Kroniske ikke-specifikke nakkesmerter behandlet med tai chi og kiropraktisk pleje (CONNECKTCARE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jacqui Guzman, BA
- Telefonnummer: 617-732-9418
- E-mail: jguzman5@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Litrownik
- E-mail: dlitrown@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02199
- Rekruttering
- Osher Clinical Center at Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Jacqui Guzman, BA
- Telefonnummer: 617-732-9418
- E-mail: jguzman5@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske uspecifikke nakkesmerter mindst 5 dage om ugen i mindst 3 på hinanden følgende måneder
- Nakkesmerter i gennemsnit over den seneste uge på 3 eller mere på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 10 er beskrevet som 'værst tænkelige nakkesmerter'
- Neck Disability Index score på 5 eller højere
- Acceptabelt at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og blive randomiseret til alle interventionsgrupper
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket eller har modtaget kiropraktisk behandling inden for de sidste 12 måneder
- Regelmæssig træning (i gennemsnit ugentligt) af Yoga, Tai Chi eller Qigong i de sidste 6 måneder
- Enhver større systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand (f. Parkinsons sygdom, cancer) eller psykiatrisk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, eller som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
- Ethvert handicap, der udelukker træning
- Anamnese med slagtilfælde, halspulsåredissektion eller vertebral arteriedissektion
- Tegn på myelopati eller pulsårer eller tegn på patologisk hypermobilitet (f. Ehlers Danlos syndrom) under den kliniske eksamen
- Nakkesmerter forårsaget af medfødt deformitet af rygsøjlen, der kontraindicerer behandling, nakkesmerter relateret til neoplasmer, inflammatorisk reumatisk sygdom, neurologisk lidelse, aktiv onkologisk sygdom, svær affektiv lidelse, afhængighed eller psykose
- Nakkesmerter forbundet med ustabil radikulær smerte eller radikulopati
- Graviditet
- Nylige spinalinjektioner (i de sidste 4 uger)
- Nakkesmerter med retssager
- Enhver tidligere cervikal operation/rygmarvskirurgi inden for det foregående år
- Personer, der i øjeblikket er involveret i et handicap/ulykkeskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kiropraktisk pleje, Tai Chi og EUC
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage 10 sessioner med kiropraktisk behandling over 16 uger, administreret af kiropraktorer på samarbejdende klinikker i Greater Boston-området.
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil også blive tilmeldt et community-baseret TC-program.
Deltagerne vil også få udleveret en egenomsorgsbog om nakkesmerter, der forklarer almindelige årsager og håndteringsstrategier for nakkesmerter.
|
Kiropraktisk behandling vil blive leveret af lokalsamfundsbaserede kiropraktorer, der opfylder forud fastsatte kvalifikationer.
Kiropraktisk behandlingsprotokol vil være multimodal og vil følge foruddefinerede standardoperationsprocedurer, herunder følgende 6 komponenter: 1) Posturekorrektion og spinalstabiliseringsøvelser; 2) teknikker til frigivelse af blødt væv; 3) Manuel spinal manipulation; 4) Tilstandsspecifik uddannelse; 5) Myofascial styrkelse og motorisk kontroltræning; 6) Ergonomiske og livsstilsændringer/rådgivning. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kiropraktiske behandlingsgrupper, vil modtage op til 10 kiropraktiske sessioner over 16 uger.
Tai Chi (TC) vil blive leveret af samfundsbaserede Tai Chi-skoler, der opfylder forudbestemte kvalifikationer.
TC-programmer vil understrege kerneprincipper, herunder biomekanisk effektiv justering, afslappede integrerede bevægelser, dyb vejrtrækning og øget kropsbevidsthed.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til TC-behandlingsgruppe, vil deltage i mindst én TC-klasse om ugen i 16 uger.
Enhanced Usual Care vil omfatte undervisningsmateriale om nakkesmerter leveret af undersøgelsen, foruden sædvanlig lægebehandling til CNNP.
Sædvanlig pleje af CNNP omfatter generelt medicin (ikke-narkotiske analgetika, NSAID'er, muskelafslappende midler), interventionel smertebehandling (f.eks. steroidinjektioner) og egenomsorgsøvelser (som alle vil blive overvåget og registreret i alle tre undersøgelsesarme).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kiropraktisk pleje og EUC
Deltagere, der er tilknyttet kiropraktisk pleje+EUC-armen, vil modtage 10 sessioner med kiropraktisk pleje over 16 uger administreret af kiropraktorer på samarbejdende klinikker i Greater Boston-området.
Deltagerne vil også få udleveret en egenomsorgsbog om nakkesmerter, der forklarer almindelige årsager og håndteringsstrategier for nakkesmerter.
|
Kiropraktisk behandling vil blive leveret af lokalsamfundsbaserede kiropraktorer, der opfylder forud fastsatte kvalifikationer.
Kiropraktisk behandlingsprotokol vil være multimodal og vil følge foruddefinerede standardoperationsprocedurer, herunder følgende 6 komponenter: 1) Posturekorrektion og spinalstabiliseringsøvelser; 2) teknikker til frigivelse af blødt væv; 3) Manuel spinal manipulation; 4) Tilstandsspecifik uddannelse; 5) Myofascial styrkelse og motorisk kontroltræning; 6) Ergonomiske og livsstilsændringer/rådgivning. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kiropraktiske behandlingsgrupper, vil modtage op til 10 kiropraktiske sessioner over 16 uger.
Enhanced Usual Care vil omfatte undervisningsmateriale om nakkesmerter leveret af undersøgelsen, foruden sædvanlig lægebehandling til CNNP.
Sædvanlig pleje af CNNP omfatter generelt medicin (ikke-narkotiske analgetika, NSAID'er, muskelafslappende midler), interventionel smertebehandling (f.eks. steroidinjektioner) og egenomsorgsøvelser (som alle vil blive overvåget og registreret i alle tre undersøgelsesarme).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EUC
Personer, der er tilknyttet EUC alene-gruppen, vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige lægebehandling som foreskrevet af deres læge i 16 uger.
Derudover vil de blive bedt om ikke at søge kiropraktisk behandling eller TC under undersøgelsen.
Deltagerne vil også få udleveret en egenomsorgsbog om nakkesmerter, der forklarer almindelige årsager og håndteringsstrategier for nakkesmerter.
Vi vil også give denne arm af deltagere øget opmærksomhed i form af opkald hver anden uge fra undersøgelsens forskningsassistenter.
|
Enhanced Usual Care vil omfatte undervisningsmateriale om nakkesmerter leveret af undersøgelsen, foruden sædvanlig lægebehandling til CNNP.
Sædvanlig pleje af CNNP omfatter generelt medicin (ikke-narkotiske analgetika, NSAID'er, muskelafslappende midler), interventionel smertebehandling (f.eks. steroidinjektioner) og egenomsorgsøvelser (som alle vil blive overvåget og registreret i alle tre undersøgelsesarme).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
|
Rekrutteringsraten vil blive evalueret med hensyn til tilmeldingsraten, defineret som randomisering i forsøget.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
|
Retentionsraten vil blive kvantificeret efter andelen af forsøgspersoner, der forbliver i undersøgelsen for at gennemføre det 24-ugers besøg.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
|
Interventionsoverholdelse vil blive målt ved indsamling af kiropraktikbesøgsdeltagelse og Tai Chi-undervisningsdata.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
|
Smerteintensiteten over de seneste 7 dage vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer "ingen nakkesmerter overhovedet" og 10 indikerer "værst tænkelige nakkesmerter".
|
Baseline, 16 uger og 24 uger
|
|
Smerte ved bevægelse (POM)
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
|
Smerte ved bevægelse (POM) vil blive vurderet ved hjælp af en tidligere valideret og pålidelig protokol.
Deltagerne bliver bedt om at bøje, forlænge, bøje sideværts og lateralt rotere deres nakke til venstre og højre.
Den fremkaldte smerte måles på en 100 mm visuel analog skala (VAS), for hver retning.
En gennemsnitlig POM-score beregnes derefter ud fra disse data for hver deltager.
|
Baseline, 16 uger og 24 uger
|
|
Smertebesvær
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
|
Smertebesvær (BOP) i de seneste 7 dage vil blive målt på en 0-10 skala (0 indikerer ''nakkesmerter slet ikke generende'' og 10 indikerer ''nakkesmerter ekstremt generende'').
|
Baseline, 16 uger og 24 uger
|
|
Handicap
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
|
Funktionel nakke-relateret handicap vil blive målt ved hjælp af Neck Disability Index.
Dette validerede og pålidelige spørgeskema med 10 punkter bestemmer, hvordan deltagerne ser deres nakkesmerter påvirke deres daglige aktiviteter.
Den maksimale score er 50.
Score på ≤4 indikerer ingen handicap; 5 til 14 indikerer mildt handicap, 15 til 24 moderat handicap og 25 til 34 alvorligt handicap.
Score >35 indikerer fuldstændigt opfattet handicap.
|
Baseline, 16 uger og 24 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
|
PROMIS-29 vil blive brugt til at karakterisere global sundhedsrelateret livskvalitet.
Dette validerede, pålidelige og meget brugte instrument omfatter 7 nøgledomæner: Fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet.
Alle punkter med undtagelse af et enkelt spørgsmål, der evaluerer smerteintensiteten, er vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
PROMIS-29 har fremragende psykometriske egenskaber og giver mulighed for at sammenligne score på tværs af tilstande og med generelle befolkningsnormer.
|
Baseline, 16 uger og 24 uger
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSES).
GSES måler en deltagers tillid til deres evne til at reagere på miljømæssige krav og udfordringer.
Skalaen består af 10 punkter med en 4-punkts Likert-svarskala, der går fra 1 ("slet ikke sandt") til 4 ("præcis sandt").
Højere summerede score indikerer større selveffektivitet (SE) til at fuldføre opgaven.
|
Baseline, 16 uger og 24 uger
|
|
Postural bevidsthed
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
|
Postural bevidsthed vil blive målt ved hjælp af Postural Awareness Scale (PAS), som omfatter 12 punkter, der beskriver bevidstheden om kropsholdning og postural kontrol.
Højere score indikerer mere bevidsthed og kontrol over ens kropsholdning.
|
Baseline, 16 uger og 24 uger
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
|
Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt til at vurdere katastrofal tænkning forbundet med smerte.
Dette instrument består af 13 genstande, der måler drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed relateret til smerte.
Højere score svarer til højere niveauer af katastrofal tænkning forbundet med smerte.
|
Baseline, 16 uger og 24 uger
|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
|
Frygt for bevægelse vil blive målt ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi.
Dette instrument består af 17 elementer, der måler smerterelateret frygt med højere score, der indikerer højere niveauer af kinesiofobi.
|
Baseline, 16 uger og 24 uger
|
|
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 24 uger
|
Interoceptiv bevidsthed, følsomheden over for stimuli, der stammer fra kroppen, vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), som består af 40 elementer, der resulterer i otte separate dimensioner af interoceptiv bevidsthed; højere score repræsenterer højere bevidsthed.
|
Baseline, 16 uger og 24 uger
|
|
Opfattelser af behandlinger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Kvalitative interviews vil blive brugt til yderligere at undersøge deltagernes opfattelse af kiropraktisk behandling med og uden tilføjelse af TC-træning med fokus på: a) forståelse af facilitatorer og barrierer for deltagelse i et pragmatisk forsøg med brug af lokalsamfundsbaserede praktiserende læger og b) patientcentrerede erfaringer som kan informere om udfaldsmålinger til brug i et fremtidigt forsøg.
|
Baseline og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021A014141
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07630909AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske forsøg med Kiropraktisk pleje
-
NCT06485232Ikke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseret
-
NCT06596057Aktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet
-
NCT06572956Aktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osv
-
NCT02976857AfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfom
-
NCT06461624RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinom
-
NCT06097832RekrutteringLet kæde (AL) amyloidose
-
NCT05585996RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfom
-
NCT05472558Rekruttering
-
NCT05362331Trukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
NCT03768310Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfom