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Interventions pour améliorer l'adhésion aux médicaments de spécialité : un essai contrôlé randomisé

29 novembre 2023 mis à jour par: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Les patients jugés non-adhérents à leurs médicaments de spécialité seront randomisés pour recevoir une intervention menée par le pharmacien ou la norme de soins. L'adhésion aux médicaments sera mesurée 8 mois après la randomisation pour déterminer si l'intervention a amélioré l'adhésion aux médicaments de spécialité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique. Un rapport des patients qui utilisent la Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) sera généré quotidiennement pour les patients avec une proportion de jours couverts (PDC) < 90 % au cours des 4 et 12 mois précédents sur la base des réclamations pharmaceutiques. Les patients qui répondent aux critères seront randomisés pour recevoir une intervention par un spécialiste de l'observance (pharmacien) ou pour recevoir des soins cliniques normaux. Pour les patients qui sont randomisés pour recevoir une intervention, le spécialiste de l'observance examinera leur historique de remplissage de médicaments et leur dossier de santé électronique pour identifier les raisons potentielles de non-observance ou pour voir si la pharmacie prétend les catégoriser de manière inappropriée comme non-observant (cela pourrait être dû à la tenue traitement pour une raison clinique, transfert de la prescription hors VSP ou autres raisons énumérées dans le tableau 2). Après avoir examiné la pharmacie et les antécédents médicaux du patient, si le spécialiste de l'observance estime qu'il devrait suivre le traitement tel que prescrit, mais qu'il n'est pas (classé comme véritablement non-adhérent), il contactera le patient pour identifier les raisons potentielles de la non-observance et interviendra pour améliorer l'observance en fonction de les raisons identifiées du non-respect. Les taux d'adhésion pour ceux qui reçoivent le spécialiste de l'adhésion supplémentaire et ceux qui reçoivent des soins standard seront calculés 8 mois après la date de randomisation. Les raisons de la non-adhésion et l'intervention visant à améliorer les taux d'adhésion seront documentées dans une base de données sécurisée REDCap. Il est important de noter que le spécialiste de l'observance n'est pas un membre du personnel de l'étude, mais un employé à plein temps de la Vanderbilt Specialty Pharmacy exerçant ses fonctions normales. La randomisation pour recevoir ou non ces services permettra d'évaluer leur efficacité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
438

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le même médicament (au niveau 14 de l'identificateur de produit générique) rempli ≥ 4 fois au cours des 12 mois précédant la date d'importation dans la base de données de l'étude
  • Ordonnance générée par l'une des cliniques externes spécialisées Vanderbilt suivantes : rhumatologie pédiatrique, gastroentérologie pédiatrique/maladie inflammatoire de l'intestin, cliniques de rhumatologie Vanderbilt pour adultes, dermatologie, hématologie, endocrinologie adulte, neurologie, asthme, sinus et allergie, fibrose pulmonaire idiopathique, hypertension artérielle pulmonaire, kystique Fibrose, sclérose en plaques, neurologie ou clinique des lipides
  • Proportion de Jours Couverts (PDC) < 90% sur les 4 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Ordonnance délivrée par un fournisseur non VUMC
  • Patients décédés
  • Arrêt planifié du traitement dans les huit mois suivants
  • Plus d'un médicament de spécialité unique de la même clinique au cours des quatre mois précédents
  • Patients avec > 30 jours d'interruption au cours des quatre mois précédents et dont le dernier remplissage était > 30 jours après l'importation dans la base de données de l'étude.
  • Toute raison de non-adhésion mal identifiée au cours des quatre mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention dirigée par le pharmacien
Le groupe d'étude recevra une ou plusieurs interventions adaptées au patient et dirigées par le pharmacien pour surmonter les obstacles à l'observance spécifiques au patient. Chaque patient du groupe d'étude fera l'objet d'une intervention en utilisant un protocole basé sur la raison de sa non-observance.
Comportemental: Intervention pilotée par le pharmacien
Le pharmacien étudiera les options d'assistance aux patients pour les patients qui n'ont pas les moyens de payer leurs médicaments de spécialité, contactera les prescripteurs si nécessaire pour traiter l'intolérance/les effets indésirables, améliorera la littératie en matière de santé, recommandera des options pour l'oubli, fera tout son possible pour atteindre le patient, surmonter les obstacles cliniques et financiers à l'absence de réaction (absence d'achèvement du laboratoire, non retour à la clinique, etc.)
Aucune intervention: Norme de soins
Le groupe de soins habituel recevra la norme de soins fournie à tous les patients qui utilisent la pharmacie spécialisée Vanderbilt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion médiane de jours couverts (PDC) 8 mois après l'inscription
Délai: 8 mois après l'inscription
La proportion de jours couverts (PDC) est une valeur calculée allant de 0 à 1, où 1 indique une observance à 100 % du traitement et 0 indique une observance nulle au traitement. Il utilise l'historique de réapprovisionnement d'un patient pour calculer le nombre de jours d'approvisionnement obtenu sur une période (en jours) divisé par la période (en jours). Il nécessite au moins 2 recharges.
8 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion médiane de jours couverts (PDC) 6 mois après l'inscription
Délai: 6 mois après l'inscription
La proportion de jours couverts (PDC) est une valeur calculée allant de 0 à 1, où 1 indique une observance à 100 % du traitement et 0 indique une observance nulle au traitement. Il utilise l'historique de réapprovisionnement d'un patient pour calculer le nombre de jours d'approvisionnement obtenu sur une période (en jours) divisé par la période (en jours). Il nécessite au moins 2 recharges.
6 mois après l'inscription
Raisons de la non-observance dans le bras d'intervention
Délai: 35 mois
Les raisons de la non-observance ont été obtenues à partir d’une combinaison de dossiers de santé électroniques et de raisons signalées par les patients. Étant donné que seuls les patients de l'intervention ont été contactés au cours de cette étude, seules les raisons du bras d'intervention sont rapportées. Les raisons ont été recueillies pour chaque patient à partir de la date d'inscription jusqu'à 8 mois après l'inscription à compter de la date de début de l'étude (mai 2019) jusqu'à la fin de l'étude (avril 2022).
35 mois
Proportion médiane de jours couverts (PDC) 12 mois après l'inscription
Délai: 12 mois après l'inscription
La proportion de jours couverts (PDC) est une valeur calculée allant de 0 à 1, où 1 indique une observance à 100 % du traitement et 0 indique une observance nulle au traitement. Il utilise l'historique de réapprovisionnement d'un patient pour calculer le nombre de jours d'approvisionnement obtenu sur une période (en jours) divisé par la période (en jours). Il nécessite au moins 2 recharges.
12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 181452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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