Krioterapia retinopatii wcześniaków (CRYO-ROP) — badanie wyników krioterapii retinopatii wcześniaków

ROP to choroba oczu wcześniaków, w której naczynia krwionośne siatkówki zwiększają się i nadmiernie rozgałęziają, co czasem prowadzi do krwotoku lub bliznowacenia. Przed rozpoczęciem tego badania w 1985 r. w samych Stanach Zjednoczonych ROP oślepiało rocznie ponad 500 niemowląt.

Ponad 30 lat temu National Institutes of Health sponsorował badanie kliniczne, które wykazało, że jeśli wcześniakom podaje się tlen tylko w razie potrzeby, liczba niemowląt, u których rozwija się ROP, drastycznie spada. Następnie szpitale ograniczyły rutynowe podawanie nadmiernej ilości tlenu wcześniakom. Jednak wraz z poprawą opieki nad noworodkami w ciągu ostatnich dwóch dekad liczba zagrożonych dzieci rośnie wraz ze wzrostem przeżywalności mniejszych wcześniaków. Im niższa masa urodzeniowa, tym większa częstość i nasilenie ROP.

W nowszym badaniu wspieranym przez NEI na Uniwersytecie w Miami poziomy tlenu we krwi niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej były monitorowane w sposób ciągły za pomocą pomiarów przezskórnych tak długo, jak długo potrzebna była terapia tlenowa. Badanie wykazało, że nie ma statystycznie istotnej różnicy między częstością występowania ROP u niemowląt monitorowanych podczas ciągłej tlenoterapii i u tych monitorowanych tylko wtedy, gdy otrzymywały tlen w stężeniu przekraczającym 40%.

W badaniu Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold ROP (STOP-ROP), również finansowanym przez NEI, oceniano, czy niewielkie zwiększenie dawki tlenu zapobiegnie progresji ROP z umiarkowanego do ROP na tyle ciężkiego, że wymaga leczenia chirurgicznego. Ta interwencja miała niewielki lub żaden wpływ na wyniki.

Podobnie inne badanie kliniczne sponsorowane przez NEI (LIGHT-ROP) wykazało brak efektu ochronnego na ROP poprzez ograniczenie ekspozycji na światło noworodków wcześniaków. Badania te doprowadziły do ​​wniosku, że czynniki inne niż ekspozycja na tlen lub światło muszą być zaangażowane w wywoływanie ROP.

U większości niemowląt, u których rozwija się ROP, choroba samoistnie ustępuje, umożliwiając rozwój prawidłowego widzenia. Ale inne niemowlęta, które przejdą do ciężkiej postaci ROP, są zagrożone trwałą ślepotą. Chociaż przyczyna ROP nie jest do końca wyjaśniona, naukowcy poszukują sposobów skutecznego leczenia ROP i znalezienia odpowiedniego momentu w zaawansowaniu choroby do zastosowania leczenia. Krioterapia, która niszczy brzeg siatkówki poprzez zamrożenie, jest jak dotąd jedynym zabiegiem, który przynosi znaczne korzyści tym oczom.

Do wieloośrodkowego badania krioterapii ROP włączono ponad 4000 wcześniaków, których waga po urodzeniu nie przekraczała 1250 gramów. Ta kategoria niemowląt jest najbardziej narażona na rozwój ROP. Oczy niemowląt włączonych do badania były badane w określonych odstępach czasu, gdy badani byli jeszcze w żłobku intensywnej terapii. Po rozszerzeniu źrenic za pomocą kropli do oczu, oczy zostały zbadane przez okulistę za pomocą dwuocznego oftalmoskopu pośredniego w celu uwidocznienia rozwijającej się siatkówki. Rejestrowano naturalną historię stanu siatkówki każdego niemowlęcia. Gdy badanie wykazało ciężką postać ROP (progowe ROP) w obu oczach, a rodzice wyrazili świadomą zgodę, jedno z oczu niemowlęcia zostało losowo wybrane do krioterapii. W tej technice użyto kriosondy do zamrożenia, a tym samym zniszczenia obwodowej części siatkówki, zatrzymując w ten sposób rozwój naczyń krwionośnych dziko rosnących w jej kierunku.

Wynik terapii oceniano po 3 i 12 miesiącach od randomizacji poprzez obszerne badanie, które obejmowało fotografię wnętrza zarówno leczonych, jak i kontrolnych oczu. W 12-miesięcznym egzaminie mierzono również funkcje wzrokowe za pomocą preferencyjnych technik. Takie pomiary umożliwiły korelacje między zdjęciami dna oka a funkcją wzrokową oraz porównanie funkcji wzrokowej dla oczu leczonych i kontrolnych. Ani przeszkoleni czytelnicy fotografii, którzy oceniali zdjęcia z obu oczu, ani specjalnie przeszkoleni testerzy wzroku nie wiedzieli, które oczy zostały poddane krioterapii. Do chwili obecnej dokonywano dodatkowych ocen ostrości wzroku i stanu siatkówki. Obecnie (2001) czynione są przygotowania do 15-letniego badania wyników, które zakończy się do 2003 roku.