Intervensjoner for å forbedre overholdelse av spesialmedisiner: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den samme medisinen (på generisk produktidentifikator nivå 14) fylt ≥4 ganger i løpet av de 12 månedene før datoen for import til studiedatabasen
- Resept generert fra en av følgende Vanderbilt poliklinikker: Pediatrisk revmatologi, pediatrisk gastroenterologi/inflammatorisk tarmsykdom, Vanderbilt revmatologiske klinikker for voksne, Dermatologi, hematologi, voksenendokrinologi, nevrologi, astma, sinus og allergi, pulmonal cydiopatisk, pulmonal arteriell hypertensjon, Fibrose, multippel sklerose, nevrologi eller en lipidklinikk
- Andel dekket dager (PDC) < 90 % over de siste 4 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Resept utstedt av en ikke-VUMC-leverandør
- Avdøde pasienter
- Planlagt behandlingsavbrudd i de påfølgende åtte månedene
- Mer enn ett unikt spesialmedisin fra samme klinikk de siste fire månedene
- Pasienter med > 30 mellomdager i de foregående fire månedene og hvis siste fylling var > 30 dager fra import til studiedatabasen.
- Enhver årsak til feilidentifisert manglende overholdelse de siste fire månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmasøytdrevet intervensjon
Studiegruppen vil motta en pasienttilpasset, farmasøytdrevet intervensjon(er) for å overvinne pasientspesifikke barrierer for etterlevelse.
Hver pasient i studiegruppen vil bli intervenert ved å bruke en protokoll som er basert på grunnen til at de ikke har fulgt.
|
Farmasøyten vil undersøke alternativer for pasienthjelp for pasienter som ikke har råd til spesialmedisiner, kontakte forskrivere ved behov for å adressere intoleranse/bivirkninger, forbedre helsekunnskaper, anbefale alternativer for glemsel, gjøre alt for å nå pasienten, adressere kliniske og økonomiske barrierer på manglende respons (manglende laboratoriefullføring, ikke returnere til klinikken, etc.)
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta standarden på omsorgen gitt til alle pasienter som bruker Vanderbilt Specialty Pharmacy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median andel av dekket dager (PDC) 8 måneder etter påmelding
Tidsramme: 8 måneder etter innmelding
|
Andel dager dekket (PDC) er en beregnet verdi som varierer fra 0 til 1 der 1 indikerer 100 % overholdelse av medisiner og 0 indikerer null etterlevelse av medisiner.
Den bruker en pasients påfyllingshistorikk for å beregne dagenes forsyning oppnådd over en tidsperiode (i dager) delt på tidsperioden (i dager).
Det krever minst 2 påfyllinger.
|
8 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median andel av dekket dager (PDC) 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Andel dager dekket (PDC) er en beregnet verdi som varierer fra 0 til 1 der 1 indikerer 100 % overholdelse av medisiner og 0 indikerer null etterlevelse av medisiner.
Den bruker en pasients påfyllingshistorikk for å beregne dagenes forsyning oppnådd over en tidsperiode (i dager) delt på tidsperioden (i dager).
Det krever minst 2 påfyllinger.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Årsaker til manglende overholdelse i intervensjonsarmen
Tidsramme: 35 måneder
|
Årsaker til manglende overholdelse ble hentet fra en kombinasjon av elektroniske helsejournaler og pasientrapporterte årsaker.
Siden kun intervensjonspasienter ble kontaktet under denne studien, rapporteres kun årsaker fra intervensjonsarmen.
Årsakene ble samlet inn for hver pasient som startet på registreringsdatoen til 8 måneder etter registreringen fra datoen studien startet (mai 2019) til studien var fullført (april 2022).
|
35 måneder
|
|
Median andel av dekket dager (PDC) 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Andel dager dekket (PDC) er en beregnet verdi som varierer fra 0 til 1 der 1 indikerer 100 % overholdelse av medisiner og 0 indikerer null etterlevelse av medisiner.
Den bruker en pasients påfyllingshistorikk for å beregne dagenes forsyning oppnådd over en tidsperiode (i dager) delt på tidsperioden (i dager).
Det krever minst 2 påfyllinger.
|
12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Iuga AO, McGuire MJ. Adherence and health care costs. Risk Manag Healthc Policy. 2014 Feb 20;7:35-44. doi: 10.2147/RMHP.S19801. eCollection 2014.
- Tan H, Cai Q, Agarwal S, Stephenson JJ, Kamat S. Impact of adherence to disease-modifying therapies on clinical and economic outcomes among patients with multiple sclerosis. Adv Ther. 2011 Jan;28(1):51-61. doi: 10.1007/s12325-010-0093-7. Epub 2010 Dec 6.
- Jabbour EJ, Kantarjian H, Eliasson L, Cornelison AM, Marin D. Patient adherence to tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2012 Jul;87(7):687-91. doi: 10.1002/ajh.23180. Epub 2012 Mar 31.
- Koncz T, Pentek M, Brodszky V, Ersek K, Orlewska E, Gulacsi L. Adherence to biologic DMARD therapies in rheumatoid arthritis. Expert Opin Biol Ther. 2010 Sep;10(9):1367-78. doi: 10.1517/14712598.2010.510508.
- Butt AA, Yan P, Shaikh OS, Chung RT, Sherman KE; ERCHIVES study. Treatment adherence and virological response rates in hepatitis C virus infected persons treated with sofosbuvir-based regimens: results from ERCHIVES. Liver Int. 2016 Sep;36(9):1275-83. doi: 10.1111/liv.13103. Epub 2016 Mar 24.
- Andrade SE, Kahler KH, Frech F, Chan KA. Methods for evaluation of medication adherence and persistence using automated databases. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 Aug;15(8):565-74; discussion 575-7. doi: 10.1002/pds.1230.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Sep 21:1-11. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8. Online ahead of print.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Dec;7(4):295-305. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 181452
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Farmasøytdrevet intervensjon
-
NCT06408909FullførtHypotyreose | Skjoldbrusk sykdommer | Hypertyreose
-
NCT07473258Påmelding etter invitasjonRyggmargs-skade
-
NCT03028493Fullført
-
NCT04788758FullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma
-
NCT05850312Har ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
NCT06709027Påmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldre