Dolore al collo cronico non specifico trattato con il Tai Chi e la cura chiropratica (CONNECKTCARE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jacqui Guzman, BA
- Numero di telefono: 617-732-9418
- Email: jguzman5@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Litrownik
- Email: dlitrown@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02199
- Reclutamento
- Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
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Contatto:
- Jacqui Guzman, BA
- Numero di telefono: 617-732-9418
- Email: jguzman5@bwh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cervicale cronico non specifico almeno 5 giorni a settimana per almeno 3 mesi consecutivi
- Dolore al collo in media nell'ultima settimana di 3 o più su una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10, con 10 descritto come "il peggior dolore al collo immaginabile"
- Punteggio dell'indice di disabilità del collo di 5 o superiore
- Accettabile per partecipare a tutte le procedure dello studio ed essere randomizzato a tutti i gruppi di intervento
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente o aver ricevuto cure chiropratiche negli ultimi 12 mesi
- Pratica regolare (in media settimanale) di Yoga, Tai Chi o Qigong negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi grave malattia sistemica o condizione medica instabile (ad es. morbo di Parkinson, cancro) o condizione psichiatrica che richieda un trattamento immediato o che possa comportare difficoltà nel rispetto del protocollo
- Qualsiasi disabilità che precluda la pratica dell'esercizio
- Storia di ictus, dissezione dell'arteria carotidea o dissezione dell'arteria vertebrale
- Segni di mielopatia o soffio carotideo o evidenza di ipermobilità patologica (ad es. Sindrome di Ehlers Danlos) durante l'esame clinico
- Dolore al collo causato da deformità congenite della colonna vertebrale che controindica il trattamento, dolore al collo correlato a neoplasia, malattia reumatica infiammatoria, disturbo neurologico, malattia oncologica attiva, grave disturbo affettivo, dipendenza o psicosi
- Dolore al collo associato a dolore radicolare instabile o radicolopatia
- Gravidanza
- Iniezioni spinali recenti (nelle ultime 4 settimane)
- Dolore al collo con contenzioso
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico cervicale / spinale nell'anno precedente
- Persone attualmente coinvolte in una richiesta di invalidità/infortunio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura chiropratica, Tai Chi e EUC
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno 10 sessioni di cure chiropratiche nell'arco di 16 settimane, somministrate da chiropratici presso cliniche collaboratrici nell'area di Greater Boston.
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno anche iscritti a un programma TC basato sulla comunità.
Ai partecipanti verrà inoltre fornito un libro sull'auto-cura del dolore al collo che spiega le cause comuni e le strategie di gestione del dolore al collo.
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La cura chiropratica sarà fornita da chiropratici basati sulla comunità che soddisfano le qualifiche prestabilite.
Il protocollo di trattamento chiropratico sarà multimodale e seguirà procedure operative standard predefinite che includono i seguenti 6 componenti: 1) Correzione della postura e esercizi di stabilizzazione spinale; 2) Tecniche di rilascio dei tessuti molli; 3) Manipolazione spinale manuale; 4) Educazione specifica per condizione; 5) Rafforzamento miofasciale e allenamento del controllo motorio; 6) Modifiche/consigli ergonomici e di stile di vita. I soggetti randomizzati ai gruppi di trattamento chiropratico riceveranno fino a 10 sessioni di chiropratica nell'arco di 16 settimane.
Il Tai Chi (TC) sarà consegnato da scuole di Tai Chi basate sulla comunità che soddisfano le qualifiche prestabilite.
I programmi TC enfatizzeranno i principi fondamentali tra cui l'allineamento biomeccanicamente efficiente, i movimenti integrati rilassati, la respirazione profonda e una maggiore consapevolezza del corpo.
I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento TC parteciperanno almeno una classe TC a settimana per 16 settimane.
Enhanced Usual Care includerà materiali educativi sul dolore al collo forniti dallo studio, oltre alle normali cure mediche per CNNP.
La cura abituale per il CNNP generalmente include farmaci (analgesici non narcotici, FANS, miorilassanti), gestione del dolore interventistica (ad esempio, iniezioni di steroidi) ed esercizi di auto-cura (che saranno tutti monitorati e registrati in tutti e tre i bracci dello studio).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cure chiropratiche e EUC
I partecipanti assegnati al braccio cure chiropratiche + EUC riceveranno 10 sessioni di cure chiropratiche nell'arco di 16 settimane somministrate da chiropratici presso cliniche collaboratrici nell'area di Greater Boston.
Ai partecipanti verrà inoltre fornito un libro sull'auto-cura del dolore al collo che spiega le cause comuni e le strategie di gestione del dolore al collo.
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La cura chiropratica sarà fornita da chiropratici basati sulla comunità che soddisfano le qualifiche prestabilite.
Il protocollo di trattamento chiropratico sarà multimodale e seguirà procedure operative standard predefinite che includono i seguenti 6 componenti: 1) Correzione della postura e esercizi di stabilizzazione spinale; 2) Tecniche di rilascio dei tessuti molli; 3) Manipolazione spinale manuale; 4) Educazione specifica per condizione; 5) Rafforzamento miofasciale e allenamento del controllo motorio; 6) Modifiche/consigli ergonomici e di stile di vita. I soggetti randomizzati ai gruppi di trattamento chiropratico riceveranno fino a 10 sessioni di chiropratica nell'arco di 16 settimane.
Enhanced Usual Care includerà materiali educativi sul dolore al collo forniti dallo studio, oltre alle normali cure mediche per CNNP.
La cura abituale per il CNNP generalmente include farmaci (analgesici non narcotici, FANS, miorilassanti), gestione del dolore interventistica (ad esempio, iniezioni di steroidi) ed esercizi di auto-cura (che saranno tutti monitorati e registrati in tutti e tre i bracci dello studio).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EUC
Agli individui assegnati al solo gruppo EUC verrà chiesto di continuare le normali cure mediche come prescritto dal proprio medico per 16 settimane.
Inoltre, verrà chiesto loro di non cercare cure chiropratiche o TC durante lo studio.
Ai partecipanti verrà inoltre fornito un libro sull'auto-cura del dolore al collo che spiega le cause comuni e le strategie di gestione del dolore al collo.
Forniremo anche a questo braccio di partecipanti una maggiore attenzione sotto forma di chiamate bisettimanali da parte degli assistenti di ricerca dello studio.
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Enhanced Usual Care includerà materiali educativi sul dolore al collo forniti dallo studio, oltre alle normali cure mediche per CNNP.
La cura abituale per il CNNP generalmente include farmaci (analgesici non narcotici, FANS, miorilassanti), gestione del dolore interventistica (ad esempio, iniezioni di steroidi) ed esercizi di auto-cura (che saranno tutti monitorati e registrati in tutti e tre i bracci dello studio).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 18 mesi)
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Il tasso di reclutamento sarà valutato rispetto al tasso di arruolamento, definito come randomizzazione nello studio.
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Attraverso il completamento degli studi (una media di 18 mesi)
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 18 mesi)
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Il tasso di ritenzione sarà quantificato dalla percentuale di soggetti che rimangono nello studio per completare la visita di 24 settimane.
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Attraverso il completamento degli studi (una media di 18 mesi)
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 18 mesi)
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L'adesione all'intervento sarà misurata mediante la raccolta dei dati sulla frequenza delle visite chiropratiche e sulla frequenza delle lezioni di Tai Chi.
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Attraverso il completamento degli studi (una media di 18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
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L'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni verrà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti con 0 che indica "nessun dolore al collo" e 10 che indica "il peggior dolore al collo immaginabile".
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Basale, 16 settimane e 24 settimane
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Dolore al movimento (POM)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
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Il dolore al movimento (POM) sarà valutato utilizzando un protocollo precedentemente validato e affidabile.
Ai partecipanti viene chiesto di flettere, estendere, flettere lateralmente e ruotare lateralmente il collo a sinistra ea destra.
Il dolore evocato viene misurato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, per ogni direzione.
Da questi dati viene quindi calcolato un punteggio POM medio per ciascun partecipante.
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Basale, 16 settimane e 24 settimane
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Fastidio del dolore
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
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La fastidiosità del dolore (BOP) negli ultimi 7 giorni sarà misurata su una scala da 0 a 10 (0 indica "dolore al collo per niente fastidioso" e 10 indica "dolore al collo estremamente fastidioso").
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Basale, 16 settimane e 24 settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
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La disabilità funzionale correlata al collo sarà misurata utilizzando l'indice di disabilità del collo.
Questo questionario di 10 voci convalidato e affidabile determina in che modo i partecipanti vedono il loro dolore al collo influenzare le loro attività quotidiane.
Il punteggio massimo è 50.
Punteggi ≤4 indicano nessuna disabilità; Da 5 a 14 indicano disabilità lieve, da 15 a 24 disabilità moderata e da 25 a 34 disabilità grave.
I punteggi >35 indicano una disabilità percepita completa.
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Basale, 16 settimane e 24 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
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Il (Profile Physical and Mental Health Summary Scores) PROMIS-29 sarà utilizzato per caratterizzare la qualità della vita correlata alla salute globale.
Questo strumento convalidato, affidabile e ampiamente utilizzato comprende 7 domini chiave: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e intensità del dolore.
Tutti gli elementi tranne una singola domanda che valuta l'intensità del dolore sono valutati su una scala Likert a 5 punti.
PROMIS-29 ha eccellenti proprietà psicometriche e offre la possibilità di confrontare i punteggi tra le condizioni e le norme della popolazione generale.
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Basale, 16 settimane e 24 settimane
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
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L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala generale di autoefficacia (GSES).
Il GSES misura la fiducia di un partecipante nella propria capacità di rispondere alle richieste e alle sfide ambientali.
La scala è composta da 10 item con una scala di risposta Likert a 4 punti che va da 1 ("per niente vero") a 4 ("esattamente vero").
I punteggi sommati più alti indicano una maggiore autoefficacia (SE) per completare l'attività.
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Basale, 16 settimane e 24 settimane
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Consapevolezza posturale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
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La consapevolezza posturale sarà misurata utilizzando la Postural Awareness Scale (PAS) che comprende 12 item che descrivono la consapevolezza della postura del corpo e del controllo posturale.
Punteggi più alti indicano maggiore consapevolezza e controllo della propria postura.
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Basale, 16 settimane e 24 settimane
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
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La Pain Catastrophizing Scale verrà utilizzata per valutare il pensiero catastrofico associato al dolore.
Questo strumento è composto da 13 elementi che misurano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza correlata al dolore.
Punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di pensiero catastrofico associato al dolore.
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Basale, 16 settimane e 24 settimane
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Paura del movimento
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
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La paura del movimento sarà misurata utilizzando la scala di Tampa per la Kinesiofobia.
Questo strumento è composto da 17 item che misurano la paura correlata al dolore con punteggi più alti che indicano livelli più alti di kinesiofobia.
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Basale, 16 settimane e 24 settimane
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Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane e 24 settimane
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La consapevolezza interocettiva, la sensibilità verso gli stimoli provenienti dall'interno del corpo, sarà misurata utilizzando la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) che consiste di 40 elementi risultanti in otto dimensioni separate di consapevolezza interocettiva; punteggi più alti rappresentano una maggiore consapevolezza.
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Basale, 16 settimane e 24 settimane
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Percezioni dei trattamenti
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Verranno impiegate interviste qualitative per sondare ulteriormente le percezioni dei partecipanti sulla cura chiropratica con e senza l'aggiunta della formazione TC incentrata su: a) comprensione dei facilitatori e degli ostacoli alla partecipazione a uno studio pragmatico che utilizza professionisti basati sulla comunità e b) esperienze incentrate sul paziente che potrebbe informare le misure di esito da utilizzare in una sperimentazione futura.
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Basale e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021A014141
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore cronico
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NCT07409259Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
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NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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NCT07347275Non ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07178366Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07184866Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT06865898Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT06865859ReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT07275554ReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su Cura chiropratica
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NCT05219357Attivo, non reclutanteDisturbo psichiatrico
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NCT04339465Attivo, non reclutante
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NCT06967324ReclutamentoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
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NCT03571165Completato
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NCT07066163Non ancora reclutamento
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NCT07123298ReclutamentoQualità della vita | Disabilità fisica | Isolazione sociale | Persone costrette a casa | L'isolamento sociale negli anziani | Isolamento sociale o solitudine
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NCT03466060CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)
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NCT07173673Non ancora reclutamento
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NCT07041502ReclutamentoDisturbo dello spettro autistico | Disturbo dello spettro autistico con assenza di linguaggio funzionale
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NCT07157059CompletatoCorrelati alla gravidanza | Assistenza prenatale | Care Doula | Salute materna e infantile nera