Interventioner for at forbedre overholdelse af specialmedicin: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den samme medicin (på generisk produktidentifikator niveau 14) fyldt ≥4 gange i de 12 måneder før datoen for import til undersøgelsesdatabasen
- Recept genereret fra en af følgende Vanderbilt ambulatorier specialklinikker: Pædiatrisk reumatologi, pædiatrisk gastroenterologi/inflammatorisk tarmsygdom, voksne Vanderbilt reumatologiske klinikker, dermatologi, hæmatologi, voksenendokrinologi, neurologi, astma sinus & allergi, pulmonal arteritis, pulmonal arteritis, pulmonal artrose Fibrose, multipel sklerose, neurologi eller en lipidklinik
- Proportion of Days Covered (PDC) < 90 % over de foregående 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Recept udstedt af en ikke-VUMC-udbyder
- Afdøde patienter
- Planlagt behandlingsophør i de efterfølgende otte måneder
- Mere end én unik specialmedicin fra samme klinik i de foregående fire måneder
- Patienter med > 30 mellemdage i de foregående fire måneder, og hvis sidste fyldning var > 30 dage fra import til undersøgelsesdatabasen.
- Enhver årsag til forkert identificeret manglende overholdelse i de foregående fire måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmaceutdrevet intervention
Studiegruppen vil modtage en patienttilpasset, farmaceutdrevet intervention(er) for at overvinde patientspecifikke barrierer for adhærens.
Hver patient i undersøgelsesgruppen vil blive interveneret ved at bruge en protokol, der er baseret på deres årsag til manglende overholdelse.
|
Farmaceuten vil undersøge mulighederne for patienthjælp til patienter, der ikke har råd til deres specialmedicin, kontakte ordinerende læger, når det er nødvendigt for at løse intolerance/bivirkninger, forbedre sundhedskompetencer, anbefale muligheder for glemsomhed, gøre alt for at nå patienten, adressere kliniske og økonomiske barrierer til manglende reaktion (manglende laboratorieafslutning, ikke at vende tilbage til klinikken osv.)
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage standardbehandlingen til alle patienter, der bruger Vanderbilt Specialty Pharmacy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianandel af dækkede dage (PDC) 8 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
|
Andelen af dækkede dage (PDC) er en beregnet værdi, der går fra 0 til 1, hvor 1 angiver 100 % overholdelse af medicin og 0 angiver nul overholdelse af medicin.
Den bruger en patients genopfyldningshistorie til at beregne antallet af dages forsyning over en tidsperiode (i dage) divideret med tidsperioden (i dage).
Det kræver mindst 2 genopfyldninger.
|
8 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianandel af dækkede dage (PDC) 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Andelen af dækkede dage (PDC) er en beregnet værdi, der går fra 0 til 1, hvor 1 angiver 100 % overholdelse af medicin og 0 angiver nul overholdelse af medicin.
Den bruger en patients genopfyldningshistorie til at beregne antallet af dages forsyning over en tidsperiode (i dage) divideret med tidsperioden (i dage).
Det kræver mindst 2 genopfyldninger.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Årsager til manglende overholdelse af interventionsarmen
Tidsramme: 35 måneder
|
Årsager til manglende overholdelse blev opnået fra en kombination af elektroniske sundhedsjournaler og patientrapporterede årsager.
Da kun interventionspatienter blev kontaktet under denne undersøgelse, rapporteres kun årsager fra interventionsarmen.
Årsagerne blev indsamlet for hver patient, der startede på indskrivningsdatoen indtil 8 måneder efter indskrivningen, fra den dato, undersøgelsen begyndte (maj 2019), indtil undersøgelsen var afsluttet (april 2022).
|
35 måneder
|
|
Medianandel af dækkede dage (PDC) ved 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Andelen af dækkede dage (PDC) er en beregnet værdi, der går fra 0 til 1, hvor 1 angiver 100 % overholdelse af medicin og 0 angiver nul overholdelse af medicin.
Den bruger en patients genopfyldningshistorie til at beregne antallet af dages forsyning over en tidsperiode (i dage) divideret med tidsperioden (i dage).
Det kræver mindst 2 genopfyldninger.
|
12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Iuga AO, McGuire MJ. Adherence and health care costs. Risk Manag Healthc Policy. 2014 Feb 20;7:35-44. doi: 10.2147/RMHP.S19801. eCollection 2014.
- Tan H, Cai Q, Agarwal S, Stephenson JJ, Kamat S. Impact of adherence to disease-modifying therapies on clinical and economic outcomes among patients with multiple sclerosis. Adv Ther. 2011 Jan;28(1):51-61. doi: 10.1007/s12325-010-0093-7. Epub 2010 Dec 6.
- Jabbour EJ, Kantarjian H, Eliasson L, Cornelison AM, Marin D. Patient adherence to tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2012 Jul;87(7):687-91. doi: 10.1002/ajh.23180. Epub 2012 Mar 31.
- Koncz T, Pentek M, Brodszky V, Ersek K, Orlewska E, Gulacsi L. Adherence to biologic DMARD therapies in rheumatoid arthritis. Expert Opin Biol Ther. 2010 Sep;10(9):1367-78. doi: 10.1517/14712598.2010.510508.
- Butt AA, Yan P, Shaikh OS, Chung RT, Sherman KE; ERCHIVES study. Treatment adherence and virological response rates in hepatitis C virus infected persons treated with sofosbuvir-based regimens: results from ERCHIVES. Liver Int. 2016 Sep;36(9):1275-83. doi: 10.1111/liv.13103. Epub 2016 Mar 24.
- Andrade SE, Kahler KH, Frech F, Chan KA. Methods for evaluation of medication adherence and persistence using automated databases. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 Aug;15(8):565-74; discussion 575-7. doi: 10.1002/pds.1230.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Sep 21:1-11. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8. Online ahead of print.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Dec;7(4):295-305. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 181452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farmaceut-drevet intervention
-
NCT07473258Tilmelding efter invitation
-
NCT06408909AfsluttetHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Hyperthyroidisme
-
NCT04386278AfsluttetOrtodontisk tandbevægelse
-
NCT03283072Afsluttet
-
NCT05054296RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinom
-
NCT02650583Afsluttet
-
NCT03751449AfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
-
NCT07276412RekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health Education
-
NCT02408406AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma
-
NCT05388851Afsluttet