Chronická nespecifická bolest krku léčená taiči a chiropraktickou péčí (CONNECKTCARE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jacqui Guzman, BA
- Telefonní číslo: 617-732-9418
- E-mail: jguzman5@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Litrownik
- E-mail: dlitrown@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02199
- Nábor
- Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Jacqui Guzman, BA
- Telefonní číslo: 617-732-9418
- E-mail: jguzman5@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická nespecifická bolest krku alespoň 5 dní v týdnu po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců
- Bolest krku v průměru za poslední týden 3 nebo více na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je popsáno jako „nejhorší bolest krku, jakou si lze představit“
- Skóre indexu postižení krku 5 nebo vyšší
- Souhlasí s účastí na všech postupech studie a randomizací do všech intervenčních skupin
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- V současné době nebo po chiropraktické péči v posledních 12 měsících
- Pravidelné cvičení (v průměru týdně) jógy, Tai Chi nebo Qigong v posledních 6 měsících
- Jakékoli závažné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav (např. Parkinsonova nemoc, rakovina) nebo psychiatrický stav vyžadující okamžitou léčbu nebo který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
- Jakékoli postižení vylučující cvičení
- Anamnéza mrtvice, disekce krční tepny nebo disekce vertebrální tepny
- Známky myelopatie nebo karotid nebo známky patologické hypermobility (např. Ehlers Danlosův syndrom) během klinické zkoušky
- Bolest šíje způsobená vrozenou deformací páteře, která kontraindikuje léčbu, bolest šíje související s novotvarem, zánětlivým revmatickým onemocněním, neurologickou poruchou, aktivním onkologickým onemocněním, těžkou afektivní poruchou, závislostí nebo psychózou
- Bolest krku spojená s nestabilní radikulární bolestí nebo radikulopatií
- Těhotenství
- Nedávné spinální injekce (za poslední 4 týdny)
- Bolest krku se soudním sporem
- Jakákoli předchozí operace děložního čípku/operace páteře během předchozího roku
- Osoby, které se v současné době účastní nároku na zdravotní postižení/úraz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chiropraktická péče, Tai Chi a EUC
Účastníci přidělení do této větve absolvují 10 sezení chiropraktické péče po dobu 16 týdnů, kterou budou provádět chiropraktici na spolupracujících klinikách v oblasti Greater Boston.
Účastníci přiřazení k této větvi budou také zapsáni do komunitního programu hlavních přispěvatelů.
Účastníci také dostanou knihu pro sebeobsluhu bolesti krku, která vysvětluje běžné příčiny a strategie léčby bolesti krku.
|
Chiropraktickou péči budou poskytovat komunitní chiropraktici, kteří splňují předem stanovené kvalifikace.
Chiropraktický léčebný protokol bude multimodální a bude se řídit předem definovanými standardními operačními postupy zahrnujícími následujících 6 složek: 1) Cvičení pro korekci držení těla a stabilizaci páteře; 2) Techniky uvolňování měkkých tkání; 3) Manuální manipulace s páteří; 4) Vzdělávání podle podmínek; 5) Myofasciální posilování a trénink motorické kontroly; 6) Ergonomické a životní úpravy/rady. Subjekty randomizované do skupin chiropraktické léčby obdrží až 10 chiropraktických sezení během 16 týdnů.
Tai Chi (TC) bude poskytovat komunitní školy Tai Chi, které splňují předem stanovené kvalifikace.
Programy TC budou klást důraz na základní principy včetně biomechanicky účinného vyrovnání, uvolněných integrovaných pohybů, hlubokého dýchání a zvýšeného vědomí těla.
Subjekty randomizované do léčebné skupiny TC budou navštěvovat alespoň jednu třídu TC týdně po dobu 16 týdnů.
Rozšířená obvyklá péče bude kromě obvyklé lékařské péče pro CNNP zahrnovat vzdělávací materiály o bolestech krku, které studie poskytuje.
Obvyklá péče o CNNP obecně zahrnuje léky (nenarkotická analgetika, NSAID, svalová relaxancia), intervenční léčbu bolesti (např. steroidní injekce) a cvičení sebeobsluhy (všechno bude monitorováno a zaznamenáváno ve všech třech větvích studie).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chiropraktická péče a EUC
Účastníci zařazení do ramene chiropraktická péče + EUC absolvují 10 sezení chiropraktické péče po dobu 16 týdnů podávaných chiropraktiky na spolupracujících klinikách v oblasti Greater Boston.
Účastníci také dostanou knihu pro sebeobsluhu bolesti krku, která vysvětluje běžné příčiny a strategie léčby bolesti krku.
|
Chiropraktickou péči budou poskytovat komunitní chiropraktici, kteří splňují předem stanovené kvalifikace.
Chiropraktický léčebný protokol bude multimodální a bude se řídit předem definovanými standardními operačními postupy zahrnujícími následujících 6 složek: 1) Cvičení pro korekci držení těla a stabilizaci páteře; 2) Techniky uvolňování měkkých tkání; 3) Manuální manipulace s páteří; 4) Vzdělávání podle podmínek; 5) Myofasciální posilování a trénink motorické kontroly; 6) Ergonomické a životní úpravy/rady. Subjekty randomizované do skupin chiropraktické léčby obdrží až 10 chiropraktických sezení během 16 týdnů.
Rozšířená obvyklá péče bude kromě obvyklé lékařské péče pro CNNP zahrnovat vzdělávací materiály o bolestech krku, které studie poskytuje.
Obvyklá péče o CNNP obecně zahrnuje léky (nenarkotická analgetika, NSAID, svalová relaxancia), intervenční léčbu bolesti (např. steroidní injekce) a cvičení sebeobsluhy (všechno bude monitorováno a zaznamenáváno ve všech třech větvích studie).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EUC
Jednotlivci zařazení do skupiny EUC samostatně budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé lékařské péči podle předpisu jejich lékaře po dobu 16 týdnů.
Kromě toho budou požádáni, aby během studie nevyhledávali chiropraktickou péči nebo TC.
Účastníci také dostanou knihu pro sebeobsluhu bolesti krku, která vysvětluje běžné příčiny a strategie léčby bolesti krku.
Této větvi účastníků budeme také věnovat zvýšenou pozornost formou dvoutýdenních telefonátů od asistentů výzkumu.
|
Rozšířená obvyklá péče bude kromě obvyklé lékařské péče pro CNNP zahrnovat vzdělávací materiály o bolestech krku, které studie poskytuje.
Obvyklá péče o CNNP obecně zahrnuje léky (nenarkotická analgetika, NSAID, svalová relaxancia), intervenční léčbu bolesti (např. steroidní injekce) a cvičení sebeobsluhy (všechno bude monitorováno a zaznamenáváno ve všech třech větvích studie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 18 měsíců)
|
Míra náboru bude hodnocena s ohledem na míru zapsání, definovanou jako randomizace do studie.
|
Po dokončení studia (v průměru 18 měsíců)
|
|
Míra retence
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 18 měsíců)
|
Míra retence bude kvantifikována podílem subjektů, které zůstanou ve studii, aby dokončily 24týdenní návštěvu.
|
Po dokončení studia (v průměru 18 měsíců)
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 18 měsíců)
|
Dodržování intervence bude měřeno sběrem údajů o návštěvnosti chiropraktické návštěvy a o účasti na hodinách Tai Chi.
|
Po dokončení studia (v průměru 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Intenzita bolesti za posledních 7 dní bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 znamená „žádná bolest krku vůbec“ a 10 znamená „nejhorší bolest krku, jakou si lze představit“.
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Bolest při pohybu (POM)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Bolest při pohybu (POM) bude hodnocena pomocí dříve ověřeného a spolehlivého protokolu.
Účastníci jsou požádáni, aby se ohýbali, natahovali, laterálně ohýbali a laterálně otáčeli krky doleva a doprava.
Vyvolaná bolest se měří na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) pro každý směr.
Z těchto údajů se pak pro každého účastníka vypočítá průměrné skóre POM.
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Obtížnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Obtížnost bolesti (BOP) za posledních 7 dní bude měřena na stupnici 0-10 (0 znamená „bolest krku není vůbec obtěžující“ a 10 znamená „bolest krku extrémně obtěžující“).
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Postižení
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Funkční postižení krku bude měřeno pomocí indexu postižení krku.
Tento ověřený a spolehlivý dotazník o 10 položkách určuje, jak účastníci vidí, jak jejich bolest krku ovlivňuje jejich každodenní aktivity.
Maximální skóre je 50.
Skóre ≤4 indikují žádné postižení; 5 až 14 značí lehké postižení, 15 až 24 střední postižení a 25 až 34 těžké postižení.
Skóre > 35 značí úplné vnímané postižení.
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Profil (souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví) PROMIS-29 bude použit k charakterizaci globální kvality života související se zdravím.
Tento ověřený, spolehlivý a široce používaný nástroj zahrnuje 7 klíčových oblastí: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti a intenzita bolesti.
Všechny položky kromě jediné otázky hodnotící intenzitu bolesti jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále.
PROMIS-29 má vynikající psychometrické vlastnosti a nabízí možnost porovnat skóre napříč podmínkami a běžnými populačními normami.
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí obecné škály vlastní účinnosti (GSES).
GSES měří důvěru účastníků v jejich schopnost reagovat na požadavky a výzvy životního prostředí.
Škála se skládá z 10 položek se 4bodovou Likertovou škálou odpovědí v rozsahu od 1 („vůbec není pravda“) do 4 („přesně pravdivá“).
Vyšší součet skóre značí větší sebeúčinnost (SE) k dokončení úkolu.
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Posturální uvědomění
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Posturální uvědomění bude měřeno pomocí Postural Awareness Scale (PAS), která zahrnuje 12 položek, které popisují uvědomění si držení těla a posturální kontrolu.
Vyšší skóre značí větší povědomí a kontrolu nad svým držením těla.
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
K posouzení katastrofického myšlení spojeného s bolestí bude použita škála katastrofizující bolest.
Tento přístroj se skládá ze 13 položek, které měří přežvykování, zvětšení a bezmoc související s bolestí.
Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním katastrofického myšlení spojeného s bolestí.
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Strach z pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Strach z pohybu bude měřen pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia.
Tento nástroj se skládá ze 17 položek, které měří strach související s bolestí s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň kineziofobie.
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Interoceptivní povědomí
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Interoceptivní uvědomění, citlivost vůči podnětům pocházejícím z těla, bude měřeno pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA), které se skládá ze 40 položek, jejichž výsledkem je osm samostatných dimenzí interoceptivního uvědomění; vyšší skóre znamená vyšší povědomí.
|
Výchozí stav, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Vnímání léčby
Časové okno: Základní a 16-týdenní
|
Kvalitativní rozhovory budou použity k dalšímu zkoumání toho, jak účastníci vnímají chiropraktickou péči s přidáním školení TC a bez něj, zaměřující se na: a) pochopení facilitátorů a překážek účasti v pragmatické studii s využitím komunitních praktiků ab) zkušenosti zaměřené na pacienta které by mohly poskytnout informace o výsledných měřítcích pro použití v budoucí zkoušce.
|
Základní a 16-týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2021A014141
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin
Klinické studie na Chiropraktická péče
-
NCT06485232Zatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovaná
-
NCT02976857DokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom
-
NCT07007117NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastom
-
NCT02664363UkončenoGlioblastom | Gliosarkom
-
NCT06572956Aktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.
-
NCT06461624NáborPokročilý hepatocelulární karcinom
-
NCT06097832NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).
-
NCT05585996NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfom
-
NCT05472558Nábor