Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leków specjalistycznych: randomizowana, kontrolowana próba

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Pacjenci uznani za nieprzestrzegających swoich specjalistycznych leków zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją kierowaną przez farmaceutę lub standardową opieką. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone 8 miesięcy po randomizacji w celu ustalenia, czy interwencja poprawiła przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Raport dotyczący pacjentów korzystających z Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) będzie generowany codziennie dla pacjentów z odsetkiem dni objętych ubezpieczeniem (PDC) < 90% w ciągu ostatnich 4 i 12 miesięcy na podstawie oświadczeń apteki. Pacjenci spełniający kryteria zostaną losowo przydzieleni do interwencji specjalisty ds. przestrzegania zaleceń lekarskich (farmaceuty) lub do normalnej opieki klinicznej. W przypadku pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencji, specjalista ds. przestrzegania zaleceń lekarskich przejrzy ich historię przyjmowania leków i elektroniczną dokumentację medyczną, aby zidentyfikować potencjalne przyczyny nieprzestrzegania zaleceń lub sprawdzić, czy apteka twierdzi, że niewłaściwie sklasyfikowała ich jako nieprzestrzegających zaleceń (może to być spowodowane posiadaniem leczenia z powodu klinicznego, przeniesienia recepty poza VSP lub z innych powodów wymienionych w Tabeli 2). Po zapoznaniu się z apteką i historią medyczną pacjenta, jeśli specjalista ds. przestrzegania zaleceń lekarskich uważa, że ​​pacjent powinien przyjmować leczenie zgodnie z zaleceniami, ale tak nie jest (sklasyfikowany jako osoba rzeczywiście niestosująca się do zaleceń), skontaktuje się z pacjentem w celu zidentyfikowania potencjalnych przyczyn nieprzestrzegania zaleceń i będzie interweniować w celu poprawy przestrzegania zaleceń w oparciu o zidentyfikowane przyczyny nieprzestrzegania zaleceń. Wskaźniki przestrzegania zaleceń dla osób otrzymujących dodatkowego specjalistę ds. przestrzegania zaleceń i osób otrzymujących standardową opiekę zostaną obliczone 8 miesięcy po dacie randomizacji. Powody nieprzestrzegania zaleceń oraz interwencje mające na celu poprawę wskaźników przestrzegania zaleceń zostaną udokumentowane w zabezpieczonej bazie danych REDCap. Należy zauważyć, że specjalista ds. przestrzegania zaleceń lekarskich nie jest personelem badawczym, ale pełnoetatowym pracownikiem Vanderbilt Specialty Pharmacy, wykonującym swoje normalne obowiązki. Randomizacja, aby otrzymać te usługi lub nie, pozwoli na ocenę ich skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
438

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ten sam lek (na poziomie 14 Generic Product Identifier) ​​został wprowadzony ≥4 razy w ciągu 12 miesięcy przed datą importu do bazy danych badania
  • Recepta wygenerowana z jednej z następujących przychodni specjalistycznych Vanderbilt: reumatologia dziecięca, gastroenterologia dziecięca / choroby zapalne jelit, kliniki reumatologii dorosłych Vanderbilt, dermatologia, hematologia, endokrynologia dorosłych, neurologia, astma zatokowa i alergia, idiopatyczne włóknienie płuc, tętnicze nadciśnienie płucne, torbielowaty Zwłóknienie, stwardnienie rozsiane, neurologia lub klinika lipidowa
  • Odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) < 90% w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Recepta wystawiona przez dostawcę innego niż VUMC
  • Zmarłych pacjentów
  • Planowane przerwanie leczenia w ciągu kolejnych ośmiu miesięcy
  • Więcej niż jeden unikalny lek specjalistyczny z tej samej kliniki w ciągu ostatnich czterech miesięcy
  • Pacjenci z > 30 dniami przerwy w ciągu ostatnich czterech miesięcy i których ostatnie wypełnienie było > 30 dni od zaimportowania do bazy danych badania.
  • Jakikolwiek powód błędnie zidentyfikowanego nieprzestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich czterech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja inspirowana farmaceutami
Grupa badana otrzyma interwencję dostosowaną do potrzeb pacjenta i kierowaną przez farmaceutę, aby pokonać specyficzne dla pacjenta bariery w przestrzeganiu zaleceń. Każdemu pacjentowi w grupie badanej zostanie udzielona interwencja po zastosowaniu protokołu opartego na przyczynie nieprzestrzegania zaleceń.
Behawioralne: Interwencja kierowana przez farmaceutów
Farmaceuta zbada możliwości pomocy pacjentom, których nie stać na zakup specjalistycznych leków, w razie potrzeby skontaktuje się z lekarzami przepisującymi leki, aby zająć się nietolerancją/skutkami ubocznymi, poprawić wiedzę na temat zdrowia, zalecić opcje zapomnienia, dołoży wszelkich starań, aby dotrzeć do pacjenta, zająć się barierami klinicznymi i finansowymi na brak reakcji (niewykonanie laboratorium, nie powrót do kliniki itp.)
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa objętej zwykłą opieką otrzyma standard opieki zapewniany wszystkim pacjentom korzystającym z apteki specjalistycznej Vanderbilt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana odsetka dni objętych badaniem (PDC) po 8 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: 8 miesięcy po rejestracji
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem (PDC) to obliczona wartość mieszcząca się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza 100% przestrzeganie zaleceń lekarskich, a 0 oznacza zerowe przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wykorzystuje historię uzupełnień pacjenta do obliczenia dziennego zapotrzebowania uzyskanego w okresie (w dniach) podzielonego przez okres czasu (w dniach). Wymaga co najmniej 2 uzupełnień.
8 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana odsetka dni objętych badaniem (PDC) po 6 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem (PDC) to obliczona wartość mieszcząca się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza 100% przestrzeganie zaleceń lekarskich, a 0 oznacza zerowe przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wykorzystuje historię uzupełnień pacjenta do obliczenia dziennego zapotrzebowania uzyskanego w okresie (w dniach) podzielonego przez okres czasu (w dniach). Wymaga co najmniej 2 uzupełnień.
6 miesięcy po rejestracji
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń w części interwencyjnej
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń uzyskano na podstawie kombinacji elektronicznej dokumentacji zdrowotnej i powodów zgłoszonych przez pacjentów. Ponieważ w trakcie tego badania kontaktowano się wyłącznie z pacjentami objętymi interwencją, podano jedynie przyczyny związane z grupą interwencyjną. Powody zbierano dla każdego pacjenta, począwszy od daty włączenia do badania aż do 8 miesięcy po włączeniu, począwszy od daty rozpoczęcia badania (maj 2019 r.) aż do jego zakończenia (kwiecień 2022 r.).
35 miesięcy
Mediana proporcji dni objętych badaniem (PDC) po 12 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem (PDC) to obliczona wartość mieszcząca się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza 100% przestrzeganie zaleceń lekarskich, a 0 oznacza zerowe przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wykorzystuje historię uzupełnień pacjenta do obliczenia dziennego zapotrzebowania uzyskanego w okresie (w dniach) podzielonego przez okres czasu (w dniach). Wymaga co najmniej 2 uzupełnień.
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 181452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adhezja, lekarstwo

Badania kliniczne na Interwencja kierowana przez farmaceutów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami