Realtà virtuale per la gestione del dolore nell'insufficienza cardiaca avanzata

Attraverso il lavoro di collaborazione in corso tra il team clinico MedStar Heart and Vascular Institute Advanced Heart Failure presso il nostro ospedale e il team di cure palliative del MedStar Washington Hospital Center, il team di ricerca identifica i pazienti ospedalizzati con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca (stadio ACC/AHA C o D ). I soggetti saranno presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio se in grado di fornire il consenso, almeno 18 anni, e riferiranno dolore moderato-severo (almeno 4 su 10 dove il dolore è valutato su una scala Likert tra zero e 10) nel precedente 24 ore. I soggetti saranno esclusi se utilizzano già la VR per uso personale, hanno nausea/vomito intrattabile, storia di cinetosi, storia di convulsioni o epilessia, hanno anomalie della struttura cranica che impediscono l'uso di visori VR, sono attualmente iscritti a cure palliative o dolore studio di gestione e/o sono in isolamento da contatto. Sarà richiesta l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e il consenso informato sarà condotto prima dell'arruolamento di ogni paziente.

Dopo aver acconsentito a partecipare, oltre alla consueta gestione farmacologica del dolore, 128 pazienti devono essere randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere una sessione VR di 10 minuti o una sessione di immagini guidate bidimensionali di 10 minuti.

Le sessioni VR saranno amministrate utilizzando Facebook (Facebook Inc., Menlo Park, CA) Oculus GO VR. Il software VR che verrà utilizzato è l'applicazione Forest of Serenity (Holosphere VR®, Birmingham, Regno Unito). La sessione di immagini guidate raffigura una tranquilla passeggiata attraverso una foresta con musica di sottofondo strumentale e immagini bidimensionali. I pazienti guarderanno il video di immagini guidate su un tablet portatile per 10 minuti, la stessa durata dell'intervento VR.

I soggetti in entrambi i bracci continueranno a ricevere la gestione del dolore farmacologica standard.

A causa della natura degli interventi confrontati, soggetti e ricercatori non possono essere ciechi all'intervento. La nostra misura dell'esito primario determinerà l'impatto della terapia di distrazione (terapia VR o immaginazione guidata bidimensionale) sull'esperienza del dolore auto-riferita. L'esperienza del dolore auto-riferita rimane lo standard per la ricerca clinica sul dolore. Gli esiti secondari misureranno l'impatto di ciascuna terapia di distrazione sul livello di disagio generale, sulla qualità generale della vita e sulla soddisfazione per la gestione del dolore.

Dopo il consenso e la randomizzazione, i soggetti completeranno sondaggi su tablet elettronici per fornire dati di base su punteggi del dolore, disagio generale, qualità generale della vita e soddisfazione per la gestione del dolore. Il dolore sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF, modificato per valutare i sintomi nelle ultime 24 ore) che include una scala Likert 0-10 per il dolore auto-riferito, nonché informazioni sulla localizzazione del dolore, qualità, e l'interferenza del dolore sulla vita quotidiana. Il disagio generale sarà misurato utilizzando il termometro di soccorso NCCN (una scala Likert che misura da No Distress a Extreme Distress, dove il "distress" è definito dal paziente; non includeremo l'elenco dei problemi associato allo strumento a causa della sovrapposizione con altre domande del sondaggio e tentativi per evitare l'affaticamento del sondaggio). La qualità generale della vita sarà misurata utilizzando la scala Functional Assessment in Chronic Illness-Therapy in Palliative Care 14-item (FACIT-Pal 14) che misura i sintomi non dolorosi e il benessere generale.

Dopo il completamento dei sondaggi di base, ai soggetti verrà somministrata la terapia VR per 10 minuti o immagini guidate bidimensionali per 10 minuti. Per entrambe le braccia, un membro del team di ricerca istruirà il paziente sulla tecnologia e assicurerà il comfort con l'uso, rimanendo fuori dalla stanza ma nelle vicinanze durante i 10 minuti effettivi.

Dopo la terapia di distrazione, i soggetti saranno riesaminati BPI-SF, FACIT-Pal 14 e Distress Thermometer (Obiettivo 1). Entrambi i gruppi saranno anche intervistati per quanto riguarda l'accettazione e la soddisfazione per l'intervento terapeutico di distrazione stesso e il suo contenuto tematico (Obiettivo 2). I pazienti randomizzati alla terapia VR saranno intervistati per quanto riguarda il livello di immersione dell'esperienza VR. Al fine di valutare eventuali effetti residui della terapia di distrazione, il giorno successivo gli iscritti saranno sottoposti a un nuovo sondaggio BPI-SF, FACIT-Pal 14, Distress Thermometer e domande sulla soddisfazione della gestione del dolore.

Il nostro studio raggiungerà l'80% di potenza per rilevare una differenza di 1 unità nella misura del punteggio del dolore tra i 2 gruppi utilizzando un test t a due campioni con varianza uguale a un alfa a due code = 0,05 e assumendo una deviazione standard all'interno del gruppo di 2 per ogni gruppo. I calcoli delle dimensioni del campione sono stati condotti in PASS.