Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for at forbedre overholdelse af specialmedicin: et randomiseret kontrolleret forsøg

29. november 2023 opdateret af: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Patienter, der anses for ikke at følge deres speciallægemidler, vil blive randomiseret til at modtage en farmaceut-drevet intervention eller standarden for pleje. Medicinadhærens vil blive målt 8 måneder efter randomisering for at afgøre, om interventionen forbedrede specialmedicinsk adhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. En rapport om patienter, der bruger Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) vil blive genereret dagligt for patienter med en Proportion of Days Covered (PDC) < 90 % i de foregående 4 og 12 måneder baseret på apoteksanprisninger. Patienter, der opfylder kriterierne, vil blive randomiseret til at modtage en intervention fra en adherencespecialist (farmaceut) eller til at modtage normal klinisk pleje. For patienter, der er randomiseret til at modtage en intervention, vil overholdelsesspecialisten gennemgå deres medicinudfyldningshistorie og elektroniske sygejournal for at identificere potentielle årsager til manglende overholdelse eller for at se, om apotekets hævder ukorrekt kategoriserer dem som ikke-overholdende (dette kan skyldes tilbageholdelse). behandling af en klinisk årsag, overførsel af recepten uden for VSP eller andre årsager anført i tabel 2). Efter at have gennemgået patientens apotek og sygehistorie, hvis adherencespecialisten mener, at de bør tage behandling som foreskrevet, men ikke er (klassificeret som virkelig nonadherent), vil hun kontakte patienten for at identificere potentielle årsager til manglende overholdelse og gribe ind for at forbedre adhærens baseret på de identificerede årsager til manglende overholdelse. Overholdelsesrater for dem, der modtager den ekstra overholdelsesspecialist, og dem, der modtager standardbehandling, vil blive beregnet 8 måneder efter datoen for randomisering. Årsagerne til manglende overholdelse og indgrebet for at forbedre overholdelsesraterne vil blive dokumenteret i en sikret REDCap-database. Det er vigtigt at bemærke, at tilslutningsspecialisten ikke er studiepersonale, men en fuldtidsansat i Vanderbilt Specialty Pharmacy, der udfører sine normale funktioner. Randomiseringen til at modtage disse tjenester eller ej vil give mulighed for evaluering af deres effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den samme medicin (på generisk produktidentifikator niveau 14) fyldt ≥4 gange i de 12 måneder før datoen for import til undersøgelsesdatabasen
  • Recept genereret fra en af ​​følgende Vanderbilt ambulatorier specialklinikker: Pædiatrisk reumatologi, pædiatrisk gastroenterologi/inflammatorisk tarmsygdom, voksne Vanderbilt reumatologiske klinikker, dermatologi, hæmatologi, voksenendokrinologi, neurologi, astma sinus & allergi, pulmonal arteritis, pulmonal arteritis, pulmonal artrose Fibrose, multipel sklerose, neurologi eller en lipidklinik
  • Proportion of Days Covered (PDC) < 90 % over de foregående 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Recept udstedt af en ikke-VUMC-udbyder
  • Afdøde patienter
  • Planlagt behandlingsophør i de efterfølgende otte måneder
  • Mere end én unik specialmedicin fra samme klinik i de foregående fire måneder
  • Patienter med > 30 mellemdage i de foregående fire måneder, og hvis sidste fyldning var > 30 dage fra import til undersøgelsesdatabasen.
  • Enhver årsag til forkert identificeret manglende overholdelse i de foregående fire måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmaceutdrevet intervention
Studiegruppen vil modtage en patienttilpasset, farmaceutdrevet intervention(er) for at overvinde patientspecifikke barrierer for adhærens. Hver patient i undersøgelsesgruppen vil blive interveneret ved at bruge en protokol, der er baseret på deres årsag til manglende overholdelse.
Farmaceuten vil undersøge mulighederne for patienthjælp til patienter, der ikke har råd til deres specialmedicin, kontakte ordinerende læger, når det er nødvendigt for at løse intolerance/bivirkninger, forbedre sundhedskompetencer, anbefale muligheder for glemsomhed, gøre alt for at nå patienten, adressere kliniske og økonomiske barrierer til manglende reaktion (manglende laboratorieafslutning, ikke at vende tilbage til klinikken osv.)
Ingen indgriben: Standard for pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage standardbehandlingen til alle patienter, der bruger Vanderbilt Specialty Pharmacy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianandel af dækkede dage (PDC) 8 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
Andelen af ​​dækkede dage (PDC) er en beregnet værdi, der går fra 0 til 1, hvor 1 angiver 100 % overholdelse af medicin og 0 angiver nul overholdelse af medicin. Den bruger en patients genopfyldningshistorie til at beregne antallet af dages forsyning over en tidsperiode (i dage) divideret med tidsperioden (i dage). Det kræver mindst 2 genopfyldninger.
8 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianandel af dækkede dage (PDC) 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Andelen af ​​dækkede dage (PDC) er en beregnet værdi, der går fra 0 til 1, hvor 1 angiver 100 % overholdelse af medicin og 0 angiver nul overholdelse af medicin. Den bruger en patients genopfyldningshistorie til at beregne antallet af dages forsyning over en tidsperiode (i dage) divideret med tidsperioden (i dage). Det kræver mindst 2 genopfyldninger.
6 måneder efter tilmelding
Årsager til manglende overholdelse af interventionsarmen
Tidsramme: 35 måneder
Årsager til manglende overholdelse blev opnået fra en kombination af elektroniske sundhedsjournaler og patientrapporterede årsager. Da kun interventionspatienter blev kontaktet under denne undersøgelse, rapporteres kun årsager fra interventionsarmen. Årsagerne blev indsamlet for hver patient, der startede på indskrivningsdatoen indtil 8 måneder efter indskrivningen, fra den dato, undersøgelsen begyndte (maj 2019), indtil undersøgelsen var afsluttet (april 2022).
35 måneder
Medianandel af dækkede dage (PDC) ved 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Andelen af ​​dækkede dage (PDC) er en beregnet værdi, der går fra 0 til 1, hvor 1 angiver 100 % overholdelse af medicin og 0 angiver nul overholdelse af medicin. Den bruger en patients genopfyldningshistorie til at beregne antallet af dages forsyning over en tidsperiode (i dage) divideret med tidsperioden (i dage). Det kræver mindst 2 genopfyldninger.
12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmaceut-drevet intervention

Søg i lignende forsøg