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Studie zur Kombinationstherapie aus Capmatinib und Spartalizumab im Vergleich zu Docetaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

21. Januar 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Multizentrische, randomisierte, zweiarmige Phase-II-Studie zur Capmatinib- und Spartalizumab-Kombinationstherapie vs. Docetaxel bei vorbehandelten erwachsenen Patienten mit negativem fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs auf EGFR-Wildtyp-ALK-Umlagerung

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Capmatinib in Kombination mit Spartalizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Wildtyp (für Exon 19-Deletionen und Exon 21 L858R-Substitutionsmutationen), anaplastische Lymphomkinase (ALK) Umlagerung negativ bei lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB, nicht geeignet für definitive Chemobestrahlung) oder metastasierendem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen einer Platindublett- und Checkpoint-Inhibitor-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine zweiteilige, prospektiv konzipierte, multizentrische, unverblindete, randomisierte Phase-II-Studie.

Teil 1: Einlaufen. Vor dem randomisierten Teil der Studie wurde ein Run-in zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der vorläufigen Wirksamkeit der Kombination aus Capmatinib und Spartalizumab durchgeführt. Die Teilnehmer wurden mit Capmatinib 400 mg zweimal täglich (BID) und Spartalizumab 400 mg intravenös (i.v.) einmal alle 28 Tage behandelt. Eine Überprüfung war geplant, nachdem alle Teilnehmer mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Entscheidung, die Studie auf den randomisierten Teil auszuweiten, sollte auf der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Kombination Capmatinib und Spartalizumab basieren.

Teil 2: Randomisiert. Die Studienteilnehmer sollten im Verhältnis 2:1 randomisiert einem der folgenden Arme zugeteilt werden: 1) Kombination aus Capmatinib 400 mg BID und Spartalizumab 400 mg i.v. einmal alle 28 Tage; 2) Docetaxel 75 mg/m2 i.v. Befolgen Sie die örtlichen Richtlinien gemäß dem Pflegestandard und den Produktetiketten. Aufgrund der im Run-in-Teil der Studie gewonnenen Ergebnisse wurde der randomisierte Teil nicht eröffnet.

Für den Run-in-Teil der Studie begann der Behandlungszeitraum an Tag 1 von Zyklus 1 und wurde in 28-tägigen Zyklen fortgesetzt, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einverständniserklärung, Schwangerschaft, Verlust der Nachsorge oder Tod, unabhängig davon Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie. Nach dem Absetzen der Behandlung wurden alle Probanden während der Sicherheitsnachbeobachtungszeit für Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet, und der Status der Probanden wurde alle 8 Wochen als Teil der Überlebensnachbeobachtung erfasst

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener/metastasierter (Stadium IIIB/IV), EGFR-Wildtyp, ALK-Umlagerungs-negativer, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Das Subjekt hatte eine Progression nach einem vorherigen Platindublett und einem vorherigen PD-(L)1-Checkpoint-Inhibitor gezeigt (entweder allein oder in Kombination, das letzte Behandlungsschema muss einen PD-(L)1-Checkpoint-Inhibitor enthalten haben)
  • Die Probanden müssen Kandidaten für Docetaxel als Einzelwirkstoff sein
  • Die Probanden müssen mindestens eine nach RECIST 1.1 auswertbare Läsion aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem MET-Hemmer oder einer HGF (Hepatozyten-Wachstumsfaktor)-Targeting-Therapie
  • Jede unbehandelte Läsion des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Run-in-Teil: Capmatinib + Spartalizumab
Teilnehmer (eingeschrieben in den Run-in-Teil) wurden mit Capmatinib 400 mg zweimal täglich (BID) und Spartalizumab 400 mg intravenös (i.v.) einmal alle 28 Tage behandelt
Arzneimittel: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (Tabletten) wird zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • INC280
Arzneimittel: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg als intravenöse Infusion einmal alle 28 Tage
Andere Namen:
  • PDR001
Experimental: Randomisierter Teil: Capmatinib+Spartalizumab
Teilnehmer (eingeschrieben in den randomisierten Teil), die mit Capmatinib 400 mg zweimal täglich (BID) und Spartalizumab 400 mg intravenös (i.v.) einmal alle 28 Tage behandelt wurden
Arzneimittel: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (Tabletten) wird zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • INC280
Arzneimittel: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg als intravenöse Infusion einmal alle 28 Tage
Andere Namen:
  • PDR001
Aktiver Komparator: Randomisierter Teil: Docetaxel
Teilnehmer (eingeschrieben in den randomisierten Teil), die mit Docetaxel 75 mg/m2 i.v. Befolgen Sie alle 21 Tage die örtlichen Richtlinien gemäß dem Pflegestandard und den Produktetiketten
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 i.v. Befolgen Sie alle 21 Tage die örtlichen Richtlinien gemäß dem Pflegestandard und den Produktetiketten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Run-in-Teil: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 56 Tage
Ein DLT wurde als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert definiert, der als nicht im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Erkrankung oder gleichzeitiger Medikation beurteilt wurde und bestimmte Kriterien erfüllte, wie im Protokoll definiert.
Ab dem Tag der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 56 Tage
Run-in-Teil: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis der Studienmedikation bis 150 Tage nach der letzten Dosis von Spartalizumab oder 30 Tage nach der letzten Dosis von Capmatinib (je nachdem, was später eintritt) bis zu einer maximalen Dauer von etwa 1,7 Jahren

Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, einschließlich Änderungen der Vitalfunktionen und Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, die als UEs qualifiziert und gemeldet wurden.

UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet und eingestuft: Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; Klasse 5: Tod
Vom Tag der ersten Dosis der Studienmedikation bis 150 Tage nach der letzten Dosis von Spartalizumab oder 30 Tage nach der letzten Dosis von Capmatinib (je nachdem, was später eintritt) bis zu einer maximalen Dauer von etwa 1,7 Jahren
Einlaufteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisreduktion.
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 68 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisreduktion. Dosisreduktionen waren nur für Capmatinib erlaubt
Vom Tag der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 68 Wochen
Einlaufteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Einnahmeunterbrechung
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 68 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Einnahmeunterbrechung. Bei Capmatinib und Spartalizumab waren Dosisunterbrechungen zulässig.
Vom Tag der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 68 Wochen
Einlaufteil: Von den Teilnehmern erhaltene relative Dosisintensität
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 68 Wochen
Die relative Dosisintensität von Capmatinib und Spartalizumab errechnet sich aus dem Verhältnis von Dosisintensität und geplanter Dosisintensität, multipliziert mit 100.
Vom Tag der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 68 Wochen
Randomisierter Teil: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu einer geplanten Dauer von 18 Monaten)

OS ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn von einem Teilnehmer nicht bekannt war, dass er gestorben ist, wurde das Überleben zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert.

Ergebnisse sind nicht verfügbar, weil der randomisierte Teil nie begonnen hat.
Von Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu einer geplanten Dauer von 18 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) Basierend auf RECIST 1.1 und gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bewertet bis zu 68 Wochen (Run-in-Teil)

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes.

CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird.

ORR-Ergebnisse für den randomisierten Teil sind nicht verfügbar, da der randomisierte Teil nie begonnen hat.
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bewertet bis zu 68 Wochen (Run-in-Teil)
Krankheitskontrollrate (DCR) Basierend auf RECIST 1.1 und gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bewertet bis zu 68 Wochen (Run-in-Teil)

DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung, basierend auf RECIST 1.1 und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes.

CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird.

Stabile Erkrankung: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine Progression in Frage käme.

DCR-Ergebnisse für den randomisierten Teil sind nicht verfügbar, weil der randomisierte Teil nie begonnen hat.
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bewertet bis zu 68 Wochen (Run-in-Teil)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten radiologischen Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 68 Wochen (Run-in-Teil)

PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die zum Stichtag der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurde das PFS zum Datum des letzten angemessenen Tumorbewertungsdatums zensiert. Eine adäquate Tumorbeurteilung ist eine Tumorbeurteilung mit einem anderen Gesamtansprechen als unbekannt.

Progression wird unter Verwendung von RECIST 1.1 und gemäß der Einschätzung des Prüfarztes als mindestens 20 % Zunahme der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, die bei oder nach Studienbeginn aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.

PFS-Ergebnisse für den randomisierten Teil sind nicht verfügbar, da der randomisierte Teil nie begonnen hat.
Ab Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten radiologischen Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 68 Wochen (Run-in-Teil)
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) Basierend auf RECIST 1.1 und gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen entweder vollständiger Remission oder partieller Remission, bewertet bis zu 68 Wochen (Run-in-Teil)

TTR ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von entweder CR oder PR, das anschließend bestätigt werden muss. TTR wurde gemäß RECIST 1.1 und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes bewertet.

CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird.

Für den Run-in-Teil sind TTR-Ergebnisse nicht verfügbar, da keine Teilnehmer ein Ansprechen erreichten (CR oder PR). Für den randomisierten Teil sind TTR-Ergebnisse nicht verfügbar, da der randomisierte Teil nie begonnen hat.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen entweder vollständiger Remission oder partieller Remission, bewertet bis zu 68 Wochen (Run-in-Teil)
Dauer des Ansprechens (DOR) Basierend auf RECIST 1.1 und gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 68 Wochen (Run-in-Teil)
DOR ist die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund des zugrunde liegenden Krebses, basierend auf RECIST1.1 und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes. Wenn keine Progression oder kein Tod eingetreten ist, wird das Subjekt zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert. CR: Das Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen zugewiesen wurden, müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
Vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 68 Wochen (Run-in-Teil)
AUClast von Capmatinib
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1 bei Vordosierung, 0,5 Stunden (h), 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 8 Std. nach der Dosierung. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. AUClast wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Zyklus 3 Tag 1 bei Vordosierung, 0,5 Stunden (h), 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 8 Std. nach der Dosierung. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUCtau von Capmatinib
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1 bei Vordosierung, 0,5 Stunden (h), 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 8 Std. nach der Dosierung. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUCtau ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau. AUCtau wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Zyklus 3 Tag 1 bei Vordosierung, 0,5 Stunden (h), 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 8 Std. nach der Dosierung. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Capmatinib
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1 bei Vordosierung, 0,5 Stunden (h), 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 8 Std. nach der Dosierung. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Die maximal (Spitze) beobachtete Plasmakonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis. Cmax wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Zyklus 3 Tag 1 bei Vordosierung, 0,5 Stunden (h), 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 8 Std. nach der Dosierung. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Tmax) Plasmakonzentration von Capmatinib
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1 bei Vordosierung, 0,5 Stunden (h), 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 8 Std. nach der Dosierung. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration von Capmatinib nach Verabreichung einer Einzeldosis (Zeit). Tmax wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Zyklus 3 Tag 1 bei Vordosierung, 0,5 Stunden (h), 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 8 Std. nach der Dosierung. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUClast von Spartlizumab
Zeitfenster: CZyklus 3 Tag 1 vor der Dosisgabe und 1 Stunde nach der Dosisgabe (bis zu 1,53 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 4 (=72 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 8 (=168 Stunden nach der Dosisgabe) und Zyklus 3 Tag 15 (=336 Stunden nach der Dosisgabe) . Jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. AUClast wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
CZyklus 3 Tag 1 vor der Dosisgabe und 1 Stunde nach der Dosisgabe (bis zu 1,53 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 4 (=72 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 8 (=168 Stunden nach der Dosisgabe) und Zyklus 3 Tag 15 (=336 Stunden nach der Dosisgabe) . Jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUCtau von Spartlizumab
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1 vor der Dosisgabe und 1 Stunde nach der Dosisgabe (bis zu 1,53 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 4 (=72 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 8 (=168 Stunden nach der Dosisgabe) und Zyklus 3 Tag 15 (=336 Stunden nach der Dosisgabe) . Jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUCtau ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau. AUCtau wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Zyklus 3 Tag 1 vor der Dosisgabe und 1 Stunde nach der Dosisgabe (bis zu 1,53 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 4 (=72 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 8 (=168 Stunden nach der Dosisgabe) und Zyklus 3 Tag 15 (=336 Stunden nach der Dosisgabe) . Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Spartlizumab
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1 vor der Dosisgabe und 1 Stunde nach der Dosisgabe (bis zu 1,53 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 4 (=72 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 8 (=168 Stunden nach der Dosisgabe) und Zyklus 3 Tag 15 (=336 Stunden nach der Dosisgabe) . Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Die maximal (Spitze) beobachtete Plasmakonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis. Cmax wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Zyklus 3 Tag 1 vor der Dosisgabe und 1 Stunde nach der Dosisgabe (bis zu 1,53 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 4 (=72 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 8 (=168 Stunden nach der Dosisgabe) und Zyklus 3 Tag 15 (=336 Stunden nach der Dosisgabe) . Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Tmax) Plasmakonzentration von Spartlizumab
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1 vor der Dosisgabe und 1 Stunde nach der Dosisgabe (bis zu 1,53 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 4 (=72 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 8 (=168 Stunden nach der Dosisgabe) und Zyklus 3 Tag 15 (=336 Stunden nach der Dosisgabe) . Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration von Sparlizumab nach Verabreichung einer Einzeldosis (Zeit). Tmax wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Zyklus 3 Tag 1 vor der Dosisgabe und 1 Stunde nach der Dosisgabe (bis zu 1,53 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 4 (=72 Stunden nach der Dosisgabe), Zyklus 3 Tag 8 (=168 Stunden nach der Dosisgabe) und Zyklus 3 Tag 15 (=336 Stunden nach der Dosisgabe) . Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Spartalizumab-Antidrug-Antikörper (ADA)-Prävalenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bei Prädosis. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Die ADA-Prävalenz zu Studienbeginn wurde als Anteil der Teilnehmer berechnet, die zu Studienbeginn ein positives ADA-Ergebnis hatten
Zyklus 1 Tag 1 bei Prädosis. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Spartalizumab ADA Inzidenz Während der Behandlung
Zeitfenster: Vordosierung im Zyklus (C)1 Tag (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, danach alle 6 Zyklen bis zum Absetzen und Ende der Behandlung (EOT), 30 Tage und 150 Tage danach Ende
Die ADA-Inzidenz während der Behandlung wurde als Anteil der Teilnehmer berechnet, die behandlungsinduziertes ADA-positiv (post-baseline ADA-positiv mit ADA-negativer Probe zu Studienbeginn) und behandlungsgeboostetes ADA-positiv (post-baseline ADA-positiv mit einem Titer von mindestens die fache Titeränderung größer als der ADA-positive Basislinientiter)
Vordosierung im Zyklus (C)1 Tag (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, danach alle 6 Zyklen bis zum Absetzen und Ende der Behandlung (EOT), 30 Tage und 150 Tage danach Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CINC280D2201
  • 2018-001420-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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