Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret tværfagligt forsøg med planlægning af patient- og familiebehandling (IMPACT)

14. juli 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Integreret tilgang til patient- og familieengagement til avanceret plejeplanlægning for sårbare ældre voksne inden for en ansvarlig plejeorganisation (ACO)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne måder at engagere syge patienter og deres familiemedlemmer i Advance Care Planning (ACP) diskussioner. To veje vil blive testet, diskussioner ved hjælp af en Nurse Navigator ledet vej kontra sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, pragmatisk, komparativt effektivitetsforsøg til at bestemme bedre måder at engagere multimorbide patienter og deres familiemedlemmer i Advance Care Planning gennem en Nurse Navigator ledet pathway versus sædvanlig pleje. Efterforskere foreslår at bruge Zelens design (en nyere etiket/generalisering for denne type design er cohort multiple randomized controlled trial (cmRCT), et pragmatisk klinisk forsøgsdesign, hvor alle deltagere randomiseres forud for informeret samtykke, og derefter kun patienter randomiseres til interventionsarmen kontaktes for samtykke og efterfølgende optages i interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Family & Community Medicine of Asheboro
      • Claremont, North Carolina, Forenede Stater, 28610
        • Claremont Family Medicine
      • Conover, North Carolina, Forenede Stater, 28613
        • Conover Family Practice
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Chronic Complex Care
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Internal Medicine at Westchester
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • High Point Family Practice
      • Thomasville, North Carolina, Forenede Stater, 27360
        • Thomasville Family Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Downtown Health Plaza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 65 eller ældre i Wake Forest/Cornerstone ACO
  • Har set deres primære plejeudbyder inden for Wake Forest/Cornerstone netværket i de sidste 12 måneder
  • engelsktalende
  • Intet dokumenteret forhåndsdirektiv i EPJ
  • Svækkelse af enten fysisk funktion, kognition og/eller skrøbelighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgængelig proxy (f.eks. i forbindelse med kognitiv svækkelse)
  • Svær/avanceret demens
  • Moderat til alvorligt høretab
  • Ikke-engelsktalende
  • Intet telefonnummer tilgængeligt for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nurse Navigator Pathway Group
Deltagere i denne Nurse Navigator-ledede ACP-vejgruppe vil deltage i ACP-diskussioner, undersøgelser og deltagerbesøg i løbet af undersøgelsen (12 måneder)
Adfærdsmæssigt: Nurse Navigator Pathway
I Nurse Navigator Pathway bliver sygeplejerskenavigatorer brugt som løftestang til: at nærme sig kvalificerede patienter for at igangsætte forhåndsbehandlingsplanlægningsdiskussioner, planlægge et forudgående plejeplanlægningsbesøg med patienters primære plejeudbyder for yderligere at diskutere forhåndsplejeplanlægning og til at sende forudgående plejeplanlægningsressourcer til patienter efter deres indledende samtale om forudgående plejeplanlægning.
SHAM_COMPARATOR: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere i Usual Care-gruppen vil følge sædvanlige daglige aktiviteter i hele undersøgelsens varighed (12 måneder).
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
I den sædvanlige pleje-arm er der ingen tilgang fra sygeplejerskenavigatører til at påbegynde drøftelser om forhåndsplanlægning af pleje, og den har ikke et struktureret forudgående plejeplanlægningsbesøg. Derfor er der ikke behov for yderligere handling for de patienter, der blev tilfældigt tildelt den sædvanlige plejearm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienters dokumenterede Advance Care Planning Diskussion- Nurse Navigator
Tidsramme: Slut på studiet (måned 13)
Indberettet som antallet af færdiggjorte dokumenter i den nyoprettede ACP-noteskabelon til notatskabeloner til sygeplejerskenavigator.
Slut på studiet (måned 13)
Antal patienters dokumenterede drøftelser om forhåndsplejeplanlægning - udbyder
Tidsramme: Slut på studiet (måned 13)
Rapporteret som antallet af færdiggjorte dokumenter i den nyoprettede ACP-noteskabelon til udbydernoteskabeloner.
Slut på studiet (måned 13)
Quality of Advance Care Planning Diskussion - Nurse Navigator
Tidsramme: Slut på studiet (måned 13)
Målt ved den nyoprettede ACP-noteskabelon for både sygeplejerskenavigator (score fra 0-8). Score på 5 eller højere bestemmer bedre resultat.
Slut på studiet (måned 13)
Quality of Advance Care Planning Diskussion - Udbyder
Tidsramme: Slut på studiet (måned 13)
Målt ved den nyoprettede ACP-noteskabelon til udbydernoteskabeloner (score fra 0-15). Score på 8 eller højere i udbyderskabelonen bestemmer bedre resultat.
Slut på studiet (måned 13)
Quality of Advance Care Planning Diskussion fra patientens perspektiv
Tidsramme: Slut på studiet (måned 13)
Målt ved Quality about End of Life (EOL) Communication (QOC), er instrumentet rapporteret som 2 underskalaer: "generelle kommunikationsevner" og "kommunikation om end-of-life care." Scoreintervallet for underskalaerne er 1-11 Højere scores bestemmer bedre resultater.
Slut på studiet (måned 13)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Advance Care Planning Brug af faktureringskode
Tidsramme: Slut på studiet (måned 13)
ACP-faktureringskoder: 99497 og 99498 brug vil blive registreret
Slut på studiet (måned 13)
Antal udpegede surrogatbeslutningstagere
Tidsramme: Slut på studiet (måned 13)
Rapporteret som antallet af udpegede surrogatbeslutningstagere, der er dokumenteret i elektronisk sundhedsjournal (EPJ).
Slut på studiet (måned 13)
Forhåndsfuldførelse af direktiv
Tidsramme: Slut på studiet (måned 13)
Indberettet som antallet af scannede forhåndsdirektivdokumenter i EPJ.
Slut på studiet (måned 13)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal diskussioner om medicinsk omfang af behandling (MEST).
Tidsramme: Slut på studiet (måned 13)
Rapporteret som antallet af gennemførte MEST diskussioner inden for den nye ACP-skabelon og/eller scannede formular i EPJ
Slut på studiet (måned 13)
Efterdøde efterladte familiemedlemsinterview
Tidsramme: Måned 29
Interviewet med efterladte familiemedlemmer efter døden måler kvaliteten af ​​pleje i livets afslutning. Interview analyseres ved hjælp af Q-pro software til kvalitative data.
Måned 29
Hyppighed af patientens sundhedspleje
Tidsramme: Slut på studiet (måned 13)
Hyppigheden måles ved antallet af sundhedshændelser registreret i EPJ.
Slut på studiet (måned 13)
Udgifter til brug af patientens sundhedspleje
Tidsramme: Slut på studiet (måned 13)
Omkostninger ved patientens sundhedspleje pr. gruppe
Slut på studiet (måned 13)
Udbyderens tilfredshed med interventionsskalaen
Tidsramme: Måned 11
Dette er en likert-skala samlet score (0-78). Højere score angiver bedre resultater
Måned 11
Antal protokolafvigelser
Tidsramme: Slut på studiet (måned 13)
Antallet af protokolafvigelser vil blive rapporteret for at måle troværdigheden af ​​undersøgelsens implementering.
Slut på studiet (måned 13)
Brugervenligheden af ​​ACP Documentation Tool (ACPWiseTool)
Tidsramme: Slut på studiet (måned 13)
Målt ved System Usability Scale (SUS) undersøgelsen. Likert Skala for meget uenig, uenig, neutral, enig og meget enig. Score varierer fra 1 til 5. Højere score er lig med højere brugervenlighed.
Slut på studiet (måned 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00049370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forudgående plejeplanlægning

Kliniske forsøg med Nurse Navigator Pathway

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger