticipata dell'assistenza con il fornitore di cure primarie dei pazienti per discutere ulteriormente la pianificazione anticipata dell'assistenza e inviare risorse per la pianificazione anticipata dell'assistenza a pazienti dopo la discussione iniziale sulla pianificazione anticipata delle cure.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti al gruppo Usual Care seguiranno le normali attività quotidiane per tutta la durata dello studio (12 mesi).
Comportamentale: Solita cura
Nel braccio delle cure abituali, non vi è alcun approccio da parte degli infermieri navigatori per avviare discussioni sulla pianificazione anticipata delle cure e non ha una struttura per la pianificazione anticipata delle cure. Pertanto, non sono necessarie ulteriori azioni per i pazienti che sono stati assegnati in modo casuale al braccio di cura abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di discussioni sulla pianificazione delle cure avanzate documentate dal paziente - Nurse Navigator
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
Riportato come il numero di documentazioni completate nel modello di nota ACP appena creato per i modelli di nota di navigazione per infermiere.
Fine dello studio (mese 13)
Numero di discussioni documentate sulla pianificazione anticipata delle cure del paziente - Fornitore
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
Riportato come il numero di documentazioni completate nel modello di nota ACP appena creato per i modelli di nota del fornitore.
Fine dello studio (mese 13)
Discussione sulla qualità della pianificazione delle cure avanzate - Nurse Navigator
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
Misurato dal modello di nota ACP appena creato per entrambi i navigatori infermieri (punteggio compreso tra 0 e 8). Un punteggio di 5 o superiore determina un risultato migliore.
Fine dello studio (mese 13)
Qualità della discussione sulla pianificazione delle cure anticipate - Provider
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
Misurato dal modello di nota ACP appena creato per i modelli di nota del fornitore (punteggio compreso tra 0 e 15). Un punteggio di 8 o superiore nel modello del fornitore determina un risultato migliore.
Fine dello studio (mese 13)
Qualità della discussione sulla pianificazione anticipata delle cure dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
Misurato dalla qualità della comunicazione di fine vita (EOL) (QOC), lo strumento è riportato come 2 sottoscale: "capacità di comunicazione generale" e "comunicazione sulle cure di fine vita". L'intervallo di punteggio per le sottoscale è 1-11 Punteggi più alti determinano risultati migliori.
Fine dello studio (mese 13)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del codice di fatturazione per la pianificazione anticipata dell'assistenza
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
Codici di fatturazione ACP: verranno registrati gli utilizzi 99497 e 99498
Fine dello studio (mese 13)
Numero di decisori surrogati designati
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
Riportato come il numero di decisori surrogati designati documentati nel fascicolo sanitario elettronico (EHR).
Fine dello studio (mese 13)
Completamento delle direttive anticipate
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
Riportato come il numero di documenti di direttive anticipate scansionati nell'EHR.
Fine dello studio (mese 13)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di discussioni sull'ambito medico del trattamento (MOST).
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
Riportato come il numero di discussioni MOST completate all'interno del nuovo modello ACP e/o del modulo digitalizzato nell'EHR
Fine dello studio (mese 13)
Intervista a un membro della famiglia in lutto dopo la morte
Lasso di tempo: Mese 29
L'intervista ai familiari dopo la morte misura la qualità delle cure di fine vita. L'intervista viene analizzata utilizzando il software Q-pro per i dati qualitativi.
Mese 29
Frequenza di utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
La frequenza è misurata dal numero di eventi sanitari registrati nell'EHR.
Fine dello studio (mese 13)
Costo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
Costo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente per gruppo
Fine dello studio (mese 13)
Soddisfazione del fornitore con la scala di intervento
Lasso di tempo: Mese 11
Questo è un punteggio totale su scala likert (0-78). Punteggi più alti denotano risultati migliori
Mese 11
Numero di deviazioni dal protocollo
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
Verrà riportato il numero di deviazioni dal protocollo per misurare la fedeltà dell'implementazione dello studio.
Fine dello studio (mese 13)
Usabilità dello strumento di documentazione ACP (ACPWiseTool)
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
Misurato dal sondaggio System Usability Scale (SUS). Likert Scala di fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo e fortemente d'accordo. Il punteggio varia da 1 a 5. Un punteggio più alto equivale a una maggiore usabilità.
Fine dello studio (mese 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00049370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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