Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiot erikoislääkkeiden noudattamisen parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Potilaat, joiden ei katsota noudattavan erikoislääkkeitään, satunnaistetaan saamaan farmaseuttilähtöistä interventiota tai tavanomaista hoitoa. Lääkityksen noudattamista mitataan 8 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta sen määrittämiseksi, paransiko interventio erikoislääkityksen noudattamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Raportti potilaista, jotka käyttävät Vanderbilt Specialty Pharmacya (VSP), luodaan päivittäin potilaille, joiden kattamien päivien osuus (PDC) on < 90 % edellisten 4 ja 12 kuukauden aikana apteekkihakemusten perusteella. Potilaat, jotka täyttävät kriteerit, satunnaistetaan saamaan hoitoon sitoutumisen erikoislääkärin (apteekkari) toimenpiteen tai normaalia kliinistä hoitoa. Potilaiden, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, hoitoon sitoutumisen asiantuntija tarkistaa heidän lääkityksensä täyttöhistoriansa ja sähköisen sairauskertomuksensa tunnistaakseen mahdolliset syyt hoidon laiminlyönnille tai nähdäkseen, luokitellaanko apteekin väitteet epäasianmukaisesti potilaiksi, jotka eivät ole sitoutuneet (tämä voi johtua siitä, että he eivät suostu hoitoon) hoito kliinisestä syystä, reseptin siirtäminen VSP:n ulkopuolelle tai muista taulukossa 2 luetelluista syistä). Potilaan apteekin ja sairaushistorian tarkastelun jälkeen, jos hoitoon sitoutuva asiantuntija uskoo, että hänen pitäisi saada hoitoa ohjeiden mukaan, mutta ei (luokiteltu todella ei-hoidoksi), hän ottaa yhteyttä potilaaseen selvittääkseen mahdolliset syyt hoitoon sitoutumatta jättämiseen ja puuttuakseen hoitoon sitoutumisen parantamiseksi tunnistetut syyt noudattamatta jättämiseen. Ylimääräistä hoitoon sitoutumista saavien ja standardihoitoa saavien hoitoon sitoutumisprosentti lasketaan 8 kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä. Kiinnittämättä jättämisen syyt ja toimenpiteet sitoutumisasteen parantamiseksi dokumentoidaan suojattuun REDCap-tietokantaan. On tärkeää huomioida, että hoitoon sitoutumisen asiantuntija ei ole tutkimushenkilökunta, vaan Vanderbiltin erikoisapteekin kokopäiväinen työntekijä, joka hoitaa normaaleja tehtäviään. Näiden palvelujen satunnaistaminen mahdollistaa niiden tehokkuuden arvioinnin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
438

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sama lääke (Generic Product Identifier -tasolla 14) täytetty ≥4 kertaa tutkimustietokantaan tuontia edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Resepti on laadittu yhdeltä seuraavista Vanderbiltin erikoispoliklinikoista: Lasten reumatologia, lasten gastroenterologia/tulehduksellinen suolistosairaus, aikuisten Vanderbilt-reumatologian klinikat, ihotauti, hematologia, aikuisten endokrinologia, neurologia, astma, poskiontelo- ja syketulehdus, pulssitulehdus, idiobrioosi Fibroosi, multippeliskleroosi, neurologia tai lipidiklinikka
  • Katettujen päivien osuus (PDC) < 90 % edellisten 4 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun kuin VUMC-palveluntarjoajan antama resepti
  • Kuolleet potilaat
  • Suunniteltu hoidon lopettaminen seuraavien kahdeksan kuukauden aikana
  • Useampi kuin yksi ainutlaatuinen erikoislääke samalta klinikalta viimeisten neljän kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut yli 30 välipäivää edellisen neljän kuukauden aikana ja joiden viimeinen täyttö oli > 30 päivää tutkimustietokantaan tuomisesta.
  • Mikä tahansa syy virheelliseen noudattamatta jättämiseen edellisten neljän kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Farmaseuttilähtöinen interventio
Tutkimusryhmä saa potilaalle räätälöidyn, farmaseuttilähtöisen interventio(t) potilaskohtaisten hoitoon sitoutumisen esteiden voittamiseksi. Jokainen tutkimusryhmän potilas puuttuu asiaan käyttämällä protokollaa, joka perustuu hänen kieltäytymisensä syystä.
Käyttäytyminen: Farmaseuttilähtöinen interventio
Apteekki tutkii potilasapuvaihtoehtoja potilaille, joilla ei ole varaa erikoislääkitykseensä, ottaa tarvittaessa yhteyttä lääkkeitä määrääviin lääkäreihin puuttuakseen intoleranssiin/haittavaikutuksiin, parantaakseen terveyslukutaitoa, suosittelee vaihtoehtoja unohtamiseen, tekee kaikkensa potilaan tavoittamiseksi, korjaa kliinisiä ja taloudellisia esteitä. reagoimattomuuteen (laboratorion suorittamisen puute, klinikalle palaamatta jääminen jne.)
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tavanomainen hoitoryhmä saa normaalin hoidon kaikille Vanderbilt Specialty Pharmacya käyttäville potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniosuus katetuista päivistä (PDC) 8 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Katettujen päivien osuus (PDC) on laskettu arvo, joka vaihtelee välillä 0–1, jossa 1 tarkoittaa 100 %:n sitoutumista lääkitykseen ja 0 tarkoittaa nollahoitoa lääkitykseen. Se käyttää potilaan täyttöhistoriaa laskeakseen päivien määrän tietyltä ajanjaksolta (päivinä) jaettuna ajanjaksolla (päivinä). Se vaatii vähintään 2 täyttöä.
8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniosuus katetuista päivistä (PDC) 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Katettujen päivien osuus (PDC) on laskettu arvo, joka vaihtelee välillä 0–1, jossa 1 tarkoittaa 100 %:n sitoutumista lääkitykseen ja 0 tarkoittaa nollahoitoa lääkitykseen. Se käyttää potilaan täyttöhistoriaa laskeakseen päivien määrän tietyltä ajanjaksolta (päivinä) jaettuna ajanjaksolla (päivinä). Se vaatii vähintään 2 täyttöä.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Interventioosaston noudattamatta jättämisen syyt
Aikaikkuna: 35 kuukautta
Syyt noudattamatta jättämiseen saatiin sähköisten terveyskertomusten ja potilaiden ilmoittamien syiden yhdistelmästä. Koska tämän tutkimuksen aikana otettiin yhteyttä vain interventiopotilaisiin, syyt raportoidaan vain interventioryhmästä. Syyt kerättiin jokaisesta potilaasta ilmoittautumispäivästä alkaen 8 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta tutkimuksen alkamispäivästä (toukokuu 2019) tutkimuksen päättymiseen (huhtikuu 2022).
35 kuukautta
Mediaaniosuus katetuista päivistä (PDC) 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Katettujen päivien osuus (PDC) on laskettu arvo, joka vaihtelee välillä 0–1, jossa 1 tarkoittaa 100 %:n sitoutumista lääkitykseen ja 0 tarkoittaa nollahoitoa lääkitykseen. Se käyttää potilaan täyttöhistoriaa laskeakseen päivien määrän tietyltä ajanjaksolta (päivinä) jaettuna ajanjaksolla (päivinä). Se vaatii vähintään 2 täyttöä.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 181452

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmaseuttilähtöinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia