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Programma di intervento precoce per una vita sana in famiglia (EIP)

4 ottobre 2018 aggiornato da: Patti-Jean Naylor, University of Victoria

Intervento per una vita sana basato sulla famiglia per bambini con sovrappeso e obesità e le loro famiglie

Il Childhood Healthy Weights Early Intervention Program (EIP) è un programma pilota basato sulla famiglia che promuoverà pratiche di stile di vita sano per le famiglie i cui figli sono fuori dalla traiettoria del peso sano (ad esempio, BMI ≥ 85° percentile per età e sesso) che non hanno bisogno del servizi intensivi di programmi sotto controllo medico. È un approccio comportamentale allo stile di vita per promuovere pesi sani nei bambini. Il programma EIP consiste in 10 sessioni di intervento settimanali (1,5 ore per sessione) seguite da 4 sessioni di mantenimento ed è specifico per età (età 8-12). Durante l'intervento, i partecipanti avranno inoltre accesso a contenuti didattici digitali integrativi rispetto a quanto erogato durante le singole sessioni. Il programma sarà integrato e allineato con i programmi di peso sano per l'infanzia specifici per BC (ad esempio il programma HealthLinkBC Eating and Activity for Kids). Il progetto pilota EIP si svolgerà da ottobre a dicembre 2018 con 8 programmi per bambini (età 8-12). Ai partecipanti che non si qualificano per questo programma (ad esempio, BMI ≤ 85° percentile per età e sesso) verrà offerto un programma online di 10 settimane che è simile nei contenuti educativi al programma EIP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Patti-Jean Naylor, PhD
  • Numero di telefono: 250-721-8373
  • Email: pjnaylor@uvic.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3J 1L6
      • Campbell River, British Columbia, Canada, V9W8C8
        • Reclutamento
        • Strathcona Gardens Recreation Complex
        • Contatto:
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P2P8
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1X2M9
      • North Cowichan, British Columbia, Canada, V9L2E6
      • Prince George, British Columbia, Canada
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S7S6
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4N0E9
        • Reclutamento
        • Surrey Sport & Leisure Complex
        • Contatto:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y2Z5
      • Victoria, British Columbia, Canada, V9B1J1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con BMI ≥ 85° percentile per età e sesso
  • Il bambino è accompagnato da un genitore o tutore legale
  • Almeno un membro della famiglia deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese
  • La famiglia accetta di partecipare alle riunioni di gruppo per 10 settimane

Criteri di esclusione:

  • Bambino non disponibile a partecipare alle sessioni settimanali di gruppo
  • Genitore o tutore non disponibile a partecipare alle sessioni settimanali di gruppo
  • Il bambino o il genitore partecipante, secondo il rapporto del genitore, ha una condizione medica che controindica una lieve restrizione energetica o un'attività fisica moderata e non è stata ottenuta l'autorizzazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento per una vita sana in famiglia
I bambini di età compresa tra 8 e 12 anni e almeno un caregiver si incontreranno per 10 sessioni settimanali di intervento faccia a faccia e online (1,5 ore per sessione). Quattro sessioni di mantenimento bisettimanali seguiranno il programma principale.
Comportamentale: Vita sana in famiglia
I bambini di età compresa tra 8 e 12 anni e almeno un caregiver si incontreranno per 10 sessioni di intervento settimanali (1,5 ore per sessione) e 4 sessioni extra scelte dalle famiglie e dai leader dell'intervento. Durante l'intervento, i partecipanti avranno inoltre accesso a contenuti didattici digitali integrativi rispetto a quanto erogato durante le singole sessioni. Quattro sessioni di mantenimento bisettimanali seguiranno il programma principale.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I bambini di età compresa tra 8 e 12 anni verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista di attesa fino a dopo lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del BMI calcolate dalle misure di altezza e peso
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Le misure di altezza e peso saranno ottenute da tutti i bambini. L'IMC sarà calcolato come peso (chilogrammi) diviso per altezza (metri) al quadrato, aggiustato per età e sesso del bambino.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio z del BMI calcolato dalle misure di altezza e peso
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Saranno ottenute misure di altezza e peso da tutti i bambini, verranno calcolati i punteggi z BMI (deviazione standard).
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nel coinvolgimento nell'attività fisica valutati dal questionario sull'attività fisica per i bambini (PAQ-C)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
L'attività fisica abituale del bambino autodichiarato sarà valutata dal richiamo dell'attività fisica di 7 giorni PAQ-C
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nella motivazione e fiducia nell'attività fisica valutati dalla sottoscala Canadian Assessment of Physical Literacy (CAPL-2) Motivazione e fiducia nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario per bambini. La sottoscala Motivazione e Fiducia del CAPL-2 valuta la predilezione e l'adeguatezza dell'attività fisica, la motivazione e la competenza intrinseca dell'attività fisica percepita
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nell'attività fisica valutati dalle misure psicosociali dell'adolescenza PACE
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario per bambini. Le misure psicosociali dell'adolescenza PACE valutano l'attività fisica, la fiducia e il sostegno familiare
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nelle abitudini sedentarie valutati dalle misure psicosociali dell'adolescenza PACE
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario per bambini. Le misure psicosociali per adolescenti PACE valutano le abitudini sedentarie, la fiducia e il sostegno familiare
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nelle abilità di movimento fondamentali (FMS) valutati dal Canadian Agility and Movement Skill Assessment (CAMSA)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
CAMSA è il corso FMS del Canadian Assessment of Physical Literacy (CAPL-2) che valuta il salto di due piedi, lo scivolamento, la presa, il lancio, il salto, il salto di un piede e il calcio. I bambini osserveranno due dimostrazioni, completeranno due prove e due prove cronometrate e con punteggio.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nei comportamenti dietetici valutati dal questionario LiGHT (domande di richiamo di 7 giorni recuperate dai sondaggi CDC BRFSS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario per bambini. Comportamenti dietetici come l'assunzione di frutta, verdura, succhi di frutta, soda, bevande al gusto di frutta e pasticcini saranno valutati dal richiamo dietetico di 7 giorni
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Aspettative sui risultati di un'alimentazione sana valutate dal Power Play! Sondaggio.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario per bambini. Conoscenza o idee su cosa accadrà consumando regolarmente frutta e verdura.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nei comportamenti dietetici Autoefficacia valutata dalle misure psicosociali dell'adolescenza PACE
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario per bambini. Verrà valutata l'autoefficacia nell'aumentare l'assunzione di frutta e verdura e nel ridurre l'assunzione di bevande zuccherate e snack dolci/salati.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nella motivazione alimentare sana valutati dal questionario FLASHE
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario per bambini. Sarà valutata la motivazione a mangiare frutta e verdura. Verrà valutata anche la motivazione a limitare snack dolci/salati e bevande zuccherate.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nell'abilità culinaria percepita valutati dal questionario Cooking with Kids
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario per bambini. Valuta la capacità del bambino di preparare e cuocere il cibo
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nell'autostima valutati dal sondaggio Project EAT
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario per bambini. L'autostima sarà valutata dal sondaggio Project EAT
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nella gratitudine valutati dalla lista di controllo degli aggettivi della gratitudine
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario per bambini. Cambiamenti nella gratitudine valutati utilizzando la lista di controllo degli aggettivi della gratitudine
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nell'auto-compassione dalla forma breve della scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario per bambini. Cambiamenti nella gratitudine valutati utilizzando il modulo breve della scala di auto-compassione
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nelle abitudini del sonno valutati dal questionario FLASHE
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario per bambini. Le normali ore di sonno saranno autodichiarate dal bambino
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nelle pratiche di alimentazione dei genitori valutati da domande tratte dai sondaggi FLASHES-EAT.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. L'indagine FLASHES-EAT valuta il modo in cui i genitori comunicano con i propri figli riguardo alle abitudini alimentari e dietetiche e come organizzano e monitorano l'ambiente alimentare domestico.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nelle pratiche di alimentazione dei genitori valutati da una domanda tratta dal questionario CANPOWER
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. Il questionario CANPOWER valuta se i genitori incoraggiano o meno i loro figli a partecipare a comportamenti di stile di vita sani (mangiare frutta e verdura)
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nelle pratiche di alimentazione dei genitori valutati dal questionario Parent Support of Healthy Eating
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. Questo questionario valuta i costrutti comportamentali specifici di ciascun genitore (atteggiamento affettivo, atteggiamento strumentale) per quanto riguarda il sostegno ai comportamenti alimentari sani del proprio figlio.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nella struttura dell'ambiente alimentare domestico valutati dall'indagine sulla frutta e la verdura a casa per i genitori.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. L'indagine su frutta e verdura a casa per i genitori valuta la disponibilità e l'accessibilità di frutta e verdura all'interno della casa.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
I cambiamenti nei comportamenti dietetici personali dei genitori sono valutati dal questionario FLASHE.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. Il questionario FLASHE valuta l'assunzione di frutta e verdura da parte dei genitori in aggiunta al loro consumo di cibo fuori casa (es. fast-food, mensa aziendale).
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nella preparazione del cibo dei genitori Autoefficacia valutata con due domande tratte dal sondaggio FLASHES-EAT.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. Le domande tratte dal sondaggio FLASHES-EAT valutano il livello di fiducia dei genitori nella preparazione di una varietà di frutta e verdura, nonché il loro livello di fiducia nel preparare i pasti in famiglia con i propri figli.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nella regolazione comportamentale del sostegno all'alimentazione sana del bambino valutati dal controllo dell'azione del comportamento di sostegno dei genitori
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. Questo questionario valuta se i genitori stabiliscono o meno degli obiettivi e fanno piani regolari per sostenere i comportamenti alimentari sani dei propri figli.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nelle sane abitudini alimentari valutati dalla sottoscala di automaticità dell'indice di abitudine di autovalutazione.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. Il Self-Report Index of Habit valuta se i genitori credono o meno che preparare e mangiare pasti sani sia qualcosa che la loro famiglia fa abitualmente.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nell'identità alimentare sana valutati dalla sottoscala dell'identità del ruolo dalla scala dell'identità dell'esercizio.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. Queste domande valutano il modo in cui i genitori vedono i comportamenti alimentari e le scelte alimentari proprie e della loro famiglia.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nel supporto all'attività fisica dei genitori valutati dal sondaggio sulle linee guida 24 ore su 24 di ParticipACTION
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. I cambiamenti nel supporto all'attività fisica dei genitori saranno valutati dal sondaggio sulle linee guida 24 ore su 24 di ParticipACTION
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nell'attività fisica dei genitori Autoefficacia valutata dal questionario dello studio LiGHT
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. Cambiamenti nell'attività fisica dei genitori Autoefficacia valutata dal questionario dello studio LiGHT
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nella regolazione comportamentale dell'attività fisica di sostegno del bambino valutati dal controllo dell'azione del comportamento di sostegno dei genitori
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. Questo questionario valuta se i genitori stabiliscono o meno degli obiettivi e fanno piani regolari per sostenere la partecipazione all'attività fisica dei propri figli.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nell'abitudine all'attività fisica valutati dalla sottoscala di automaticità dell'indice di abitudine di autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. Il Self-Report Index of Habit valuta se i genitori credono o meno che la partecipazione all'attività fisica sia qualcosa che la loro famiglia fa abitualmente.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nell'identità dell'attività fisica valutati dalla sottoscala dell'identità del ruolo dalla scala dell'identità dell'esercizio.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. Queste domande valutano come i genitori vedono la loro partecipazione all'attività fisica e quella della loro famiglia.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nel sostegno dei genitori per le abitudini del sonno dei bambini valutati dal sondaggio sulle linee guida 24 ore su 24 di ParticipACTION
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. I cambiamenti nel sostegno dei genitori alle abitudini del sonno dei bambini saranno valutati dal sondaggio sulle linee guida 24 ore su 24 di ParticipACTION
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Cambiamenti nella qualità della vita infantile valutati dal Pediatric Quality of Life Inventory
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Questionario genitori. I cambiamenti nella qualità della vita dei bambini saranno valutati dal Pediatric Quality of Life Inventory
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo di valutazione del PEI
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)
Valutare la portata, l'attuazione e la sostenibilità del PEI. Esaminare se l'EIP sta raggiungendo un'ampia fascia demografica, se le famiglie e il personale sono soddisfatti dell'EIP, se l'EIP viene implementato come previsto nei siti pilota ed esplorare i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione.
Basale, post-intervento (10 settimane) e post-mantenimento (18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Victoria

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Childhood Obesity Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Karen Strange, PhD, Childhood Obesity Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC18-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi solo con i co-investigatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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