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Questionário biopsicossocial de abordagem de terapia de exercício cognitivo (BETY-BQ) em paciente com distúrbios temporomandibulares

11 de março de 2025 atualizado por: Harun Gençosmanoğlu, Hacettepe University

Validade, confiabilidade e capacidade de resposta do questionário biopsicossocial da abordagem da terapia por exercício cognitivo em indivíduos com distúrbio temporomandibular

O objetivo deste estudo é investigar a validade, confiabilidade e capacidade de resposta do Questionário Biopsicossocial da Abordagem da Terapia por Exercício Cognitivo (BETY-BQ) em indivíduos com disfunção temporomandibular. A seguir estão hipóteses alternativas do estudo:

  • O BETY-BQ tem convergência significativa com o Patient Health Questionnaire-9 que mede a depressão.
  • O BETY-BQ tem convergência significativa com o Patient Health Questionnaire-15 que mede sintomas físicos.
  • O BETY-BQ apresenta convergência significativa com o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, que mede a ansiedade.
  • O BETY-BQ apresenta convergência significativa com o Short Form-36 que mede a qualidade de vida.
  • O BETY-BQ tem convergência significativa com o Inventário de Dor e Incapacidade Craniomandibular que mede incapacidade.
  • O BETY-BQ apresenta convergência significativa com a função de medição do Mandibular Function Impairment Questionnaire.
  • BETY-BQ tem estabilidade significativa.
  • BETY-BQ tem consistência interna significativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Questionário de Saúde do Paciente-9 (Depressão), Questionário de Saúde do Paciente-15 (Sintomas Físicos), Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (Ansiedade), Formulário Abreviado-36 (Qualidade de Vida), Inventário de Dor Craniomandibular e Incapacidade (Incapacidade) e Função Mandibular O Questionário de Imparidade (Função) será administrado aos participantes. Para análise de confiabilidade, as avaliações de estabilidade teste-reteste serão repetidas com o mesmo questionário em 30 indivíduos com intervalo de 2 semanas. Para determinar a responsividade, o mesmo questionário será reaplicado aos mesmos 30 indivíduos em intervalos de 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com disfunção temporomandibular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo recebido um diagnóstico de disfunção temporomandibular

Critério de exclusão:

  • Sentindo dificuldade em cooperar para preencher os questionários
  • Não estar disposto a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com disfunção temporomandibular
Outro: Análises de validade e confiabilidade
As análises de validade e confiabilidade serão realizadas usando o Questionário Biopsicossocial da Abordagem de Terapia por Exercício Cognitivo, Questionário de Saúde do Paciente-9, Questionário de Saúde do Paciente-15, Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, Formulário Abreviado-36, Inventário de Dor e Incapacidade Craniomandibular e Questionário de Comprometimento da Função Mandibular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade do BETY-BQ na medição da depressão
Prazo: Linha de base
Questionário de Saúde do Paciente-9. Os valores mínimo e máximo são 0 e 3 pontos, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base
Validade do BETY-BQ na medição de sintomas físicos
Prazo: Linha de base
Questionário de Saúde do Paciente-15. Os valores mínimo e máximo são 0 e 2 pontos, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base
Validade do BETY-BQ na medição da ansiedade
Prazo: Linha de base
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7. Os valores mínimo e máximo são 0 e 3 pontos, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base
Validade do BETY-BQ na medição da qualidade de vida
Prazo: Linha de base
Formulário curto-36. É uma avaliação válida e confiável de 36 itens com oito áreas que abrangem funcionamento físico, limitações de papéis causadas por problemas físicos, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis causadas por problemas emocionais e saúde mental percebida. O SF-36 também contém uma única pergunta chamada “transição de saúde” que mede como os entrevistados sentem que o seu estado de saúde mudou ao longo de um ano.
Linha de base
Validade do BETY-BQ na medição da deficiência
Prazo: Linha de base
Inventário de Dor e Incapacidade Craniomandibular. Os valores mínimo e máximo são 0 e 3 pontos, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base
Validade do BETY-BQ na função de medição
Prazo: Linha de base
Questionário de Comprometimento da Função Mandibular. Os valores mínimo e máximo são 0 e 4 pontos, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base
Estabilidade teste-reteste de BETY-BQ
Prazo: Desde o início até a 2ª semana
O Questionário Biopsicossocial da Abordagem da Terapia por Exercício Cognitivo será repetido em 30 indivíduos com intervalo de 2 semanas.
Desde o início até a 2ª semana
Consistência interna do BETY-BQ
Prazo: Linha de base
Questionário Biopsicossocial da Abordagem da Terapia por Exercício Cognitivo. Os valores mínimo e máximo são 0 e 4 pontos, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karabuk University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Karabuk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023/1361

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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