Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení dodržování speciálních léků: Randomizovaná kontrolovaná studie

29. listopadu 2023 aktualizováno: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Pacienti, u nichž se předpokládá, že nedodržují jejich speciální léky, budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta intervence řízená lékárníkem nebo standardní péče. Adherence k medikaci bude měřena 8 měsíců po randomizaci, aby se určilo, zda intervence zlepšila adherenci ke speciální medikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Zpráva o pacientech, kteří používají Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP), bude generována denně pro pacienty s podílem pokrytých dnů (PDC) < 90 % v předchozích 4 a 12 měsících na základě tvrzení lékáren. Pacienti, kteří splňují kritéria, budou randomizováni k intervenci specialisty na adherenci (lékárníka) nebo k normální klinické péči. U pacientů, kteří jsou randomizováni k provedení intervence, specialista na adherenci zkontroluje jejich historii plnění léků a elektronické zdravotní záznamy, aby identifikoval potenciální důvody pro nedodržování nebo aby zjistil, zda je lékárna nevhodně kategorizuje jako neadherentní (může to být způsobeno tím, že léčba z klinického důvodu, převedení předpisu mimo VSP nebo z jiných důvodů uvedených v tabulce 2). Po přezkoumání pacientovy lékárny a anamnézy, pokud se specialistka na adherenci domnívá, že by měli užívat předepsanou léčbu, ale nejsou (klasifikováni jako skutečně neadherentní), kontaktuje pacienta, aby identifikoval možné důvody pro nonadherenci a zasáhl ke zlepšení adherence na základě identifikované důvody nedodržování. Míra adherence u těch, kteří dostávají dalšího specialistu na adherenci, a těch, kteří dostávají standardní péči, bude vypočítána 8 měsíců po datu randomizace. Důvody neadherence a intervence ke zlepšení míry adherence budou zdokumentovány v zabezpečené databázi REDCap. Je důležité poznamenat, že specialista na adherenci není studijním personálem, ale zaměstnancem speciální lékárny Vanderbilt na plný úvazek, který vykonává své běžné funkce. Randomizace, zda tyto služby obdrží nebo ne, umožní vyhodnocení jejich účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
438

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stejný lék (na úrovni Generic Product Identifier 14) vyplněný ≥4krát během 12 měsíců před datem importu do databáze studie
  • Předpis vytvořený z jedné z následujících specializovaných klinik Vanderbilt: dětská revmatologie, dětská gastroenterologie/zánětlivé onemocnění střev, revmatologické kliniky Vanderbilt pro dospělé, dermatologie, hematologie, endokrinologie dospělých, neurologie, sinus astmatu a alergie, idiopatická pulmonální hypertenze Fibróza, roztroušená skleróza, neurologie nebo lipidová ambulance
  • Podíl pokrytých dnů (PDC) < 90 % za předchozí 4 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předpis vydaný poskytovatelem, který není poskytovatelem VUMC
  • Zesnulí pacienti
  • Plánované přerušení léčby v následujících osmi měsících
  • Více než jeden unikátní speciální lék ze stejné kliniky v předchozích čtyřech měsících
  • Pacienti s > 30 dny bez přerušení v předchozích čtyřech měsících a jejichž poslední vyplnění bylo > 30 dní od importu do databáze studie.
  • Jakýkoli důvod pro nesprávně identifikovanou nedodržování v předchozích čtyřech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah řízený lékárníkem
Studijní skupina obdrží pacientovi přizpůsobenou intervenci řízenou lékárníkem, aby překonala bariéry adherence specifické pro pacienta. Každý pacient ve studijní skupině bude intervenován pomocí protokolu, který je založen na jeho důvodu pro nedodržování.
Behaviorální: Zásah řízený lékárníkem
Lékárník prozkoumá možnosti pomoci pacientům, kteří si nemohou dovolit svou speciální medikaci, v případě potřeby osloví předepisující lékaře, aby se vypořádali s intolerancí/nežádoucími účinky, zlepšil zdravotní gramotnost, doporučoval možnosti pro zapomnění, vynaložil veškeré úsilí, aby se dostal k pacientovi, řešil klinické a finanční překážky. nereagování (nedokončení laboratoře, nevracení se na kliniku atd.)
Žádný zásah: Standartní péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží standardní péči poskytovanou všem pacientům, kteří využívají Vanderbilt Specialty Pharmacy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední podíl pokrytých dnů (PDC) při 8 měsících po registraci
Časové okno: 8 měsíců po zápisu
Podíl pokrytých dnů (PDC) je vypočtená hodnota v rozsahu od 0 do 1, kde 1 znamená 100% adherenci k medikaci a 0 označuje nulovou adherenci k medikaci. Využívá historii doplňování pacienta k výpočtu denní zásoby získané za časové období (ve dnech) dělené časovým obdobím (ve dnech). Vyžaduje minimálně 2 doplnění.
8 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední podíl pokrytých dnů (PDC) při 6 měsících po registraci
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Podíl pokrytých dnů (PDC) je vypočtená hodnota v rozsahu od 0 do 1, kde 1 znamená 100% adherenci k medikaci a 0 označuje nulovou adherenci k medikaci. Využívá historii doplňování pacienta k výpočtu denní zásoby získané za časové období (ve dnech) dělené časovým obdobím (ve dnech). Vyžaduje minimálně 2 doplnění.
6 měsíců po zápisu
Důvody neadherence v intervenčním rameni
Časové okno: 35 měsíců
Důvody pro nedodržování byly získány z kombinace elektronických zdravotních záznamů a důvodů hlášených pacientem. Protože během této studie byli kontaktováni pouze intervenční pacienti, jsou uvedeny pouze důvody z intervenční větve. Důvody byly shromážděny u každého pacienta počínaje datem zařazení do 8 měsíců po zařazení počínaje datem zahájení studie (květen 2019) až ​​do dokončení studie (duben 2022).
35 měsíců
Střední podíl pokrytých dnů (PDC) při 12 měsících po registraci
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Podíl pokrytých dnů (PDC) je vypočtená hodnota v rozsahu od 0 do 1, kde 1 znamená 100% adherenci k medikaci a 0 označuje nulovou adherenci k medikaci. Využívá historii doplňování pacienta k výpočtu denní zásoby získané za časové období (ve dnech) dělené časovým obdobím (ve dnech). Vyžaduje minimálně 2 doplnění.
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 181452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah řízený lékárníkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení