Kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter behandlet med tai chi og kiropraktisk pleie (CONNECKTCARE)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jacqui Guzman, BA
- Telefonnummer: 617-732-9418
- E-post: jguzman5@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Litrownik
- E-post: dlitrown@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02199
- Rekruttering
- Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jacqui Guzman, BA
- Telefonnummer: 617-732-9418
- E-post: jguzman5@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske uspesifikke nakkesmerter minst 5 dager i uken i minst 3 måneder på rad
- Nakkesmerter i gjennomsnitt over siste uke på 3 eller mer på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, med 10 beskrevet som "verste nakkesmerter man kan tenke seg"
- Neck Disability Index score på 5 eller høyere
- Godt å delta i alle studieprosedyrer og bli randomisert til alle intervensjonsgrupper
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- For tiden, eller har mottatt kiropraktisk behandling de siste 12 månedene
- Regelmessig trening (gjennomsnittlig ukentlig) av yoga, Tai Chi eller Qigong de siste 6 månedene
- Enhver alvorlig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand (f. Parkinsons sykdom, kreft) eller psykiatrisk tilstand som krever umiddelbar behandling eller som kan føre til problemer med å overholde protokollen
- Enhver funksjonshemming som utelukker trening
- Historie med slag, karotisarteriedisseksjon eller vertebral arteriedisseksjon
- Tegn på myelopati eller karotis eller tegn på patologisk hypermobilitet (f. Ehlers Danlos syndrom) under den kliniske eksamen
- Nakkesmerter forårsaket av medfødt deformitet av ryggraden som kontraindiserer behandling, nakkesmerter relatert til neoplasmer, inflammatorisk revmatisk sykdom, nevrologisk lidelse, aktiv onkologisk sykdom, alvorlig affektiv lidelse, avhengighet eller psykose
- Nakkesmerter forbundet med ustabil radikulær smerte eller radikulopati
- Svangerskap
- Nylige spinalinjeksjoner (i løpet av de siste 4 ukene)
- Nakkesmerter med rettssaker
- Eventuelle tidligere livmorhalsoperasjoner/ryggmargsoperasjoner innen tidligere år
- Personer som for tiden er involvert i en funksjonshemming/ulykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kiropraktisk omsorg, Tai Chi og EUC
Deltakere tildelt denne armen vil motta 10 økter med kiropraktisk behandling over 16 uker, administrert av kiropraktorer ved samarbeidende klinikker i Greater Boston-området.
Deltakere som er tildelt denne armen vil også bli registrert i et fellesskapsbasert TC-program.
Deltakerne vil også få utdelt en egenomsorgsbok for nakkesmerter som forklarer vanlige årsaker og håndteringsstrategier for nakkesmerter.
|
Kiropraktisk behandling vil bli levert av lokalsamfunnsbaserte kiropraktorer som oppfyller forhåndsdefinerte kvalifikasjoner.
Kiropraktisk behandlingsprotokoll vil være multimodal og vil følge forhåndsdefinerte standard operasjonsprosedyrer, inkludert følgende 6 komponenter: 1) Holdningskorrigering og øvelser for stabilisering av ryggraden; 2) teknikker for frigjøring av bløtvev; 3) Manuell spinal manipulasjon; 4) Tilstandsspesifikk utdanning; 5) Myofascial styrking og motorisk kontrolltrening; 6) Ergonomiske og livsstilsendringer/råd. Forsøkspersoner som er randomisert til kiropraktiske behandlingsgrupper vil få opptil 10 kiropraktiske økter over 16 uker.
Tai Chi (TC) vil bli levert av samfunnsbaserte Tai Chi-skoler som oppfyller forhåndsdefinerte kvalifikasjoner.
TC-programmer vil legge vekt på kjerneprinsipper, inkludert biomekanisk effektiv justering, avslappede integrerte bevegelser, dyp pusting og økt kroppsbevissthet.
Forsøkspersoner som er randomisert til TC-behandlingsgruppen vil delta på minst én TC-time per uke i 16 uker.
Enhanced Usual Care vil inkludere undervisningsmateriell om nakkesmerter gitt av studien, i tillegg til vanlig medisinsk behandling for CNNP.
Vanlig behandling for CNNP inkluderer vanligvis medisiner (ikke-narkotiske analgetika, NSAIDs, muskelavslappende midler), intervensjonell smertebehandling (f.eks. steroidinjeksjoner) og egenomsorgsøvelser (som alle vil bli overvåket og registrert i alle tre studiearmene).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kiropraktisk omsorg og EUC
Deltakere som er tildelt kiropraktisk omsorg+EUC-armen vil motta 10 økter med kiropraktisk behandling over 16 uker administrert av kiropraktorer ved samarbeidende klinikker i Greater Boston-området.
Deltakerne vil også få utdelt en egenomsorgsbok for nakkesmerter som forklarer vanlige årsaker og håndteringsstrategier for nakkesmerter.
|
Kiropraktisk behandling vil bli levert av lokalsamfunnsbaserte kiropraktorer som oppfyller forhåndsdefinerte kvalifikasjoner.
Kiropraktisk behandlingsprotokoll vil være multimodal og vil følge forhåndsdefinerte standard operasjonsprosedyrer, inkludert følgende 6 komponenter: 1) Holdningskorrigering og øvelser for stabilisering av ryggraden; 2) teknikker for frigjøring av bløtvev; 3) Manuell spinal manipulasjon; 4) Tilstandsspesifikk utdanning; 5) Myofascial styrking og motorisk kontrolltrening; 6) Ergonomiske og livsstilsendringer/råd. Forsøkspersoner som er randomisert til kiropraktiske behandlingsgrupper vil få opptil 10 kiropraktiske økter over 16 uker.
Enhanced Usual Care vil inkludere undervisningsmateriell om nakkesmerter gitt av studien, i tillegg til vanlig medisinsk behandling for CNNP.
Vanlig behandling for CNNP inkluderer vanligvis medisiner (ikke-narkotiske analgetika, NSAIDs, muskelavslappende midler), intervensjonell smertebehandling (f.eks. steroidinjeksjoner) og egenomsorgsøvelser (som alle vil bli overvåket og registrert i alle tre studiearmene).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EUC
Personer som er tildelt EUC alene-gruppen vil bli bedt om å fortsette sin vanlige medisinske behandling som foreskrevet av legen i 16 uker.
I tillegg vil de bli bedt om ikke å søke kiropraktisk behandling eller TC under studiet.
Deltakerne vil også få utdelt en egenomsorgsbok for nakkesmerter som forklarer vanlige årsaker og håndteringsstrategier for nakkesmerter.
Vi vil også gi denne armen av deltakere økt oppmerksomhet i form av annenhver uke telefoner fra studieforskerne.
|
Enhanced Usual Care vil inkludere undervisningsmateriell om nakkesmerter gitt av studien, i tillegg til vanlig medisinsk behandling for CNNP.
Vanlig behandling for CNNP inkluderer vanligvis medisiner (ikke-narkotiske analgetika, NSAIDs, muskelavslappende midler), intervensjonell smertebehandling (f.eks. steroidinjeksjoner) og egenomsorgsøvelser (som alle vil bli overvåket og registrert i alle tre studiearmene).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 18 måneder)
|
Rekrutteringsgraden vil bli evaluert med hensyn til påmeldingsfrekvensen, definert som randomisering i prøven.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 18 måneder)
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 18 måneder)
|
Retensjonsraten vil kvantifiseres etter andelen av forsøkspersonene som forblir i studien for å fullføre det 24-ukers besøket.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 18 måneder)
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 18 måneder)
|
Intervensjonsoverholdelse vil bli målt ved innsamling av kiropraktikkbesøksoppmøte og Tai Chi-klasseoppmøtedata.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
|
Smerteintensiteten de siste 7 dagene vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer "ingen nakkesmerter i det hele tatt" og 10 indikerer "verste nakkesmerter man kan tenke seg".
|
Baseline, 16 uker og 24 uker
|
|
Smerte ved bevegelse (POM)
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
|
Smerte ved bevegelse (POM) vil bli vurdert ved hjelp av en tidligere validert og pålitelig protokoll.
Deltakerne blir bedt om å bøye, forlenge, bøye sideveis og lateralt rotere nakken til venstre og høyre.
Den fremkalte smerten måles på en 100 mm visuell analog skala (VAS), for hver retning.
En gjennomsnittlig POM-score beregnes deretter fra disse dataene for hver deltaker.
|
Baseline, 16 uker og 24 uker
|
|
Plagsomhet av smerte
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
|
Smerteplager (BOP) de siste 7 dagene vil måles på en 0-10 skala (0 indikerer ''nakkesmerte ikke i det hele tatt plagsom'' og 10 indikerer ''nakkesmerter ekstremt plagsom'').
|
Baseline, 16 uker og 24 uker
|
|
Uførhet
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
|
Funksjonell nakkerelatert funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Neck Disability Index.
Dette validerte og pålitelige spørreskjemaet med 10 elementer bestemmer hvordan deltakerne ser at nakkesmerter påvirker deres daglige aktiviteter.
Maksimal poengsum er 50.
Poeng på ≤4 indikerer ingen funksjonshemming; 5 til 14 indikerer mild funksjonshemming, 15 til 24 moderat funksjonshemming og 25 til 34 alvorlig funksjonshemming.
Poeng >35 indikerer fullstendig opplevd funksjonshemming.
|
Baseline, 16 uker og 24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
|
PROMIS-29 vil bli brukt til å karakterisere global helserelatert livskvalitet.
Dette validerte, pålitelige og mye brukte instrumentet inkluderer 7 nøkkeldomener: Fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet.
Alle elementer bortsett fra ett enkelt spørsmål som evaluerer smerteintensiteten er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
PROMIS-29 har utmerkede psykometriske egenskaper og tilbyr muligheten til å sammenligne poengsum på tvers av forhold og med generelle befolkningsnormer.
|
Baseline, 16 uker og 24 uker
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
|
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av General Self-Efficacy Scale (GSES).
GSES måler en deltakers tillit til deres evne til å svare på miljøkrav og utfordringer.
Skalaen består av 10 elementer med en 4-punkts Likert-svarskala som strekker seg fra 1 ("ikke i det hele tatt sant") til 4 ("nøyaktig sant").
Høyere summerte skårer indikerer større selveffektivitet (SE) for å fullføre oppgaven.
|
Baseline, 16 uker og 24 uker
|
|
Postural bevissthet
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
|
Postural bevissthet vil bli målt ved hjelp av Postural Awareness Scale (PAS) som inkluderer 12 elementer som beskriver bevisstheten om kroppsholdning og postural kontroll.
Høyere score indikerer mer bevissthet og kontroll over ens holdning.
|
Baseline, 16 uker og 24 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
|
Pain Catastrophizing Scale vil bli brukt til å vurdere katastrofal tenkning assosiert med smerte.
Dette instrumentet består av 13 elementer som måler drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet relatert til smerte.
Høyere score tilsvarer høyere nivåer av katastrofal tenkning assosiert med smerte.
|
Baseline, 16 uker og 24 uker
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
|
Frykt for bevegelse vil bli målt ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi.
Dette instrumentet består av 17 elementer som måler smerterelatert frykt med høyere score som indikerer høyere nivåer av kinesiofobi.
|
Baseline, 16 uker og 24 uker
|
|
Interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 24 uker
|
Interoceptiv bevissthet, følsomheten for stimuli som stammer fra kroppen, vil bli målt ved hjelp av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) som består av 40 elementer som resulterer i åtte separate dimensjoner av interoceptiv bevissthet; høyere score representerer høyere bevissthet.
|
Baseline, 16 uker og 24 uker
|
|
Oppfatninger av behandlinger
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Kvalitative intervjuer vil bli brukt for å undersøke deltakernes oppfatninger av kiropraktisk behandling med og uten tillegg av TC-opplæring med fokus på: a) forståelse av fasilitatorer og barrierer for deltakelse i en pragmatisk utprøving med bruk av samfunnsbaserte utøvere, og b) pasientsentrerte erfaringer som kan informere om utfallsmål som skal brukes i en fremtidig rettssak.
|
Baseline og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2021A014141
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
NCT07413172Har ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT07266948RekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT06278584FullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07557784Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819FullførtPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07630909FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske studier på Kiropraktisk omsorg
-
NCT06596057Aktiv, ikke rekrutterendeSikkerhet og effektivitet
-
NCT06485232Har ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Myasthenia Gravis, generalisert
-
NCT06572956Aktiv, ikke rekrutterendeSikkerhet og effekt av cellulære legemidler, objektiv responsrate for forsøkspersoner, etc
-
NCT04650451SuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
NCT06461624RekrutteringAvansert hepatocellulært karsinom
-
NCT06097832RekrutteringLettkjede (AL) amyloidose
-
NCT05585996RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfom
-
NCT06513429RekrutteringRefraktær systemisk lupus erythematosus
-
NCT05836896RekrutteringNeoplasmer | Myelomatose i tilbakefall | Myelomatose, refraktært | Residiverende diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) | Refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
-
NCT04657965Har ikke rekruttert ennåSmittsomme sykdommer | Hematologiske maligniteter