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Intervenções para melhorar a adesão a medicamentos especiais: um estudo controlado randomizado

29 de novembro de 2023 atualizado por: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Os pacientes considerados não aderentes aos seus medicamentos especiais serão randomizados para receber uma intervenção orientada pelo farmacêutico ou o padrão de atendimento. A adesão à medicação será medida 8 meses após a randomização para determinar se a intervenção melhorou a adesão à medicação especial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único. Um relatório de pacientes que usam a Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) será gerado diariamente para pacientes com uma Proporção de Dias Cobertos (PDC) < 90% nos últimos 4 e 12 meses com base em reclamações de farmácia. Os pacientes que atendem aos critérios serão randomizados para receber uma intervenção por um especialista em adesão (farmacêutico) ou para receber cuidados clínicos normais. Para pacientes randomizados para receber uma intervenção, o especialista em adesão revisará seu histórico de preenchimento de medicamentos e registro eletrônico de saúde para identificar possíveis motivos de não adesão ou para verificar se a farmácia os categorizou inadequadamente como não aderentes (isso pode ser devido à retenção tratamento por motivo clínico, transferência da prescrição para fora do VSP ou outros motivos listados na Tabela 2). Depois de revisar a farmácia e o histórico médico do paciente, se o especialista em adesão acreditar que ele deveria seguir o tratamento conforme prescrito, mas não estiver (classificado como verdadeiramente não aderente), ele entrará em contato com o paciente para identificar possíveis motivos de não adesão e intervir para melhorar a adesão com base em as razões identificadas para a não adesão. As taxas de adesão para aqueles que recebem o especialista em adesão adicional e para aqueles que recebem tratamento padrão serão calculadas 8 meses após a data da randomização. Os motivos da não adesão e a intervenção para melhorar as taxas de adesão serão documentados em um banco de dados seguro do REDCap. É importante observar que o especialista em adesão não é um funcionário do estudo, mas um funcionário em tempo integral da Vanderbilt Specialty Pharmacy desempenhando suas funções normais. A randomização para receber ou não esses serviços permitirá avaliar sua eficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
438

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O mesmo medicamento (no nível 14 do Identificador de Produto Genérico) preenchido ≥4 vezes nos 12 meses anteriores à data de importação para o banco de dados do estudo
  • Prescrição gerada a partir de uma das seguintes clínicas de especialidade ambulatorial de Vanderbilt: Reumatologia Pediátrica, Gastroenterologia Pediátrica/Doença Inflamatória Intestinal, clínicas de Reumatologia Vanderbilt para adultos, Dermatologia, Hematologia, Endocrinologia Adulto, Neurologia, Asma, Seio e Alergia, Fibrose Pulmonar Idiopática, Hipertensão Arterial Pulmonar, Cística Fibrose, Esclerose Múltipla, Neurologia ou Clínica Lipídica
  • Proporção de dias cobertos (PDC) < 90% nos últimos 4 meses

Critério de exclusão:

  • Receita emitida por um provedor não VUMC
  • Pacientes falecidos
  • Descontinuação planejada do tratamento nos oito meses subsequentes
  • Mais de um medicamento de especialidade exclusivo da mesma clínica nos últimos quatro meses
  • Pacientes com mais de 30 dias de intervalo nos últimos quatro meses e cujo último preenchimento foi > 30 dias após a importação para o banco de dados do estudo.
  • Qualquer motivo para não adesão identificada erroneamente nos quatro meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Orientada por Farmacêuticos
O grupo de estudo receberá intervenção(ões) adaptada(s) ao paciente e orientadas pelo farmacêutico para superar barreiras específicas do paciente à adesão. Cada paciente do grupo de estudo será intervencionado por meio de um protocolo baseado no motivo da não adesão.
Comportamental: Intervenção Orientada pelo Farmacêutico
O farmacêutico investigará as opções de assistência ao paciente para pacientes que não podem pagar seus medicamentos especiais, entrará em contato com os prescritores quando necessário para lidar com a intolerância/efeitos adversos, melhorar a alfabetização em saúde, recomendar opções para o esquecimento, fazer todos os esforços para alcançar o paciente, abordar as barreiras clínicas e financeiras à falta de resposta (falta de conclusão do laboratório, não retorno à clínica, etc.)
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de cuidados habituais receberá o padrão de atendimento fornecido a todos os pacientes que utilizam a Farmácia Especializada Vanderbilt.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção mediana de dias cobertos (PDC) 8 meses após a inscrição
Prazo: 8 meses após a inscrição
A proporção de dias cobertos (PDC) é um valor calculado que varia de 0 a 1, onde 1 indica 100% de adesão à medicação e 0 indica zero adesão à medicação. Ele usa o histórico de recarga do paciente para calcular o suprimento em dias obtido durante um período de tempo (em dias) dividido pelo período de tempo (em dias). Requer pelo menos 2 recargas.
8 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção mediana de dias cobertos (PDC) 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses após a inscrição
A proporção de dias cobertos (PDC) é um valor calculado que varia de 0 a 1, onde 1 indica 100% de adesão à medicação e 0 indica zero adesão à medicação. Ele usa o histórico de recarga do paciente para calcular o suprimento em dias obtido durante um período de tempo (em dias) dividido pelo período de tempo (em dias). Requer pelo menos 2 recargas.
6 meses após a inscrição
Razões para a não adesão ao braço de intervenção
Prazo: 35 meses
As razões para a não adesão foram obtidas a partir de uma combinação de registros eletrônicos de saúde e razões relatadas pelos pacientes. Uma vez que apenas os pacientes da intervenção foram contatados durante este estudo, apenas as razões do braço da intervenção são relatadas. Os motivos foram coletados para cada paciente a partir da data de inscrição até 8 meses após a inscrição, a partir da data de início do estudo (maio de 2019) até a conclusão do estudo (abril de 2022).
35 meses
Proporção mediana de dias cobertos (PDC) 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses após a inscrição
A proporção de dias cobertos (PDC) é um valor calculado que varia de 0 a 1, onde 1 indica 100% de adesão à medicação e 0 indica zero adesão à medicação. Ele usa o histórico de recarga do paciente para calcular o suprimento em dias obtido durante um período de tempo (em dias) dividido pelo período de tempo (em dias). Requer pelo menos 2 recargas.
12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 181452

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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