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Studio della terapia combinata Capmatinib e Spartalizumab vs Docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

21 gennaio 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase II multicentrico randomizzato a due bracci sulla terapia combinata con capmatinib e spartalizumab rispetto a docetaxel in pazienti adulti pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico con riarrangiamento ALK wild-type di EGFR negativo

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di capmatinib in combinazione con spartalizumab in partecipanti adulti con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) wild type (per delezioni dell'esone 19 e mutazioni di sostituzione dell'esone 21 L858R), chinasi del linfoma anaplastico (ALK) riarrangiamento negativo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (stadio IIIB, non eleggibile per chemioterapia definitiva) o metastatico (stadio IV) dopo fallimento del trattamento con doppietta di platino e inibitore del checkpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase II randomizzato, multicentrico, in aperto, progettato in due parti.

Parte 1: rodaggio. Prima della parte randomizzata dello studio, è stato condotto un run-in per valutare la sicurezza e la tollerabilità nonché l'efficacia preliminare della combinazione capmatinib e spartalizumab. I partecipanti sono stati trattati con capmatinib 400 mg due volte al giorno (BID) e spartalizumab 400 mg per via endovenosa (i.v.) una volta ogni 28 giorni. È stata pianificata una revisione dopo che tutti i partecipanti hanno avuto almeno 24 settimane di follow-up. La decisione di espandere lo studio alla parte randomizzata doveva essere basata sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare della combinazione capmatinib e spartalizumab.

Parte 2: randomizzato. I soggetti dovevano essere randomizzati in uno dei seguenti bracci in un rapporto 2:1: 1) combinazione di capmatinib 400 mg BID e spartalizumab 400 mg i.v. una volta ogni 28 giorni; 2) docetaxel 75 mg/m2 i.v. seguendo le linee guida locali secondo lo standard di cura e le etichette dei prodotti. Sulla base dei risultati ottenuti nella parte run-in dello studio, la parte randomizzata non è stata aperta.

Per la parte iniziale dello studio, il periodo di trattamento è iniziato il Giorno 1 del Ciclo 1 ed è proseguito in cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso informato, gravidanza, perdita al follow-up o decesso, indipendentemente dal inizio della nuova terapia antineoplastica. Dopo l'interruzione del trattamento, tutti i soggetti sono stati seguiti per le valutazioni sulla sicurezza durante il periodo di follow-up sulla sicurezza e lo stato del soggetto è stato raccolto ogni 8 settimane come parte del follow-up sulla sopravvivenza

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Localmente avanzato/metastatico (stadio IIIB/IV), EGFR wild-type, riarrangiamento ALK negativo, carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente
  • Il soggetto aveva dimostrato una progressione dopo una precedente doppietta di platino e un precedente inibitore del checkpoint PD-(L)1 (da solo o in combinazione, il regime di trattamento più recente doveva contenere un inibitore del checkpoint PD-(L)1)
  • I soggetti devono essere candidati per il docetaxel a singolo agente
  • I soggetti devono avere almeno una lesione valutabile da RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore MET o una terapia mirata all'HGF (fattore di crescita degli epatociti).
  • Qualsiasi lesione del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata
  • Uso di qualsiasi vaccino vivo contro le malattie infettive entro 12 settimane dall'inizio del trattamento in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte di rodaggio: capmatinib + spartalizumab
I partecipanti (arruolati nella parte run-in) sono stati trattati con capmatinib 400 mg due volte al giorno (BID) e spartalizumab 400 mg per via endovenosa (i.v.) una volta ogni 28 giorni
Droga: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (compresse) assunto per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • INC280
Droga: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg per infusione endovenosa una volta ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • PDR001
Sperimentale: Parte randomizzata: capmatinib+spartalizumab
Partecipanti (arruolati nella parte randomizzata) trattati con capmatinib 400 mg due volte al giorno (BID) e spartalizumab 400 mg per via endovenosa (i.v.) una volta ogni 28 giorni
Droga: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (compresse) assunto per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • INC280
Droga: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg per infusione endovenosa una volta ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • PDR001
Comparatore attivo: Parte randomizzata: docetaxel
I partecipanti (arruolati nella parte randomizzata) trattati con docetaxel 75 mg/m2 i.v. seguendo le linee guida locali secondo lo standard di cura e le etichette dei prodotti una volta ogni 21 giorni
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 i.v. seguendo le linee guida locali secondo lo standard di cura e le etichette dei prodotti una volta ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte del run-in: percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose del farmaco in studio fino a 56 giorni
Una DLT è stata definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anomalo valutato come non correlato alla progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che soddisfacevano determinati criteri definiti nel protocollo.
Dal giorno della prima dose del farmaco in studio fino a 56 giorni
Parte run-in: percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose del farmaco oggetto dello studio a 150 giorni dopo l'ultima dose di spartalizumab o 30 giorni dopo l'ultima dose di capmatinib (a seconda di quale sia la successiva) fino a una durata massima di circa 1,7 anni

Percentuale di partecipanti con eventi avversi, comprese le variazioni rispetto al basale nei segni vitali e nei risultati di laboratorio qualificati e segnalati come eventi avversi.

Gli eventi avversi sono stati valutati e classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0: Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; Grado 5: Morte
Dal giorno della prima dose del farmaco oggetto dello studio a 150 giorni dopo l'ultima dose di spartalizumab o 30 giorni dopo l'ultima dose di capmatinib (a seconda di quale sia la successiva) fino a una durata massima di circa 1,7 anni
Parte run-in: percentuale di partecipanti con almeno una riduzione della dose.
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, valutato fino alla durata massima di 68 settimane
Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione della dose. Le riduzioni della dose erano consentite solo per capmatinib
Dal giorno della prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, valutato fino alla durata massima di 68 settimane
Parte di run-in: percentuale di partecipanti con almeno una interruzione della dose
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, valutato fino alla durata massima di 68 settimane
Percentuale di partecipanti con almeno un'interruzione della dose. Le interruzioni della dose sono state consentite per capmatinib e spartalizumab.
Dal giorno della prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, valutato fino alla durata massima di 68 settimane
Parte di run-in: intensità della dose relativa ricevuta dai partecipanti
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, valutato fino alla durata massima di 68 settimane
L'intensità della dose relativa di capmatinib e spartalizumab è calcolata come il rapporto tra l'intensità della dose e l'intensità della dose pianificata, moltiplicato per 100.
Dal giorno della prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, valutato fino alla durata massima di 68 settimane
Parte randomizzata: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a una durata pianificata di 18 mesi)

L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un partecipante era morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultima data nota del paziente in vita.

I risultati non sono disponibili perché la parte randomizzata non è mai iniziata.
Dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a una durata pianificata di 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su RECIST 1.1 e secondo la valutazione del ricercatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 68 settimane (parte di rodaggio)

L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e secondo la valutazione dello sperimentatore.

CR: Scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

I risultati ORR per la parte randomizzata non sono disponibili perché la parte randomizzata non è mai iniziata.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 68 settimane (parte di rodaggio)
Tasso di controllo delle malattie (DCR) basato su RECIST 1.1 e secondo la valutazione del ricercatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 68 settimane (parte di rodaggio)

La DCR è definita come la percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di CR o PR o malattia stabile sulla base di RECIST 1.1 e secondo la valutazione dello sperimentatore.

CR: Scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Malattia stabile: né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbe per la progressione.

I risultati DCR per la parte randomizzata non sono disponibili perché la parte randomizzata non è mai iniziata.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 68 settimane (parte di rodaggio)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione radiologica documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 68 settimane (parte di rodaggio)

La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione radiologica documentata o morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non erano progrediti o erano deceduti alla data limite dell'analisi, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima data di valutazione adeguata del tumore. Una valutazione adeguata del tumore è una valutazione del tumore con una risposta complessiva diversa da quella sconosciuta.

La progressione è definita utilizzando RECIST 1.1 e secondo la valutazione dello sperimentatore come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.

I risultati della PFS per la parte randomizzata non sono disponibili perché la parte randomizzata non è mai iniziata.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione radiologica documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 68 settimane (parte di rodaggio)
Tempo di risposta (TTR) Basato su RECIST 1.1 e come Per Investigator Assessment
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla prima risposta documentata di risposta completa o risposta parziale, valutata fino a 68 settimane (parte di rodaggio)

Il TTR è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla prima risposta documentata di CR o PR, che deve essere successivamente confermata. Il TTR è stato valutato secondo RECIST 1.1 e secondo la valutazione dello sperimentatore.

CR: Scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Per la parte run-in, i risultati TTR non sono disponibili perché non c'erano partecipanti che hanno ottenuto una risposta (CR o PR) Per la parte randomizzata, i risultati TTR non sono disponibili perché la parte randomizzata non è mai iniziata.
Dall'inizio del trattamento alla prima risposta documentata di risposta completa o risposta parziale, valutata fino a 68 settimane (parte di rodaggio)
Durata della risposta (DOR) Basata su RECIST 1.1 e come Per Investigator Assessment
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 68 settimane (parte di run-in)
DOR è il tempo che intercorre tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data della prima progressione documentata o decesso dovuto a cancro sottostante in base a RECIST1.1 e secondo la valutazione dello sperimentatore. Se la progressione o la morte non si è verificata, il soggetto viene censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. CR: la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali e di tutti i linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio deve avere una riduzione in asse corto per
Dalla prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 68 settimane (parte di run-in)
AUClast di Capmatinib
Lasso di tempo: Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose, 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 4 h e 8 h post-dose. Ogni ciclo è di 28 giorni
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. AUClast è stato calcolato utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose, 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 4 h e 8 h post-dose. Ogni ciclo è di 28 giorni
AUCtau di Capmatinib
Lasso di tempo: Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose, 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 4 h e 8 h post-dose. Ogni ciclo è di 28 giorni
AUCtau è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio Tau. L'AUCtau è stata calcolata utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose, 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 4 h e 8 h post-dose. Ogni ciclo è di 28 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Capmatinib
Lasso di tempo: Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose, 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 4 h e 8 h post-dose. Ogni ciclo è di 28 giorni
La concentrazione plasmatica massima (picco) osservata dopo la somministrazione di una singola dose. La Cmax è stata calcolata utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose, 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 4 h e 8 h post-dose. Ogni ciclo è di 28 giorni
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Capmatinib
Lasso di tempo: Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose, 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 4 h e 8 h post-dose. Ogni ciclo è di 28 giorni
Tmax è il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (di picco) di capmatinib dopo la somministrazione di una singola dose (tempo). Tmax è stato calcolato utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose, 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 4 h e 8 h post-dose. Ogni ciclo è di 28 giorni
AUClast di Spartlizumab
Lasso di tempo: Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose e 1 ora dopo la dose (fino a 1,53 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 4 (=72 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 8 (=168 ore dopo la dose) e ciclo 3 giorno 15 (=336 ore dopo la dose) . Ogni ciclo è di 28 giorni
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. AUClast è stato calcolato utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose e 1 ora dopo la dose (fino a 1,53 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 4 (=72 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 8 (=168 ore dopo la dose) e ciclo 3 giorno 15 (=336 ore dopo la dose) . Ogni ciclo è di 28 giorni
AUCtau di Spartlizumab
Lasso di tempo: Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose e 1 ora dopo la dose (fino a 1,53 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 4 (=72 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 8 (=168 ore dopo la dose) e ciclo 3 giorno 15 (=336 ore dopo la dose) . Ogni ciclo è di 28 giorni
AUCtau è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio Tau. L'AUCtau è stata calcolata utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose e 1 ora dopo la dose (fino a 1,53 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 4 (=72 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 8 (=168 ore dopo la dose) e ciclo 3 giorno 15 (=336 ore dopo la dose) . Ogni ciclo è di 28 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Spartlizumab
Lasso di tempo: Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose e 1 ora dopo la dose (fino a 1,53 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 4 (=72 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 8 (=168 ore dopo la dose) e ciclo 3 giorno 15 (=336 ore dopo la dose) . Ogni ciclo è di 28 giorni
La concentrazione plasmatica massima (picco) osservata dopo la somministrazione di una singola dose. La Cmax è stata calcolata utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose e 1 ora dopo la dose (fino a 1,53 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 4 (=72 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 8 (=168 ore dopo la dose) e ciclo 3 giorno 15 (=336 ore dopo la dose) . Ogni ciclo è di 28 giorni
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Spartlizumab
Lasso di tempo: Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose e 1 ora dopo la dose (fino a 1,53 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 4 (=72 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 8 (=168 ore dopo la dose) e ciclo 3 giorno 15 (=336 ore dopo la dose) . Ogni ciclo è di 28 giorni
Tmax è il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (di picco) di spartlizumab dopo la somministrazione di una singola dose (tempo). Tmax è stato calcolato utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose e 1 ora dopo la dose (fino a 1,53 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 4 (=72 ore dopo la dose), ciclo 3 giorno 8 (=168 ore dopo la dose) e ciclo 3 giorno 15 (=336 ore dopo la dose) . Ogni ciclo è di 28 giorni
Prevalenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) di Spartalizumab al basale
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 al predosaggio. Ogni ciclo è di 28 giorni
La prevalenza di ADA al basale è stata calcolata come la percentuale di partecipanti che avevano un risultato ADA positivo al basale
Ciclo 1 Giorno 1 al predosaggio. Ogni ciclo è di 28 giorni
Spartalizumab ADA Incidenza In trattamento
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo (C)1 Giorno (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, successivamente ogni 6 cicli fino all'interruzione e alla fine del trattamento (EOT), 30 giorni e 150 giorni dopo EOT
L'incidenza di ADA durante il trattamento è stata calcolata come la percentuale di partecipanti che erano positivi per ADA indotti dal trattamento (positivi per ADA post-basale con campione ADA-negativo al basale) e positivi per ADA potenziati dal trattamento (positivi per ADA post-basale con un titolo di almeno la variazione del titolo di piega maggiore del titolo basale positivo per ADA)
Pre-dose al Ciclo (C)1 Giorno (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, successivamente ogni 6 cicli fino all'interruzione e alla fine del trattamento (EOT), 30 giorni e 150 giorni dopo EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CINC280D2201
  • 2018-001420-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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