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Intervenciones para mejorar la adherencia a la medicación especializada: un ensayo controlado aleatorio

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Los pacientes que se consideren no adherentes a sus medicamentos especializados serán aleatorizados para recibir una intervención impulsada por un farmacéutico o el estándar de atención. La adherencia a la medicación se medirá 8 meses después de la aleatorización para determinar si la intervención mejoró la adherencia a la medicación especializada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro. Se generará diariamente un informe de pacientes que usan Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) para pacientes con una proporción de días cubiertos (PDC) < 90 % en los 4 y 12 meses anteriores según las reclamaciones de farmacia. Los pacientes que cumplan con los criterios serán asignados al azar para recibir una intervención por parte de un especialista en adherencia (farmacéutico) o para recibir atención clínica normal. Para los pacientes que son aleatorizados para recibir una intervención, el especialista en adherencia revisará su historial de surtido de medicamentos y el registro de salud electrónico para identificar las posibles razones de la falta de adherencia o para ver si la farmacia afirma que los categoriza de manera inapropiada como no adherentes (esto podría deberse a la retención de medicamentos). tratamiento por una razón clínica, transferir la receta fuera de VSP u otras razones enumeradas en la Tabla 2). Después de revisar la farmacia y el historial médico del paciente, si el especialista en adherencia cree que debería estar tomando el tratamiento según lo prescrito, pero no lo está (clasificado como verdaderamente no adherente), se comunicará con el paciente para identificar las posibles razones de la falta de adherencia e intervenir para mejorar la adherencia en función de las razones identificadas para la no adherencia. Las tasas de cumplimiento para aquellos que reciben el especialista en cumplimiento adicional y aquellos que reciben el estándar de atención se calcularán 8 meses después de la fecha de aleatorización. Las razones del incumplimiento y la intervención para mejorar las tasas de cumplimiento se documentarán en una base de datos segura de REDCap. Es importante tener en cuenta que el especialista en adherencia no es parte del personal del estudio, sino un empleado de tiempo completo de Vanderbilt Specialty Pharmacy que realiza sus funciones normales. La aleatorización para recibir o no estos servicios permitirá evaluar su eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
438

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El mismo medicamento (en el nivel 14 del Identificador de Producto Genérico) surtido ≥4 veces en los 12 meses anteriores a la fecha de importación en la base de datos del estudio
  • Receta generada a partir de una de las siguientes clínicas especializadas para pacientes ambulatorios de Vanderbilt: reumatología pediátrica, gastroenterología pediátrica/enfermedad intestinal inflamatoria, clínicas de reumatología de Vanderbilt para adultos, dermatología, hematología, endocrinología de adultos, neurología, asma, sinusitis y alergia, fibrosis pulmonar idiopática, hipertensión arterial pulmonar, enfermedad quística Fibrosis, Esclerosis Múltiple, Neurología o Clínica de Lípidos
  • Proporción de Días Cubiertos (PDC) < 90% durante los 4 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Receta emitida por un proveedor que no pertenece a VUMC
  • Pacientes fallecidos
  • Interrupción planificada del tratamiento en los siguientes ocho meses
  • Más de un medicamento de especialidad único de la misma clínica en los cuatro meses anteriores
  • Pacientes con > 30 días de descanso en los cuatro meses anteriores y cuyo último llenado fue > 30 días desde la importación a la base de datos del estudio.
  • Cualquier motivo de incumplimiento mal identificado en los cuatro meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención impulsada por farmacéuticos
El grupo de estudio recibirá intervenciones dirigidas por farmacéuticos y adaptadas al paciente para superar las barreras de adherencia específicas del paciente. Cada paciente del grupo de estudio será intervenido mediante el uso de un protocolo que se basa en el motivo de su incumplimiento.
Conductual: Intervención impulsada por farmacéuticos
El farmacéutico investigará las opciones de asistencia al paciente para los pacientes que no pueden pagar su medicamento especializado, se comunicará con los prescriptores cuando sea necesario para abordar la intolerancia/los efectos adversos, mejorará la educación en salud, recomendará opciones para los olvidos, hará todo lo posible para llegar al paciente, abordará las barreras clínicas y financieras a la falta de respuesta (falta de realización de laboratorio, no regreso a la clínica, etc.)
Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de atención habitual recibirá el estándar de atención brindado a todos los pacientes que utilizan Vanderbilt Specialty Pharmacy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción mediana de días cubiertos (PDC) a los 8 meses de la inscripción
Periodo de tiempo: 8 meses después de la inscripción
La proporción de días cubiertos (PDC) es un valor calculado que varía de 0 a 1, donde 1 indica un cumplimiento del 100 % de la medicación y 0 indica un cumplimiento nulo de la medicación. Utiliza el historial de reabastecimiento de un paciente para calcular el suministro de días obtenidos durante un período de tiempo (en días) dividido por el período de tiempo (en días). Requiere al menos 2 recargas.
8 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción mediana de días cubiertos (PDC) a los 6 meses de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
La proporción de días cubiertos (PDC) es un valor calculado que varía de 0 a 1, donde 1 indica un cumplimiento del 100 % de la medicación y 0 indica un cumplimiento nulo de la medicación. Utiliza el historial de reabastecimiento de un paciente para calcular el suministro de días obtenidos durante un período de tiempo (en días) dividido por el período de tiempo (en días). Requiere al menos 2 recargas.
6 meses después de la inscripción
Razones del incumplimiento en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: 35 meses
Los motivos del incumplimiento se obtuvieron a partir de una combinación de registros médicos electrónicos y motivos informados por los pacientes. Dado que durante este estudio solo se contactó a los pacientes de intervención, solo se informan los motivos del grupo de intervención. Se recopilaron los motivos de cada paciente desde la fecha de inscripción hasta 8 meses después de la inscripción a partir de la fecha de inicio del estudio (mayo de 2019) hasta que se completó el estudio (abril de 2022).
35 meses
Proporción mediana de días cubiertos (PDC) a los 12 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La proporción de días cubiertos (PDC) es un valor calculado que varía de 0 a 1, donde 1 indica un cumplimiento del 100 % de la medicación y 0 indica un cumplimiento nulo de la medicación. Utiliza el historial de reabastecimiento de un paciente para calcular el suministro de días obtenidos durante un período de tiempo (en días) dividido por el período de tiempo (en días). Requiere al menos 2 recargas.
12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 181452

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no se compartirá

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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