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Approccio alla terapia con esercizi cognitivi Questionario biopsicosociale (BETY-BQ) in pazienti con disturbi temporo-mandibolari

11 marzo 2025 aggiornato da: Harun Gençosmanoğlu, Hacettepe University

Validità, affidabilità e reattività dell'approccio della terapia con esercizi cognitivi Questionario biopsicosociale in individui con disturbo temporo-mandibolare

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la validità, l'affidabilità e la reattività del Questionario Biopsicosociale con Approccio alla Terapia Cognitiva (BETY-BQ) in soggetti con disturbo temporo-mandibolare. Le seguenti sono ipotesi alternative dello studio:

  • BETY-BQ ha una convergenza significativa con il Patient Health Questionnaire-9 che misura la depressione.
  • BETY-BQ presenta una convergenza significativa con il Patient Health Questionnaire-15 che misura i sintomi fisici.
  • BETY-BQ ha una convergenza significativa con il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 che misura l'ansia.
  • BETY-BQ presenta una convergenza significativa con lo Short Form-36 che misura la qualità della vita.
  • BETY-BQ ha una convergenza significativa con il Craniomandibular Pain and Disability Inventory che misura la disabilità.
  • BETY-BQ ha una convergenza significativa con la funzione di misurazione del questionario sul deterioramento della funzione mandibolare.
  • BETY-BQ ha una stabilità significativa.
  • BETY-BQ ha una significativa coerenza interna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questionario sulla salute del paziente-9 (Depressione), Questionario sulla salute del paziente-15 (Sintomi fisici), Disturbo d'ansia generalizzato-7 (Ansia), Modulo breve-36 (Qualità della vita), Dolore craniomandibolare e inventario delle disabilità (Disabilità) e Funzione mandibolare Ai partecipanti verrà somministrato un questionario sulla disabilità (funzione). Per l'analisi dell'affidabilità, le valutazioni della stabilità test-retest saranno ripetute con lo stesso questionario su 30 individui con un intervallo di 2 settimane. Per determinare la reattività, lo stesso questionario verrà riapplicato agli stessi 30 individui a intervalli di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbi temporo-mandibolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver ricevuto una diagnosi di disturbo temporo-mandibolare

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a collaborare per compilare i questionari
  • Non essere disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con disturbi temporo-mandibolari
Altro: Analisi di validità e affidabilità
Le analisi di validità e affidabilità saranno eseguite utilizzando l'approccio cognitivo alla terapia con esercizio fisico Questionario biopsicosociale, Patient Health Questionnaire-9, Patient Health Questionnaire-15, Generalized Anxiety Disorder-7, Short Form-36, Craniomandibular Pain and Disability Inventory e Mandibular Function Impairment Questionnaire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità di BETY-BQ nella misurazione della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla salute del paziente-9. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Validità di BETY-BQ nella misurazione dei sintomi fisici
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla salute del paziente-15. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 2 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Validità di BETY-BQ nella misurazione dell'ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Disturbo d'ansia generalizzato-7. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Validità di BETY-BQ nella misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Modulo breve-36. Si tratta di una valutazione valida e affidabile composta da 36 item, con otto aree che coprono il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo causate da problemi fisici, il dolore fisico, la percezione generale della salute, la vitalità, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi e la salute mentale percepita. L'SF-36 contiene anche una singola domanda chiamata "transizione sanitaria" che misura il modo in cui gli intervistati ritengono che il loro stato di salute sia cambiato nel corso di un anno.
Linea di base
Validità di BETY-BQ nella misurazione della disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Inventario del dolore e della disabilità craniomandibolare. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Validità di BETY-BQ nella funzione di misurazione
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla compromissione della funzione mandibolare. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 4 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Stabilità test-retest di BETY-BQ
Lasso di tempo: Dal basale alla 2a settimana
Il questionario biopsicosociale dell'approccio terapia esercizio cognitivo sarà ripetuto su 30 individui con un intervallo di 2 settimane.
Dal basale alla 2a settimana
Coerenza interna di BETY-BQ
Lasso di tempo: Linea di base
Approccio alla terapia con esercizi cognitivi Questionario biopsicosociale. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 4 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karabuk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Karabuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/1361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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