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Interventi per migliorare l'aderenza ai farmaci speciali: uno studio controllato randomizzato

29 novembre 2023 aggiornato da: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
I pazienti ritenuti non aderenti ai loro farmaci speciali saranno randomizzati per ricevere un intervento guidato dal farmacista o lo standard di cura. L'aderenza ai farmaci sarà misurata a 8 mesi dopo la randomizzazione per determinare se l'intervento ha migliorato l'aderenza ai farmaci speciali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato a centro singolo, prospettico. Giornalmente verrà generato un rapporto sui pazienti che utilizzano la Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) per i pazienti con una percentuale di giorni coperti (PDC) <90% nei precedenti 4 e 12 mesi sulla base delle richieste della farmacia. I pazienti che soddisfano i criteri verranno randomizzati per ricevere un intervento da uno specialista dell'aderenza (farmacista) o per ricevere le normali cure cliniche. Per i pazienti che sono stati randomizzati a ricevere un intervento, lo specialista dell'aderenza esaminerà la loro storia di compilazione dei farmaci e la cartella clinica elettronica per identificare potenziali motivi di non aderenza o per vedere se le affermazioni della farmacia li classificano in modo inappropriato come non aderenti (questo potrebbe essere dovuto alla detenzione trattamento per un motivo clinico, trasferimento della prescrizione al di fuori del VSP o altri motivi elencati nella Tabella 2). Dopo aver esaminato la farmacia e l'anamnesi del paziente, se lo specialista dell'aderenza ritiene che debbano assumere il trattamento come prescritto, ma non lo sono (classificato come veramente non aderente), contatterà il paziente per identificare potenziali motivi di non aderenza e intervenire per migliorare l'aderenza sulla base di i motivi individuati per la mancata adesione. I tassi di adesione per coloro che ricevono lo specialista di aderenza aggiuntivo e quelli che ricevono lo standard di cura saranno calcolati 8 mesi dopo la data di randomizzazione. Le ragioni della non adesione e l'intervento per migliorare i tassi di adesione saranno documentati in un database REDCap protetto. È importante notare che lo specialista dell'aderenza non è il personale dello studio, ma un impiegato a tempo pieno della Vanderbilt Specialty Pharmacy che svolge le sue normali funzioni. La randomizzazione a ricevere o meno questi servizi consentirà di valutarne l'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
438

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo stesso farmaco (al livello 14 dell'identificatore generico del prodotto) è stato compilato ≥4 volte nei 12 mesi precedenti la data di importazione nel database dello studio
  • Prescrizione generata da una delle seguenti cliniche specialistiche ambulatoriali Vanderbilt: Reumatologia pediatrica, Gastroenterologia pediatrica/Malattie infiammatorie intestinali, cliniche reumatologiche Vanderbilt per adulti, Dermatologia, Ematologia, Endocrinologia per adulti, Neurologia, Asma sinusale e allergie, Fibrosi polmonare idiopatica, Ipertensione arteriosa polmonare, Cistica Fibrosi, sclerosi multipla, neurologia o clinica lipidica
  • Proporzione di giorni coperti (PDC) <90% nei 4 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Prescrizione rilasciata da un fornitore non VUMC
  • Pazienti deceduti
  • Interruzione programmata del trattamento nei successivi otto mesi
  • Più di un farmaco speciale unico dalla stessa clinica nei quattro mesi precedenti
  • Pazienti con > 30 giorni di intervallo nei quattro mesi precedenti e il cui ultimo riempimento è stato > 30 giorni dall'importazione nel database dello studio.
  • Qualsiasi motivo di non aderenza erroneamente identificato nei quattro mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento guidato dal farmacista
Il gruppo di studio riceverà uno o più interventi personalizzati sul paziente e guidati dal farmacista per superare le barriere all'adesione specifiche del paziente. Ciascun paziente del gruppo di studio verrà intervenuto utilizzando un protocollo basato sul motivo della non aderenza.
Comportamentale: Intervento guidato dal farmacista
Il farmacista esaminerà le opzioni di assistenza del paziente per i pazienti che non possono permettersi i loro farmaci speciali, contatterà i prescrittori quando necessario per affrontare l'intolleranza/gli effetti avversi, migliorare l'alfabetizzazione sanitaria, raccomandare opzioni per la dimenticanza, fare ogni sforzo per raggiungere il paziente, affrontare le barriere cliniche e finanziarie alla mancanza di risposta (mancato completamento del laboratorio, mancato ritorno in clinica, ecc.)
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di cura abituale riceverà lo standard di cura fornito a tutti i pazienti che utilizzano la Vanderbilt Specialty Pharmacy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione mediana dei giorni coperti (PDC) a 8 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'iscrizione
La proporzione dei giorni coperti (PDC) è un valore calcolato che va da 0 a 1 dove 1 indica il 100% di aderenza al farmaco e 0 indica zero aderenza al farmaco. Utilizza la cronologia di ricarica del paziente per calcolare la fornitura in giorni ottenuta in un periodo di tempo (in giorni) diviso per il periodo di tempo (in giorni). Richiede almeno 2 ricariche.
8 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione mediana dei giorni coperti (PDC) a 6 mesi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
La proporzione dei giorni coperti (PDC) è un valore calcolato che va da 0 a 1 dove 1 indica il 100% di aderenza al farmaco e 0 indica zero aderenza al farmaco. Utilizza la cronologia di ricarica del paziente per calcolare la fornitura in giorni ottenuta in un periodo di tempo (in giorni) diviso per il periodo di tempo (in giorni). Richiede almeno 2 ricariche.
6 mesi dopo l'iscrizione
Motivi della non aderenza al braccio di intervento
Lasso di tempo: 35 mesi
Le ragioni della non adesione sono state ottenute da una combinazione di cartelle cliniche elettroniche e ragioni riferite dai pazienti. Poiché durante questo studio sono stati contattati solo i pazienti sottoposti a intervento, vengono riportate solo le ragioni del braccio di intervento. Le ragioni sono state raccolte per ciascun paziente a partire dalla data di arruolamento fino a 8 mesi dopo l'arruolamento a partire dalla data di inizio dello studio (maggio 2019) fino al completamento dello studio (aprile 2022).
35 mesi
Proporzione mediana dei giorni coperti (PDC) a 12 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
La proporzione dei giorni coperti (PDC) è un valore calcolato che va da 0 a 1 dove 1 indica il 100% di aderenza al farmaco e 0 indica zero aderenza al farmaco. Utilizza la cronologia di ricarica del paziente per calcolare la fornitura in giorni ottenuta in un periodo di tempo (in giorni) diviso per il periodo di tempo (in giorni). Richiede almeno 2 ricariche.
12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 181452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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