Crioterapia per la retinopatia del prematuro (CRYO-ROP) - Studio sui risultati della crioterapia per la retinopatia del prematuro

La ROP è una malattia degli occhi dei neonati prematuri in cui i vasi sanguigni della retina aumentano di numero e si ramificano eccessivamente, portando a volte a emorragie o cicatrici. Prima dell'istituzione di questo studio nel 1985, più di 500 bambini all'anno venivano accecati dalla ROP solo negli Stati Uniti.

Più di 30 anni fa, il National Institutes of Health ha sponsorizzato uno studio clinico che ha dimostrato che se ai bambini prematuri viene somministrato ossigeno solo se necessario, il numero di bambini che sviluppano la ROP diminuisce drasticamente. Successivamente, gli ospedali hanno ridotto la somministrazione regolare di ossigeno in eccesso ai bambini prematuri. Ma, con i miglioramenti nell'assistenza neonatale negli ultimi due decenni, il numero di bambini a rischio sta aumentando mentre migliorano i tassi di sopravvivenza per i neonati prematuri più piccoli. Più basso è il peso alla nascita, maggiore è l'incidenza e la gravità della ROP.

In uno studio più recente supportato da NEI presso l'Università di Miami, i livelli di ossigeno nel sangue di neonati di peso alla nascita molto basso sono stati monitorati continuamente mediante l'uso di misurazioni transcutanee fino a quando era necessaria l'ossigenoterapia. Lo studio ha dimostrato che non vi è alcuna differenza statisticamente significativa tra i tassi di ROP nei neonati monitorati con ossigenoterapia continua e in quelli monitorati solo quando ricevevano ossigeno superiore al 40%.

Lo studio Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold ROP (STOP-ROP), anch'esso finanziato dal NEI, ha studiato se un leggero aumento dell'ossigenoterapia impedirebbe la progressione della ROP da moderata a ROP abbastanza grave da richiedere un trattamento chirurgico. Questo intervento ha fatto poca o nessuna differenza nei risultati.

Allo stesso modo, un altro studio clinico sponsorizzato da NEI (LIGHT-ROP) ha dimostrato l'assenza di effetto protettivo sulla ROP limitando l'esposizione alla luce dei neonati prematuri. Questi studi hanno portato alla conclusione che fattori diversi dall'esposizione all'ossigeno o alla luce devono essere coinvolti nel causare la ROP.

Nella maggior parte dei neonati che sviluppano la ROP, la malattia regredisce spontaneamente, consentendo lo sviluppo di una visione normale. Ma altri bambini che progrediscono verso una forma grave di ROP corrono il rischio di diventare permanentemente ciechi. Sebbene la causa della ROP non sia completamente spiegata, gli scienziati stanno cercando modi per trattare la ROP con successo e per trovare il momento giusto nella progressione della malattia per utilizzare il trattamento. La crioterapia, che distrugge la frangia della retina attraverso il congelamento, è l'unico trattamento finora che ha dimostrato di fornire un beneficio sostanziale a questi occhi.

Lo studio multicentrico di crioterapia per ROP ha arruolato più di 4.000 neonati prematuri che pesavano non più di 1.250 grammi alla nascita. Questa categoria di neonati è a maggior rischio di sviluppare la ROP. Gli occhi dei bambini arruolati nello studio sono stati esaminati a intervalli prestabiliti mentre i soggetti erano ancora nel nido di terapia intensiva. Dopo che le pupille sono state dilatate con colliri, gli occhi sono stati esaminati da un oftalmologo utilizzando un oftalmoscopio binoculare indiretto per visualizzare la retina in via di sviluppo. È stata registrata la storia naturale della condizione della retina di ciascun neonato. Quando l'esame ha rivelato la forma grave di ROP (soglia ROP) in entrambi gli occhi ei genitori hanno dato il consenso informato, uno degli occhi del bambino è stato scelto a caso per ricevere la crioterapia. In questa tecnica, è stata utilizzata una criosonda per congelare e quindi distruggere l'estensione periferica della retina, arrestando così lo sviluppo dei vasi sanguigni che crescono selvaggiamente verso di essa.

L'esito della terapia è stato valutato a 3 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione mediante un esame approfondito che comprendeva la fotografia dell'interno sia dell'occhio trattato che di quello di controllo. L'esame di 12 mesi ha anche misurato la funzione visiva con tecniche dall'aspetto preferenziale. Tali misurazioni hanno consentito correlazioni tra le fotografie del fondo oculare e la funzione visiva e un confronto della funzione visiva per gli occhi trattati rispetto a quelli di controllo. Né i lettori di fotografie addestrati che hanno valutato le immagini di entrambi gli occhi né i tester della vista appositamente addestrati sapevano quali occhi avevano ricevuto la crioterapia. Ulteriori valutazioni dell'acuità visiva e dello stato della retina sono state effettuate approssimativamente ogni anno fino ad oggi. Attualmente (2001), sono in corso i preparativi per uno studio dei risultati di 15 anni che si concluderà entro il 2003.