Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства для улучшения приверженности к лечению специальными препаратами: рандомизированное контролируемое исследование

29 ноября 2023 г. обновлено: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Пациенты, которые считаются несоблюдающими свои специальные лекарства, будут рандомизированы для получения вмешательства, управляемого фармацевтом, или стандартного лечения. Приверженность к лечению будет измеряться через 8 месяцев после рандомизации, чтобы определить, улучшило ли вмешательство приверженность к лечению специальными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Отчет о пациентах, пользующихся специализированной аптекой Вандербильта (VSP), будет составляться ежедневно для пациентов с долей покрытых дней (PDC) < 90% за предыдущие 4 и 12 месяцев на основе заявлений аптеки. Пациенты, отвечающие критериям, будут рандомизированы для получения вмешательства специалиста по приверженности (фармацевта) или для получения обычной клинической помощи. Для пациентов, которые рандомизированы для получения вмешательства, специалист по приверженности просматривает их историю приема лекарств и электронную медицинскую карту, чтобы определить потенциальные причины несоблюдения режима лечения или проверить, не классифицирует ли их аптека ненадлежащим образом как несоблюдающий режим лечения (это может быть связано с проведением лечения). лечение по клинической причине, перенос рецепта за пределы ВСП или по другим причинам, перечисленным в таблице 2). После изучения фармации и истории болезни пациента, если специалист по приверженности считает, что они должны принимать лечение в соответствии с предписаниями, но это не так (классифицируется как действительно несоблюдающее), он свяжется с пациентом, чтобы определить потенциальные причины несоблюдения и вмешается, чтобы улучшить приверженность на основе выявленные причины неприверженности. Показатели приверженности для тех, кто получает дополнительного специалиста по приверженности, и для тех, кто получает стандартное лечение, будут рассчитываться через 8 месяцев после даты рандомизации. Причины несоблюдения и меры по улучшению показателей приверженности будут задокументированы в защищенной базе данных REDCap. Важно отметить, что специалист по приверженности не является исследовательским персоналом, а штатным сотрудником специализированной аптеки Вандербильта, выполняющим свои обычные функции. Рандомизация для получения этих услуг или нет позволит оценить их эффективность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
438

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Одно и то же лекарство (с уровнем идентификатора непатентованного продукта 14) заполнялось ≥4 раз за 12 месяцев до даты импорта в базу данных исследования.
  • Рецепт, полученный в одной из следующих амбулаторных специализированных клиник Вандербильта: Детская ревматология, Детская гастроэнтерология/Воспалительные заболевания кишечника, Клиника Вандербильта по ревматологии для взрослых, Дерматология, Гематология, Эндокринология для взрослых, Неврология, Астма, синусовая аллергия, Идиопатический легочный фиброз, Легочная артериальная гипертензия, Кистозная Фиброз, рассеянный склероз, неврология или липидная клиника
  • Доля покрытых дней (PDC) < 90% за предыдущие 4 месяца

Критерий исключения:

  • Рецепт, выданный поставщиком, не входящим в VUMC
  • Умершие пациенты
  • Запланированное прекращение лечения в последующие восемь месяцев
  • Более одного уникального специального препарата из одной и той же клиники за предыдущие четыре месяца.
  • Пациенты с пропуском > 30 дней за предыдущие четыре месяца и чье последнее заполнение было > 30 дней с момента импорта в базу данных исследования.
  • Любая причина неправильного определения несоблюдения режима лечения в течение предыдущих четырех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство, осуществляемое фармацевтами
Исследовательская группа получит индивидуальное вмешательство для пациента и под руководством фармацевта для преодоления специфических для пациента препятствий на пути к соблюдению режима лечения. К каждому пациенту в исследуемой группе будет применен протокол, основанный на причине несоблюдения режима лечения.
Поведенческий: Вмешательство фармацевта
Фармацевт изучит варианты помощи пациентам, которые не могут позволить себе свои специальные лекарства, при необходимости свяжется с врачами, назначающими лекарства, для устранения непереносимости / побочных эффектов, повышения медицинской грамотности, порекомендует варианты лечения забывчивости, приложит все усилия, чтобы связаться с пациентом, устранить клинические и финансовые барьеры. к невосприимчивости (отсутствие сдачи лабораторных, невозвращение в клинику и т. д.)
Без вмешательства: Стандарт заботы
Группа обычного ухода будет получать стандартную помощь, предоставляемую всем пациентам, обращающимся в специализированную аптеку Вандербильт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианная доля охваченных дней (PDC) через 8 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 8 месяцев после регистрации
Доля охваченных дней (PDC) — это расчетное значение в диапазоне от 0 до 1, где 1 означает 100% соблюдение режима лечения, а 0 — нулевое соблюдение режима лечения. Он использует историю пополнения запасов пациента для расчета дневного запаса, полученного за период времени (в днях), разделенного на период времени (в днях). Требуется как минимум 2 заправки.
8 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианная доля охваченных дней (PDC) через 6 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Доля охваченных дней (PDC) — это расчетное значение в диапазоне от 0 до 1, где 1 означает 100% соблюдение режима лечения, а 0 — нулевое соблюдение режима лечения. Он использует историю пополнения запасов пациента для расчета дневного запаса, полученного за период времени (в днях), разделенного на период времени (в днях). Требуется как минимум 2 заправки.
6 месяцев после регистрации
Причины несоблюдения режима лечения в группе вмешательства
Временное ограничение: 35 месяцев
Причины несоблюдения режима лечения были получены на основании комбинации электронных медицинских записей и причин, сообщенных пациентами. Поскольку в ходе этого исследования контактировали только с пациентами, подвергшимися вмешательству, сообщаются только причины из группы вмешательства. Причины собирались для каждого пациента, начиная с даты включения в течение 8 месяцев после включения в исследование, начиная с даты начала исследования (май 2019 г.) и до завершения исследования (апрель 2022 г.).
35 месяцев
Медианная доля охваченных дней (PDC) через 12 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Доля охваченных дней (PDC) — это расчетное значение в диапазоне от 0 до 1, где 1 означает 100% соблюдение режима лечения, а 0 — нулевое соблюдение режима лечения. Он использует историю пополнения запасов пациента для расчета дневного запаса, полученного за период времени (в днях), разделенного на период времени (в днях). Требуется как минимум 2 заправки.
12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 181452

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство фармацевта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками