Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie kapmatinibem a spartalizumabem vs docetaxel u nemalobuněčného karcinomu plic

21. ledna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická randomizovaná dvouramenná studie fáze II kombinovaná terapie kapmatinibem a spartalizumabem vs docetaxel u předléčených dospělých pacientů s EGFR divokého typu ALK přeuspořádání negativního pokročilého/metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost kapmatinibu v kombinaci se spartalizumabem u dospělých účastníků s receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR) divokého typu (pro delece exonu 19 a substituční mutace exonu 21 L858R), kinázou anaplastického lymfomu (ALK) přeuspořádání negativní u lokálně pokročilého (stadium IIIB, nezpůsobilé pro definitivní chemoradiaci) nebo metastazujícího (stadium IV) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po selhání léčby platinovým dubletem a inhibitorem kontrolních bodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o dvoudílnou prospektivně navrženou, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii fáze II.

Část 1: Záběh. Před randomizovanou částí studie byl proveden záběh k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a rovněž předběžné účinnosti kombinace kapmatinibu a spartalizumabu. Účastníci byli léčeni kapmatinibem 400 mg dvakrát denně (BID) a spartalizumabem 400 mg intravenózně (i.v.) jednou za 28 dní. Kontrola měla proběhnout poté, co všichni účastníci měli alespoň 24 týdnů sledování. Rozhodnutí rozšířit studii na randomizovanou část mělo být založeno na bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti kombinace kapmatinibu a spartalizumabu.

Část 2: Randomizované. Bylo plánováno, že subjekty budou randomizovány do jednoho z následujících ramen v poměru 2:1: 1) kombinace kapmatinibu 400 mg BID a spartalizumabu 400 mg i.v. jednou za 28 dní; 2) docetaxel 75 mg/m2 i.v. dodržujte místní pokyny podle standardu péče a štítků produktů. Na základě výsledků získaných v zaváděcí části studie nebyla randomizovaná část otevřena.

Pro úvodní část studie začalo období léčby 1. cyklem 1. dne a pokračovalo ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, těhotenství, ztráty sledování nebo smrti bez ohledu na zahájení nové antineoplastické terapie. Po přerušení léčby byli všichni jedinci sledováni za účelem hodnocení bezpečnosti během období sledování bezpečnosti a stav subjektu byl shromažďován každých 8 týdnů jako součást sledování přežití

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý/metastatický (stadium IIIB/IV), EGFR divokého typu, negativní přeuspořádání ALK, nemalobuněčný karcinom plic
  • Subjekt prokázal progresi po jednom předchozím platinovém dubletu a jednom předchozím inhibitoru kontrolního bodu PD-(L)1 (buď samostatně nebo v kombinaci, nejnovější léčebný režim musel obsahovat inhibitor kontrolního bodu PD-(L)1)
  • Subjekty musí být kandidáty na docetaxel v monoterapii
  • Subjekty musí mít alespoň jednu lézi hodnotitelnou podle RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem MET nebo terapií cílenou na HGF (hepatocytární růstový faktor).
  • Jakákoli neléčená léze centrálního nervového systému (CNS).
  • Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním onemocněním během 12 týdnů od zahájení studijní léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zaběhnutá část: kapmatinib + spartalizumab
Účastníci (zařazení do zaváděcí části) byli léčeni kapmatinibem 400 mg dvakrát denně (BID) a spartalizumabem 400 mg intravenózně (i.v.) jednou za 28 dní
Lék: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (tablety) užívaný perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • INC280
Lék: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg intravenózní infuzí jednou za 28 dní
Ostatní jména:
  • PDR001
Experimentální: Randomizovaná část: kapmatinib+spartalizumab
Účastníci (zařazení do randomizované části) léčení kapmatinibem 400 mg dvakrát denně (BID) a spartalizumabem 400 mg intravenózně (i.v.) jednou za 28 dní
Lék: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (tablety) užívaný perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • INC280
Lék: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg intravenózní infuzí jednou za 28 dní
Ostatní jména:
  • PDR001
Aktivní komparátor: Randomizovaná část: docetaxel
Účastníci (zařazení do randomizované části) léčení docetaxelem 75 mg/m2 i.v. dodržujte místní pokyny podle standardu péče a štítků produktů jednou za 21 dní
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 i.v. dodržujte místní pokyny podle standardu péče a štítků produktů jednou za 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úvodní část: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne první dávky studovaného léku do 56 dnů
DLT byla definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která splňovala určitá kritéria definovaná v protokolu.
Ode dne první dávky studovaného léku do 56 dnů
Úvodní část: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Ode dne první dávky studovaného léku do 150 dnů po poslední dávce spartalizumabu nebo 30 dnů po poslední dávce kapmatinibu (podle toho, co nastane později) až do maximální doby trvání přibližně 1,7 roku

Procento účastníků s AE, včetně změn ve vitálních funkcích a laboratorních výsledků oproti výchozímu stavu, které byly kvalifikovány a hlášeny jako AE.

AE byly hodnoceny a klasifikovány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0: Stupeň 1: mírné; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný; 4. stupeň: život ohrožující následky; 5. stupeň: Smrt
Ode dne první dávky studovaného léku do 150 dnů po poslední dávce spartalizumabu nebo 30 dnů po poslední dávce kapmatinibu (podle toho, co nastane později) až do maximální doby trvání přibližně 1,7 roku
Zaběhnutá část: Procento účastníků s alespoň jedním snížením dávky.
Časové okno: Ode dne první dávky studovaného léku do konce léčby, hodnoceno až do maximální doby trvání 68 týdnů
Procento účastníků s alespoň jedním snížením dávky. Snížení dávky bylo povoleno pouze u kapmatinibu
Ode dne první dávky studovaného léku do konce léčby, hodnoceno až do maximální doby trvání 68 týdnů
Záběhová část: Procento účastníků s alespoň jednou přerušením dávky
Časové okno: Ode dne první dávky studovaného léku do konce léčby, hodnoceno až do maximální doby trvání 68 týdnů
Procento účastníků s alespoň jedním přerušením dávky. U kapmatinibu a spartalizumabu byla povolena přerušení dávkování.
Ode dne první dávky studovaného léku do konce léčby, hodnoceno až do maximální doby trvání 68 týdnů
Zaběhnutá část: Relativní intenzita dávky obdržená účastníky
Časové okno: Ode dne první dávky studovaného léku do konce léčby, hodnoceno až do maximální doby trvání 68 týdnů
Relativní intenzita dávky kapmatinibu a spartalizumabu se vypočítá jako poměr intenzity dávky a plánované intenzity dávky vynásobený 100.
Ode dne první dávky studovaného léku do konce léčby, hodnoceno až do maximální doby trvání 68 týdnů
Randomizovaná část: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až do plánovaného trvání 18 měsíců)

OS je definován jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že by účastník zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu, kdy byl pacient naposledy naživu.

Výsledky nejsou k dispozici, protože randomizovaná část nikdy nezačala.
Od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až do plánovaného trvání 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na základě RECIST 1.1 a podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, hodnoceno do 68 týdnů (záběhová část)

ORR je definováno jako procento subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a podle hodnocení zkoušejícího.

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.

Výsledky ORR pro randomizovanou část nejsou k dispozici, protože randomizovaná část nikdy nezačala.
Od začátku léčby do konce léčby, hodnoceno do 68 týdnů (záběhová část)
Míra kontroly onemocnění (DCR) na základě RECIST 1.1 a podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, hodnoceno do 68 týdnů (záběhová část)

DCR je definováno jako procento subjektů s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR nebo stabilní onemocnění na základě RECIST 1.1 a podle hodnocení zkoušejícího.

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.

Stabilní onemocnění: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresi.

Výsledky DCR pro randomizovanou část nejsou k dispozici, protože randomizovaná část nikdy nezačala.
Od začátku léčby do konce léčby, hodnoceno do 68 týdnů (záběhová část)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do první zdokumentované radiologické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 68 týdnů (záběhová část)

PFS je definována jako doba od data zahájení léčby do data první dokumentované radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli k datu uzávěrky analýzy, bylo PFS cenzurováno k datu posledního adekvátního data hodnocení nádoru. Adekvátní hodnocení tumoru je hodnocení tumoru s celkovou odpovědí jinou než neznámou.

Progrese je definována pomocí RECIST 1.1 a podle hodnocení zkoušejícího jako alespoň 20% zvýšení součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po základní linii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

Výsledky PFS pro randomizovanou část nejsou k dispozici, protože randomizovaná část nikdy nezačala.
Od zahájení léčby do první zdokumentované radiologické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 68 týdnů (záběhová část)
Čas do odezvy (TTR) Na základě RECIST 1.1 a podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od zahájení léčby do první zdokumentované odpovědi buď úplné nebo částečné odpovědi, hodnocené až do 68 týdnů (zaváděcí část)

TTR je definována jako doba od data zahájení léčby do první dokumentované odpovědi buď CR nebo PR, která musí být následně potvrzena. TTR byl hodnocen podle RECIST 1.1 a podle hodnocení zkoušejícího.

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.

U zaběhnuté části nejsou výsledky TTR k dispozici, protože žádní účastníci nedosáhli odpovědi (CR nebo PR). U randomizované části nejsou výsledky TTR k dispozici, protože randomizovaná část nikdy nezačala.
Od zahájení léčby do první zdokumentované odpovědi buď úplné nebo částečné odpovědi, hodnocené až do 68 týdnů (zaváděcí část)
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě RECIST 1.1 a podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) po první zdokumentovanou progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 68 týdnů (záběhová část)
DOR je čas mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) a datem první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu na základě RECIST1.1 a podle hodnocení zkoušejícího. Pokud nenastala progrese nebo smrt, je subjekt cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. CR: Zmizení všech neuzlových cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin označených jako cílové léze musí mít redukci v krátké ose na
Od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) po první zdokumentovanou progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 68 týdnů (záběhová část)
AUClast kapmatinibu
Časové okno: Cyklus 3 den 1 před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce. Každý cyklus je 28 dní
AUClast je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast byla vypočtena pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 3 den 1 před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce. Každý cyklus je 28 dní
AUCtau kapmatinibu
Časové okno: Cyklus 3 den 1 před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce. Každý cyklus je 28 dní
AUCtau je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu Tau. AUCtau byla vypočtena pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 3 den 1 před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce. Každý cyklus je 28 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kapmatinibu
Časové okno: Cyklus 3 den 1 před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce. Každý cyklus je 28 dní
Maximální (vrchol) pozorovaná plazmatická koncentrace po podání jedné dávky. Cmax byla vypočtena pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 3 den 1 před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce. Každý cyklus je 28 dní
Doba do dosažení maximální (Tmax) plazmatické koncentrace kapmatinibu
Časové okno: Cyklus 3 den 1 před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce. Každý cyklus je 28 dní
Tmax je čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace kapmatinibu po podání jedné dávky (čas). Tmax byla vypočtena pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 3 den 1 před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce. Každý cyklus je 28 dní
AUClast Spartlizumabu
Časové okno: CCyklus 3 den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce (až 1,53 hodiny po dávce), cyklus 3 den 4 (=72 hodin po dávce), cyklus 3 den 8 (=168 hodin po dávce) a cyklus 3 den 15 (=336 hodin po dávce) . Každý cyklus je 28 dní
AUClast je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast byla vypočtena pomocí nekompartmentových metod.
CCyklus 3 den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce (až 1,53 hodiny po dávce), cyklus 3 den 4 (=72 hodin po dávce), cyklus 3 den 8 (=168 hodin po dávce) a cyklus 3 den 15 (=336 hodin po dávce) . Každý cyklus je 28 dní
AUCtau spartlizumabu
Časové okno: Cyklus 3 den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce (až 1,53 hodiny po dávce), cyklus 3 den 4 (=72 hodin po dávce), cyklus 3 den 8 (=168 hodin po dávce) a cyklus 3 den 15 (=336 hodin po dávce) . Každý cyklus je 28 dní
AUCtau je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu Tau. AUCtau byla vypočtena pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 3 den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce (až 1,53 hodiny po dávce), cyklus 3 den 4 (=72 hodin po dávce), cyklus 3 den 8 (=168 hodin po dávce) a cyklus 3 den 15 (=336 hodin po dávce) . Každý cyklus je 28 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) spartlizumabu
Časové okno: Cyklus 3 den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce (až 1,53 hodiny po dávce), cyklus 3 den 4 (=72 hodin po dávce), cyklus 3 den 8 (=168 hodin po dávce) a cyklus 3 den 15 (=336 hodin po dávce) . Každý cyklus je 28 dní
Maximální (vrchol) pozorovaná plazmatická koncentrace po podání jedné dávky. Cmax byla vypočtena pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 3 den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce (až 1,53 hodiny po dávce), cyklus 3 den 4 (=72 hodin po dávce), cyklus 3 den 8 (=168 hodin po dávce) a cyklus 3 den 15 (=336 hodin po dávce) . Každý cyklus je 28 dní
Čas do dosažení maximální (Tmax) plazmatické koncentrace spartlizumabu
Časové okno: Cyklus 3 den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce (až 1,53 hodiny po dávce), cyklus 3 den 4 (=72 hodin po dávce), cyklus 3 den 8 (=168 hodin po dávce) a cyklus 3 den 15 (=336 hodin po dávce) . Každý cyklus je 28 dní
Tmax je čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace spartlizumabu po podání jedné dávky (čas). Tmax byla vypočtena pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 3 den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce (až 1,53 hodiny po dávce), cyklus 3 den 4 (=72 hodin po dávce), cyklus 3 den 8 (=168 hodin po dávce) a cyklus 3 den 15 (=336 hodin po dávce) . Každý cyklus je 28 dní
Prevalence protilátek proti spartalizumabu (ADA) na počátku
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před podáním dávky. Každý cyklus je 28 dní
Prevalence ADA na začátku byla vypočtena jako podíl účastníků, kteří měli na začátku pozitivní výsledek ADA
Cyklus 1 Den 1 před podáním dávky. Každý cyklus je 28 dní
Spartalizumab ADA Výskyt při léčbě
Časové okno: Podávejte v cyklu (C)1 den (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, poté každých 6 cyklů až do přerušení a konce léčby (EOT), 30 dní a 150 dní po EOT
Incidence ADA při léčbě byla vypočtena jako podíl účastníků, kteří byli léčbou indukovanou ADA pozitivní (post-baseline ADA pozitivní s ADA-negativním vzorkem na začátku) a léčbou posílenou ADA pozitivní (post-baseline ADA pozitivní s titrem, který je alespoň změna násobku titru větší než základní titr pozitivní na ADA)
Podávejte v cyklu (C)1 den (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, poté každých 6 cyklů až do přerušení a konce léčby (EOT), 30 dní a 150 dní po EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CINC280D2201
  • 2018-001420-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Capmatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení