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Vibrazione muscolare come contromisura contro l'ipoattività indotta (NEUROVIB-ULLS)

22 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effetti delle vibrazioni muscolari focali come contromisura contro il decondizionamento neuromuscolare indotto dall'ipoattività

Il decondizionamento muscolare, caratterizzato da una perdita di massa muscolare e forza, è una frequente conseguenza dello scarico prolungato dell'arto inferiore. Al di là della perdita di massa muscolare, la riduzione della spinta neurale contribuisce in modo significativo al declino della forza, evidenziando la necessità di interventi mirati alla funzione neuromuscolare durante l'immobilizzazione. La vibrazione muscolare focale (FMV) ha mostrato promesse nel modulare l'eccitabilità neuromuscolare attivando gli afferenti del fuso muscolare e inducendo adattamenti corticali. L'uso cronico di FMV è stato associato a significativi guadagni di resistenza e miglioramento del comando neurale. Ciò rende FMV uno strumento di riabilitazione efficace. La sua semplicità e la non invasività lo rendono ulteriormente una contromisura pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ipotizza che un protocollo FMV di 10 giorni può indurre adattamenti neurali a limitare la perdita di resistenza durante la sospensione unilaterale degli arti inferiori, offrendo una nuova strategia contro il declino della funzione neuromuscolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne.
  • Dai 18 ai 45 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 25 kg/m².
  • Impegnarsi in almeno 1,5 ore alla settimana di attività fisica (ad esempio, camminata veloce, corsa, nuoto, ciclismo).
  • Fornito consenso informato dopo aver ricevuto informazioni dettagliate sullo studio.
  • Affiliato o beneficiari di un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cardiovascolari cronici, neuromuscolari, ossei, metabolici e/o infiammatori.
  • Storia personale e/o fattori di rischio per la trombosi.
  • Uso di farmaci antidepressivi.
  • L'uso di sostanze neuroattive che potrebbero alterare l'eccitabilità corticospinale (ad es. Ipnotici, antiepilettici, psicotropi, rilassanti muscolari) durante lo studio.
  • Recente trauma osseo o legamento negli ultimi 12 mesi.
  • Incapacità di eseguire gli sforzi fisici richiesti per lo studio.
  • Partecipazione recente a una competizione sportiva o un'attività fisica intensa e insolita nell'ultimo mese.
  • Trattamento di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi.
  • Eventuali lesioni cutanee nel sito dell'applicazione del vibratore pianificato.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio medico interventistico.
  • Donne incinte o allattanti.
  • Le persone incapaci di comprendere lo scopo e le condizioni dello studio o incapaci di fornire il consenso informato.
  • Individui privati ​​della libertà o sotto la tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: VIBRAZIONE
I partecipanti andranno a beneficio di un programma di contromisura di vibrazioni locali per i muscoli estensori del ginocchio.
Dispositivo: Vibrazione muscolare focale
Sessioni di vibrazione dei muscoli focali, utilizzando dispositivi vibratori piccoli e portatili.
Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà questa contromisura.
Dispositivo: Nessuna vibrazione muscolare focale
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della forza isometrica
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Verrà valutata la massima forza isometrica (riduzione%) nell'estensione del ginocchio della gamba immobilizzata
Giorno 1, 7, 14, 28, 33

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione massima della forza volontaria
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Forza volontaria massima (nm) nell'estensione del ginocchio, valutata in una gamba isometrica (per la gamba immobilizzata e anche per la gamba controlaterale), concentrica ( +60 °/se +180 °/s) e condizioni eccentriche (-60 °/s).
Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Misurazione delle prestazioni di salto
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Performance di salto (altezza, in cm), valutata nei test di salto verticale (salto tozzo e salto di movimento).
Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Misurazione del bilanciamento posturale
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Le prestazioni del bilanciamento posturale (spostamento del centro di pressione, in mm), valutate in un test unipodale di bilanciamento posturale eseguito su una piattaforma di resistenza
Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Misurazione della fatica neuromuscolare
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Fatica neuromuscolare (diminuzione della forza volontaria massima (in %), valutata durante un protocollo di fatica costituito da contrazioni muscolari del quadricipite a livelli di forza incrementale.
Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Misurazione della velocità-velocità di forza
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Profilo di velocità di velocità forza-forza, valutato durante uno sforzo eseguito su un cicloergometro a valori di potenza che diminuiscono linearmente.
Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Valutazione del livello di attivazione volontario
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Livello di attivazione volontario (in %), determinato dall'incremento della forza ottenuto dopo la stimolazione durante una contrazione isometrica volontaria massima.
Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Misurazione dell'eccitabilità cortico-spinale
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Eccitabilità cortico-spinale, valutata mediante risposte elettromiografiche (potenziali evocati dal motore, in MV) evocata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Valutazione dell'eccitabilità spinale
Lasso di tempo: Giorno 1, 7,14, 28, 33
Eccitabilità spinale (ad es. I riflessi spinali, in MV), valutati registrando le risposte EMG evocate dalla stimolazione elettrica delle vertebre lombari.
Giorno 1, 7,14, 28, 33
Attivazione corticale delle aree sensomotorie
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Attivazione corticale di aree sensomotorie, valutata registrando il segnale elettroencefalografico (EEG) durante le contrazioni isometriche sottomaximali.
Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Misurazione del volume muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Il volume muscolare sarà valutato dagli ultrasuoni dei muscoli della coscia (in CM2).
Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Determinazione dei marcatori molecolari plasmatici di rimodellamento osseo e muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Valutazione dei fattori ematici del nervo (BDNF) e del rimodellamento muscolare (steroidi circolanti, insulina, GH, IGF-1, miostatina, attitina, follistatina).
Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Determinazione dei marcatori molecolari plasmatici di rimodellamento osseo e muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Valutazione dei fattori di rimodellamento osseo mediante test BAP, CTX, P1NP e TRAP5B
Giorno 1, 7, 14, 28, 33
Marcatori molecolari plasmatici di valutazione del rischio trombotico
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 33
I marcatori molecolari plasmatici di rischio trombotico saranno valutati mediante campionamento del sangue seguito da un dosaggio di fattori HSP47 e D-Dimer.
Giorno 1, 7, 14, 28, 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LEONARD FEASSON, PHD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINT-ETIENNE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24CH295
  • 2024-A02769-38 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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