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Chronische unspezifische Nackenschmerzen, die mit Tai Chi und Chiropraktik behandelt werden (CONNECKTCARE)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Dieses Machbarkeitsprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Chiropraktik in Kombination mit Tai Chi (TC)-Training zu bewerten, um Schmerzen und Behinderungen bei Erwachsenen mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen (CNNP) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige Pilotstudie mit gemischten Methoden. 48 Erwachsene mit CNNP werden randomisiert und erhalten entweder 1) 10 chiropraktische Behandlungen (über 16 Wochen geliefert) mit gleichzeitigem TC-Training (16 Wochen Gruppentraining) plus erweiterte übliche Pflege (EUC) mit CNNP-Lehrmaterialien); 2) Chiropraktik plus EUC; oder 3) EUC allein. Die Personen werden nach dem Ende ihrer Interventionsperiode 8 Wochen lang nachbeobachtet, um die längerfristigen Ergebnisse zu bewerten. Unsere primären Ergebnisse werden sich auf die Machbarkeit der Rekrutierung, Bindung und Überwachung der Sicherheit von Erwachsenen mit CNNP in unserer Studie konzentrieren. Sekundäre klinische Ergebnisse umfassen folgende patientenzentrierte Ergebnisse: Schmerz, Behinderung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, kognitive und affektive Ergebnisse (Haltungsbewusstsein, Schmerzkatastrophisierung, Bewegungsangst, interozeptives Bewusstsein).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02199
        • Rekrutierung
        • Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische unspezifische Nackenschmerzen an mindestens 5 Tagen pro Woche für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate
  • Nackenschmerzen im Durchschnitt der letzten Woche von 3 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 10 als „schlimmste vorstellbare Nackenschmerzen“ bezeichnet wird
  • Neck Disability Index-Score von 5 oder höher
  • Einverstanden, an allen Studienverfahren teilzunehmen und allen Interventionsgruppen randomisiert zu werden
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit oder in den letzten 12 Monaten in chiropraktischer Behandlung
  • Regelmäßiges Üben (im Durchschnitt wöchentlich) von Yoga, Tai Chi oder Qigong in den letzten 6 Monaten
  • Jede schwere systemische Erkrankung oder instabiler Gesundheitszustand (z. Parkinson-Krankheit, Krebs) oder psychiatrische Erkrankungen, die eine sofortige Behandlung erfordern oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten
  • Jede Behinderung, die die Übungspraxis ausschließt
  • Geschichte von Schlaganfall, Dissektion der Halsschlagader oder Dissektion der Vertebralarterie
  • Anzeichen einer Myelopathie oder Karotisrötungen oder Anzeichen einer pathologischen Hypermobilität (z. Ehlers-Danlos-Syndrom) während der klinischen Untersuchung
  • Nackenschmerzen, die durch angeborene Deformitäten der Wirbelsäule verursacht werden, die eine Behandlung kontraindizieren, Nackenschmerzen im Zusammenhang mit Neoplasmen, entzündlichen rheumatischen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, aktiven onkologischen Erkrankungen, schweren affektiven Störungen, Sucht oder Psychosen
  • Nackenschmerzen in Verbindung mit instabilen radikulären Schmerzen oder Radikulopathie
  • Schwangerschaft
  • Letzte spinale Injektionen (in den letzten 4 Wochen)
  • Nackenschmerzen mit Rechtsstreit
  • Alle vorherigen Operationen an der Halswirbelsäule/Wirbelsäule innerhalb des Vorjahres
  • Personen, die derzeit von einem Invaliditäts-/Unfallanspruch betroffen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chiropraktische Pflege, Tai Chi und EUC
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten über einen Zeitraum von 16 Wochen 10 Sitzungen chiropraktischer Betreuung, die von Chiropraktikern in kooperierenden Kliniken im Großraum Boston durchgeführt werden. Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, werden auch in ein gemeindebasiertes TC-Programm aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Buch zur Selbstbehandlung von Nackenschmerzen, in dem häufige Ursachen und Behandlungsstrategien für Nackenschmerzen erläutert werden.
Sonstiges: Chiropraktik
Die chiropraktische Versorgung wird von Chiropraktikern in der Gemeinde durchgeführt, die vorab festgelegte Qualifikationen erfüllen. Das chiropraktische Behandlungsprotokoll ist multimodal und folgt vordefinierten Standardoperationsverfahren, einschließlich der folgenden 6 Komponenten: 1) Haltungskorrektur und Wirbelsäulenstabilisierungsübungen; 2) Weichgewebe-Release-Techniken; 3) Manuelle Manipulation der Wirbelsäule; 4) Bedingungsspezifische Ausbildung; 5) myofasziales Kräftigungs- und Motorkontrolltraining; 6) Ergonomische und Lifestyle-Änderungen/Beratung. Patienten, die in chiropraktische Behandlungsgruppen randomisiert wurden, erhalten bis zu 10 chiropraktische Sitzungen über 16 Wochen.
Sonstiges: Tai-Chi
Tai Chi (TC) wird von gemeindebasierten Tai Chi-Schulen vermittelt, die vorab festgelegte Qualifikationen erfüllen. TC-Programme werden Kernprinzipien wie biomechanisch effiziente Ausrichtung, entspannte integrierte Bewegungen, tiefe Atmung und gesteigertes Körperbewusstsein betonen. Patienten, die in die TC-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, nehmen 16 Wochen lang an mindestens einer TC-Klasse pro Woche teil.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Enhanced Usual Care wird zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung für CNNP Schulungsmaterialien zu Nackenschmerzen umfassen, die von der Studie bereitgestellt werden. Die übliche Versorgung für CNNP umfasst im Allgemeinen Medikamente (nicht-narkotische Analgetika, NSAIDs, Muskelrelaxantien), interventionelle Schmerzbehandlung (z. B. Steroidinjektionen) und Selbstpflegeübungen (die alle in allen drei Studienarmen überwacht und aufgezeichnet werden).
Andere Namen:
  • EUC
Aktiver Komparator: Chiropraktische Pflege und EUC
Teilnehmer, die dem Arm „Chiropraktische Pflege + EUC“ zugeordnet sind, erhalten über einen Zeitraum von 16 Wochen 10 Sitzungen chiropraktischer Pflege, die von Chiropraktikern in kooperierenden Kliniken im Großraum Boston durchgeführt werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Buch zur Selbstbehandlung von Nackenschmerzen, in dem häufige Ursachen und Behandlungsstrategien für Nackenschmerzen erläutert werden.
Sonstiges: Chiropraktik
Die chiropraktische Versorgung wird von Chiropraktikern in der Gemeinde durchgeführt, die vorab festgelegte Qualifikationen erfüllen. Das chiropraktische Behandlungsprotokoll ist multimodal und folgt vordefinierten Standardoperationsverfahren, einschließlich der folgenden 6 Komponenten: 1) Haltungskorrektur und Wirbelsäulenstabilisierungsübungen; 2) Weichgewebe-Release-Techniken; 3) Manuelle Manipulation der Wirbelsäule; 4) Bedingungsspezifische Ausbildung; 5) myofasziales Kräftigungs- und Motorkontrolltraining; 6) Ergonomische und Lifestyle-Änderungen/Beratung. Patienten, die in chiropraktische Behandlungsgruppen randomisiert wurden, erhalten bis zu 10 chiropraktische Sitzungen über 16 Wochen.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Enhanced Usual Care wird zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung für CNNP Schulungsmaterialien zu Nackenschmerzen umfassen, die von der Studie bereitgestellt werden. Die übliche Versorgung für CNNP umfasst im Allgemeinen Medikamente (nicht-narkotische Analgetika, NSAIDs, Muskelrelaxantien), interventionelle Schmerzbehandlung (z. B. Steroidinjektionen) und Selbstpflegeübungen (die alle in allen drei Studienarmen überwacht und aufgezeichnet werden).
Andere Namen:
  • EUC
Aktiver Komparator: EUC
Personen, die der EUC-Einzelgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, ihre übliche medizinische Versorgung, wie von ihrem Arzt verordnet, 16 Wochen lang fortzusetzen. Darüber hinaus werden sie gebeten, während der Studie keine chiropraktische Behandlung oder TC in Anspruch zu nehmen. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Buch zur Selbstbehandlung von Nackenschmerzen, in dem häufige Ursachen und Behandlungsstrategien für Nackenschmerzen erläutert werden. Wir werden diesem Teil der Teilnehmer auch mehr Aufmerksamkeit in Form von zweiwöchentlichen Anrufen der Studienassistenten bieten.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Enhanced Usual Care wird zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung für CNNP Schulungsmaterialien zu Nackenschmerzen umfassen, die von der Studie bereitgestellt werden. Die übliche Versorgung für CNNP umfasst im Allgemeinen Medikamente (nicht-narkotische Analgetika, NSAIDs, Muskelrelaxantien), interventionelle Schmerzbehandlung (z. B. Steroidinjektionen) und Selbstpflegeübungen (die alle in allen drei Studienarmen überwacht und aufgezeichnet werden).
Andere Namen:
  • EUC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
Die Rekrutierungsrate wird in Bezug auf die Rekrutierungsrate bewertet, definiert als Randomisierung in die Studie.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
Die Retentionsrate wird anhand des Anteils der Probanden quantifiziert, die in der Studie bleiben, um den 24-wöchigen Besuch abzuschließen.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
Die Interventionsadhärenz wird durch die Erfassung von Chiropraktik-Besuchsbesuchen und Tai-Chi-Kursbesuchsdaten gemessen.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Schmerzintensität der letzten 7 Tage wird anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala gemessen, wobei 0 „überhaupt keine Nackenschmerzen“ und 10 „stärkste vorstellbare Nackenschmerzen“ anzeigt.
Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Bewegungsschmerz (POM)
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Pain on Movement (POM) wird anhand eines zuvor validierten und zuverlässigen Protokolls bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hälse nach links und rechts zu beugen, zu strecken, seitlich zu beugen und seitlich zu drehen. Der evozierte Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm für jede Richtung gemessen. Aus diesen Daten wird dann für jeden Teilnehmer ein durchschnittlicher POM-Score errechnet.
Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Belästigung durch Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Belästigung durch Schmerzen (BOP) in den letzten 7 Tagen wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen (0 bedeutet „Nackenschmerzen überhaupt nicht störend“ und 10 bedeutet „Nackenschmerzen extrem störend“).
Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Die funktionelle Nackenbehinderung wird anhand des Neck Disability Index gemessen. Dieser validierte und zuverlässige 10-Punkte-Fragebogen bestimmt, wie die Teilnehmer sehen, dass ihre Nackenschmerzen ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Die maximale Punktzahl beträgt 50. Werte von ≤4 zeigen keine Behinderung an; 5 bis 14 zeigen eine leichte Behinderung, 15 bis 24 eine mittelschwere Behinderung und 25 bis 34 eine schwere Behinderung an. Werte > 35 zeigen eine vollständige wahrgenommene Behinderung an.
Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Die (Profile Physical and Mental Health Summary Scores) PROMIS-29 werden verwendet, um die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität zu charakterisieren. Dieses validierte, zuverlässige und weit verbreitete Instrument umfasst 7 Schlüsseldomänen: Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz und Schmerzintensität. Alle Items mit Ausnahme einer einzelnen Frage zur Bewertung der Schmerzintensität werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. PROMIS-29 hat hervorragende psychometrische Eigenschaften und bietet die Möglichkeit, Ergebnisse unter verschiedenen Bedingungen und mit allgemeinen Bevölkerungsnormen zu vergleichen.
Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Selbstwirksamkeit wird mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSES) gemessen. Der GSES misst das Vertrauen eines Teilnehmers in seine Fähigkeit, auf Umweltanforderungen und -herausforderungen zu reagieren. Die Skala besteht aus 10 Items mit einer 4-Punkte-Likert-Antwortskala, die von 1 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 4 („trifft genau zu“) reicht. Höhere Summenwerte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit (SE) zur Bewältigung der Aufgabe hin.
Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Haltungsbewusstsein
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Das Haltungsbewusstsein wird mit der Postural Awareness Scale (PAS) gemessen, die 12 Punkte umfasst, die das Bewusstsein für Körperhaltung und Haltungskontrolle beschreiben. Höhere Werte weisen auf mehr Bewusstsein und Kontrolle über die eigene Körperhaltung hin.
Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Pain Catastrophizing Scale wird verwendet, um katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewerten. Dieses Instrument besteht aus 13 Elementen, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit im Zusammenhang mit Schmerzen messen. Höhere Werte entsprechen einem höheren Maß an Katastrophendenken im Zusammenhang mit Schmerzen.
Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Bewegungsangst wird mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie gemessen. Dieses Instrument besteht aus 17 Items, die schmerzbedingte Angst messen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Kinesiophobie anzeigen.
Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Die interozeptive Wahrnehmung, die Empfindlichkeit gegenüber Reizen, die aus dem Inneren des Körpers stammen, wird mit dem Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) gemessen, das aus 40 Elementen besteht, was zu acht separaten Dimensionen der interozeptiven Wahrnehmung führt; höhere Punktzahlen stehen für ein höheres Bewusstsein.
Baseline, 16 Wochen und 24 Wochen
Wahrnehmungen von Behandlungen
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Qualitative Interviews werden eingesetzt, um die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf Chiropraktik mit und ohne zusätzliches TC-Training weiter zu untersuchen und sich auf Folgendes zu konzentrieren: a) Verstehen von Moderatoren und Hindernissen für die Teilnahme an einer pragmatischen Studie mit gemeinschaftsbasierten Praktikern und b) patientenzentrierte Erfahrungen die Ergebnismessungen zur Verwendung in einer zukünftigen Studie informieren könnten.
Baseline und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard University Faculty of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021A014141

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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