Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Capmatinib og Spartalizumab kombinationsterapi vs. Docetaxel ved ikke-småcellet lungekræft

21. januar 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase II multicenter randomiseret to-arm studie af Capmatinib og Spartalizumab kombinationsterapi vs. Docetaxel hos forbehandlede voksne patienter med EGFR vildtype ALK omlejring Negativ avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med dette forsøg var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​capmatinib i kombination med spartalizumab hos voksne deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) vildtype (for exon 19 deletioner og exon 21 L858R substitutionsmutationer), anaplastisk lymfom kinase (ALK) rearrangement negativ i lokalt fremskreden (stadium IIIB, ikke berettiget til endelig kemo-stråling) eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter svigt af platin dublet og checkpoint inhibitor behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et todelt prospektivt designet, multicenter, åbent, randomiseret fase II-studie.

Del 1: Indkøring. Forud for den randomiserede del af undersøgelsen blev der gennemført en indkøring for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten samt den foreløbige effekt af kombinationen capmatinib og spartalizumab. Deltagerne blev behandlet med capmatinib 400 mg to gange dagligt (BID) og spartalizumab 400 mg intravenøst ​​(i.v.) en gang hver 28. dag. En gennemgang var planlagt til at finde sted, efter at alle deltagere havde haft mindst 24 ugers opfølgning. Beslutningen om at udvide undersøgelsen til den randomiserede del skulle være baseret på sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af kombinationen capmatinib og spartalizumab.

Del 2: Randomiseret. Forsøgspersoner var planlagt til at blive randomiseret til en af ​​følgende arme i et 2:1-forhold: 1) kombination af capmatinib 400 mg 2 gange dagligt og spartalizumab 400 mg i.v. en gang hver 28. dag; 2) docetaxel 75 mg/m2 i.v. efter lokale retningslinjer i henhold til standard for pleje og produktetiketter. Baseret på resultaterne opnået i indkøringsdelen af ​​undersøgelsen blev den randomiserede del ikke åbnet.

For indkøringsdelen af ​​undersøgelsen begyndte behandlingsperioden på cyklus 1 dag 1 og fortsatte i 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, graviditet, tabt til opfølgning eller dødsfald uanset start af ny anti-neoplastisk behandling. Efter behandlingsophør blev alle forsøgspersoner fulgt til sikkerhedsevalueringer i sikkerhedsopfølgningsperioden, og forsøgspersonens status blev indsamlet hver 8. uge som en del af overlevelsesopfølgningen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk (stadium IIIB/IV), EGFR vildtype, ALK-omlejringsnegativ, ikke-småcellet lungekræft
  • Forsøgspersonen havde vist progression efter én tidligere platin-dublet og én tidligere PD-(L)1-kontrolpunkt-hæmmer (enten alene eller i kombination, det seneste behandlingsregime skal have indeholdt en PD-(L)1-kontrolpunkt-hæmmer)
  • Forsøgspersoner skal være kandidater til enkeltstof docetaxel
  • Forsøgspersoner skal have mindst én læsion, der kan vurderes af RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en MET-hæmmer eller HGF (Hepatocyte growth factor) målrettet behandling
  • Enhver ubehandlet læsion i centralnervesystemet (CNS).
  • Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indkøringsdel: capmatinib + spartalizumab
Deltagerne (tilmeldt til indkøringsdelen) blev behandlet med capmatinib 400 mg to gange dagligt (BID) og spartalizumab 400 mg intravenøst ​​(i.v.) en gang hver 28. dag
Medicin: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (tabletter) oralt taget to gange dagligt
Andre navne:
  • INC280
Medicin: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg via intravenøs infusion én gang hver 28. dag
Andre navne:
  • PDR001
Eksperimentel: Randomiseret del: capmatinib+spartalizumab
Deltagere (indskrevet i den randomiserede del) behandlet med capmatinib 400 mg to gange dagligt (BID) og spartalizumab 400 mg intravenøst ​​(i.v.) en gang hver 28. dag
Medicin: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (tabletter) oralt taget to gange dagligt
Andre navne:
  • INC280
Medicin: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg via intravenøs infusion én gang hver 28. dag
Andre navne:
  • PDR001
Aktiv komparator: Randomiseret del: docetaxel
Deltagere (indskrevet i den randomiserede del) behandlet med docetaxel 75mg/m2 i.v. efter lokale retningslinjer i henhold til standard pleje og produktetiketter en gang hver 21. dag
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 i.v. efter lokale retningslinjer i henhold til standard pleje og produktetiketter en gang hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indløbsdel: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 56 dage
En DLT blev defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opfyldte visse kriterier som defineret i protokollen.
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 56 dage
Indløbsdel: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 150 dage efter den sidste dosis spartalizumab eller 30 dage efter den sidste dosis capmatinib (alt efter hvad der er senere) op til maksimal varighed på ca. 1,7 år

Procentdel af deltagere med AE'er, inklusive ændringer fra baseline i vitale tegn og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som AE'er.

Bivirkninger blev vurderet og bedømt i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0: Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser; 5. klasse: Død
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 150 dage efter den sidste dosis spartalizumab eller 30 dage efter den sidste dosis capmatinib (alt efter hvad der er senere) op til maksimal varighed på ca. 1,7 år
Indkøringsdel: Procentdel af deltagere med mindst én dosisreduktion.
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​behandlingen, vurderet op til maksimal varighed på 68 uger
Procentdel af deltagere med mindst én dosisreduktion. Dosisreduktioner var kun tilladt for capmatinib
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​behandlingen, vurderet op til maksimal varighed på 68 uger
Indkøringsdel: Procentdel af deltagere med mindst én dosisafbrydelse
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​behandlingen, vurderet op til maksimal varighed på 68 uger
Procentdel af deltagere med mindst én dosisafbrydelse. Dosisafbrydelser var tilladt for capmatinib og spartalizumab.
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​behandlingen, vurderet op til maksimal varighed på 68 uger
Indkøringsdel: Relativ dosisintensitet modtaget af deltagere
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​behandlingen, vurderet op til maksimal varighed på 68 uger
Den relative dosisintensitet af capmatinib og spartalizumab beregnes som forholdet mellem dosisintensitet og planlagt dosisintensitet ganget med 100.
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​behandlingen, vurderet op til maksimal varighed på 68 uger
Randomiseret del: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til en planlagt varighed på 18 måneder)

OS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for sidste kendte dato, hvor patienten var i live.

Resultater er ikke tilgængelige, fordi den randomiserede del aldrig startede.
Fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til en planlagt varighed på 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) Baseret på RECIST 1.1 og som Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)

ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 og i henhold til investigators vurdering.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

ORR-resultater for randomiseret del er ikke tilgængelige, fordi randomiseret del aldrig startede.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)
Disease Control Rate (DCR) Baseret på RECIST 1.1 og som Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)

DCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med den bedste overordnede respons på CR eller PR eller stabil sygdom baseret på RECIST 1.1 og i henhold til investigators vurdering.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

Stabil sygdom: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progression.

DCR-resultater for randomiseret del er ikke tilgængelige, fordi randomiseret del aldrig startede.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterede radiologiske progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)

PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede radiologiske progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, som ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, blev PFS censureret på datoen for den sidste passende tumorevalueringsdato. En tilstrækkelig tumorvurdering er en tumorvurdering med et overordnet respons, der ikke er ukendt.

Progression defineres ved hjælp af RECIST 1.1 og ifølge investigator-vurderingen som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.

PFS-resultater for randomiseret del er ikke tilgængelige, fordi randomiseret del aldrig startede.
Fra behandlingsstart til første dokumenterede radiologiske progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)
Time to Response (TTR) Baseret på RECIST 1.1 og som Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra behandlingsstart til det første dokumenterede respons af enten fuldstændigt eller delvist respons, vurderet i op til 68 uger (indkøringsdel)

TTR er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til den første dokumenterede respons af enten CR eller PR, som efterfølgende skal bekræftes. TTR blev evalueret i henhold til RECIST 1.1 og som pr. investigator vurdering.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

For indkøringsdel er TTR-resultater ikke tilgængelige, fordi der ikke var nogen deltagere, der opnåede respons (CR eller PR) For randomiseret del er TTR-resultater ikke tilgængelige, fordi randomiseret del aldrig startede.
Fra behandlingsstart til det første dokumenterede respons af enten fuldstændigt eller delvist respons, vurderet i op til 68 uger (indkøringsdel)
Varighed af respons (DOR) Baseret på RECIST 1.1 og som Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons (CR eller PR) til første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)
DOR er tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer baseret på RECIST1.1 og i henhold til investigators vurdering. Hvis progression eller død ikke er indtruffet, censureres forsøgspersonen på datoen for sidste passende tumorvurdering. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder tildelt som mållæsioner skal have en reduktion i kort akse til
Fra første dokumenterede respons (CR eller PR) til første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)
AUClast af Capmatinib
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
AUCtau af Capmatinib
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
AUCtau er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet Tau. AUCtau blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af capmatinib
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
Den maksimale (peak) observerede plasmakoncentration efter administration af en enkelt dosis. Cmax blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
Tid til at nå maksimal (Tmax) plasmakoncentration af capmatinib
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
Tmax er tiden til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration af capmatinib efter administration af en enkelt dosis (tid). Tmax blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
AUClast af Spartlizumab
Tidsramme: Ccyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Ccyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
AUCtau af Spartlizumab
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
AUCtau er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet Tau. AUCtau blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Spartlizumab
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
Den maksimale (peak) observerede plasmakoncentration efter administration af en enkelt dosis. Cmax blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
Tid til at nå maksimal (Tmax) plasmakoncentration af Spartlizumab
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
Tmax er tiden til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration af spartlizumab efter administration af en enkelt dosis (tid). Tmax blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
Spartalizumab Antidrug Antibodies (ADA) Prævalens ved baseline
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
ADA-prævalens ved baseline blev beregnet som andelen af ​​deltagere, der havde et ADA-positivt resultat ved baseline
Cyklus 1 Dag 1 ved foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
Spartalizumab ADA Incidens ved behandling
Tidsramme: Foruddosis ved cyklus (C)1 dag (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, derefter hver 6. cyklus indtil seponering og afslutning af behandlingen (EOT), 30 dage og 150 dage efter EOT
ADA-incidens på behandling blev beregnet som andelen af ​​deltagere, der var behandlingsinduceret ADA-positive (post-baseline ADA-positive med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlingsboostet ADA-positive (post-baseline-ADA-positive med en titer, der er mindst fold titerændringen større end den ADA-positive baseline titer)
Foruddosis ved cyklus (C)1 dag (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, derefter hver 6. cyklus indtil seponering og afslutning af behandlingen (EOT), 30 dage og 150 dage efter EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CINC280D2201
  • 2018-001420-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Capmatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger